- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268524
Рандомизированное клиническое исследование новых методов лечения кожного лейшманиоза, вызванного Leishmania Tropica, в Пакистане
Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности новых методов лечения кожного лейшманиоза, вызванного Leishmania Tropica, в Пакистане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор не существует хорошо зарекомендовавшего себя метода лечения КЛ, вызванного Leishmania tropica, кроме инъекций сурьмы. Альтернативные варианты лечения недоступны в Пакистане, или имеются ограниченные данные об их эффективности.
Эффективность термотерапии L. tropica изучена только в трех исследованиях OWCL с различной частотой излечения (54,1% - 98%). Но это может быть привлекательным вариантом, потому что требуется только один сеанс лечения, а исследования сообщают о меньшем количестве рубцовой ткани. Еще одним многообещающим вариантом лечения является пероральный прием милтефозина. В литературе имеется достаточно данных об эффективности милтефозина при лечении КЛ, вызванной L. major, однако исследований по оценке эффективности при КЛ, вызванной видами L. tropica, не проводилось. Это пероральное лечение может иметь большие преимущества для пациентов с КЛ, поскольку оно может предоставляться в периферийных медицинских учреждениях, а также для пациентов, у которых есть противопоказания к лечению сурьмой (пожилые люди и пациенты с сердечными или почечными заболеваниями или диабетом). Комбинация термотерапии и милтефозина, преимущества, предлагаемые этой комбинацией, заключаются в том, что а) использование местного и системного лечения гипотетически будет иметь аддитивный эффект двух видов лечения с разными механизмами действия. По той причине, что системное лечение может устранить тех циркулирующих или оставшихся паразитов, расположенных на периферии поражения, которые не удается удалить местным лечением, что может быть причиной рецидива, б) оно может сократить необходимую продолжительность лечения милтефозином. По указанным выше причинам в проспективном исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность термотерапии, милтефозина и комбинации термотерапии и милтефозина при КЛ, вызванной L. tropica, с целью найти лечение с эффективностью, которая не уступает стандарту лечения с инъекциями сурьмы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suzette Kämink
- Номер телефона: +31687680573
- Электронная почта: s.s.kamink@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Koert Ritmeijer
- Номер телефона: +31205208767
- Электронная почта: koert.ritmeijer@oca.msf.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с клинически и лабораторно подтвержденным КЛ, которых можно лечить локальными инъекциями сурьмы в очаг поражения и/или термотерапией:
- размер поражения ≥0,5 см и ≤4 см
- не расположены на ухе, носу, вблизи глаз или слизистых оболочек, на суставах или в месте, которое, по мнению главного исследователя (PI), трудно применять для термотерапии (ТТ) или внутриочаговых (ИЛ) инъекций
- пациент с поражением ≤4
- продолжительность поражений менее пяти месяцев по анамнезу пациента
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины и кормящие грудью женщины
- Небеременные женщины репродуктивного возраста, отказывающиеся от эффективной (инъекционной) контрацепции в течение пяти месяцев
- Пациенты <10 лет
- Пациенты, которых нельзя лечить локальными инъекциями IL сурьмы или ТТ (пациенты с более чем 4 поражениями, поражениями >4 см в диаметре или расположенными на суставах, губах, носу, ушах или около глаз)
- История клинически значимых медицинских проблем или лечения, которые могут взаимодействовать с исследуемым лечением и влиять на заживление ран, таких как диабет, сосудистые заболевания и любое иммунодефицитное состояние.
- В течение восьми недель испытания D1 лечился от лейшманиоза любым лекарством.
- История известной или предполагаемой гиперчувствительности или идиосинкразических реакций на исследуемые препараты или вспомогательные вещества.
- Имеет лабораторные показатели при скрининге: креатинин сыворотки выше нормы; АЛТ в 3 раза выше нормы
- Пациент, который не желает посещать пробные визиты или не может соблюдать последующие визиты в течение трех месяцев.
- Известная история наркомании и / или злоупотребления алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: монотерапия милтефозином
Капсулы милтефозина (Impavido®) 2,5 мг/кг ежедневно перорально в течение 28 дней МТ <30 кг, аллометрическая доза милтефозина в расчете на безжировую массу.
(ок.
2,5 мг/кг); >30–≤44 кг МТ: 100 мг/день два раза в день; ≥45 кг МТ 150 мг TDS
|
см. предыдущий
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Термотерапия
Термотерапия (ThermoMed 1.8®) 50°С 30 секунд, 1 сеанс
|
см. предыдущий
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация милтефозина и термотерапии
Милтефозин капсулы 2,5 мг/кг ежедневно перорально в течение 21 дня и термотерапия 50°С в течение 30 секунд, один сеанс в 1-й день милтефозина.
|
см. предыдущий
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ° Меглюмина антимониат (Глюкантим®) внутриочаговый
Инъекции меглюмина антимониата (Глюкантиме®) внутрь поражений 0,5-3 мл, 8 сеансов, каждые две недели
|
см. предыдущий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начальная частота клинического излечения в каждой группе исследования
Временное ограничение: к 91 дню.
|
Первоначальное излечение: Изъязвленные поражения: 100% реэпителизация поражения(ей) Неизъязвленные поражения: уплощение и/или отсутствие признаков уплотнения поражения(ей) к 91-му дню.
|
к 91 дню.
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: к 91 дню.
|
Частота, тяжесть и серьезность НЯ по группам лечения
|
к 91 дню.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
первоначальное излечение и отсутствие рецидивов
Временное ограничение: первоначальное излечение на 91-й день и отсутствие рецидива на 120-й день.
|
Доля пациентов в каждой группе исследования, которые соответствуют критериям первоначального излечения и не имеют рецидивов
|
первоначальное излечение на 91-й день и отсутствие рецидива на 120-й день.
|
100% реэпителизация/уплощение
Временное ограничение: при посещении до D120
|
Количество пациентов со 100% реэпителизацией/уплощением поражений в каждый момент времени измерения.
|
при посещении до D120
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Милтефозин
Другие идентификационные номера исследования
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .