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巴基斯坦热带利什曼原虫引起的皮肤利什曼病新治疗方法的随机临床试验

2020年6月17日 更新者:Medecins Sans Frontieres, Netherlands

巴基斯坦热带利什曼原虫引起的皮肤利什曼病新治疗方式的随机、开放标签、多中心、非劣效性临床试验

随机对照临床试验评估米替福新、热疗和联合米替福新热疗是治疗由热带利什曼病引起的巴基斯坦利什曼病的有效、安全和可耐受的替代治疗方案,与标准护理相比。

研究概览

详细说明

到目前为止,除了锑注射之外,还没有基于证据的可靠选择来治疗由热带利什曼原虫引起的 CL。 巴基斯坦没有替代治疗方案,或者有效性证据有限。

仅在 OWCL 的三项研究中研究了温热疗法在 L. tropica 中的有效性,治愈率各不相同 (54.1% - 98%)。 但它可能是一个有吸引力的选择,因为只需要一次治疗,而且研究报告疤痕组织较少。 另一种有希望的治疗选择是口服米替福新。 文献中有相当多的证据表明米替福新治疗由 L. major 引起的 CL 的疗效,但是尚未进行任何研究来评估由 L. tropica 物种引起的 CL 的疗效。 这种口服治疗可能对 CL 患者有很大的好处,因为它可以在周边医疗机构和有锑治疗禁忌症的患者(老年人、患有心脏病或肾脏疾病或糖尿病的患者)中提供。 温热疗法和米替福新的组合,这种组合提供的优势是 a) 使用局部加全身治疗可能会假设具有不同作用模式的两种治疗的累加效应。 由于全身治疗可以消除局部治疗未能清除的位于病灶周围的循环或残留寄生虫,这可能是复发的原因,b)它可以减少米替福新治疗的必要时间。 由于上述原因,在一项前瞻性试验中,我们旨在评估热疗、米替福新以及热疗和米替福新联合治疗热带乳杆菌引起的 CL 的有效性和安全性,目的是找到一种疗效不高的治疗方法。低于锑注射剂的护理标准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

832

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有临床和实验室确诊的 CL 并且可以通过局部病灶内锑注射和/或温热疗法治疗的男性和女性患者:
  • 病变大小≥0.5 cm且≤4 cm
  • 不位于耳朵、鼻子、靠近眼睛或粘膜、关节或主要研究者 (PI) 认为难以应用温热疗法 (TT) 或病灶内 (IL) 注射的位置
  • ≤4个病灶的患者
  • 根据患者病史,病变持续时间少于五个月
  • 签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 处于生育年龄的非孕妇在五个月内拒绝有效(注射)避孕
  • 患者<10岁
  • 局部IL锑注射剂或TT不能治疗的患者(病灶超过4个,病灶直径>4cm,或位于关节、口唇、鼻、耳或眼部附近的患者)
  • 可能与研究治疗相互作用并与伤口愈合相互作用的具有临床意义的医学问题或治疗史,例如糖尿病、血管疾病和任何免疫功能低下的病症
  • 在试验的八周内,D1 接受了任何药物的利什曼病治疗
  • 已知或疑似对试验药物或赋形剂有异质反应过敏史
  • 筛选时具有实验室值:血清肌酐高于正常水平; ALT 高于正常范围 3 倍
  • 不愿参加试诊或无法遵守长达三个月的随访的患者。
  • 已知的吸毒和/或酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单一疗法米替福新
米替福新胶囊 (Impavido®) 2.5 mg/kg 每日 PO 持续 28 天 <30 kg BW 异速生长的米替福新剂量基于无脂肪质量。 (约 2.5 毫克/千克); >30 - ≤44kg BW:100 mg/天 BID; ≥45kg BW 150mg TDS
见上一个
其他名称:
  • 设备 ThermoMed 1.8
实验性的:热疗
热疗 (ThermoMed 1.8 ®) 50°C 30 秒,1 次
见上一个
其他名称:
  • 设备 ThermoMed 1.8
实验性的:联合米替福新和温热疗法
米替福新胶囊 2.5 mg/kg 每天 PO,连续 21 天,温热疗法 50°C,持续 30 秒,第 1 天服用米替福新一次。
见上一个
其他名称:
  • 设备 ThermoMed 1.8
ACTIVE_COMPARATOR:° 锑酸葡甲胺 (Glucantime®) 病灶内
锑酸葡甲胺 (Glucantime®) 病灶内注射 0.5-3ml,8 次,每两周一次
见上一个
其他名称:
  • 设备 ThermoMed 1.8

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究组的初始临床治愈率
大体时间:到第 91 天。
初始治愈: 溃疡性病变:病变 100% 再上皮化 非溃疡性病变:第 91 天病变变平和/或无硬化迹象。
到第 91 天。
不良事件
大体时间:到第 91 天。
按治疗组划分的 AE 的频率、严重性和严重性
到第 91 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初治不复发
大体时间:在 D91 时初步治愈,到 D120 时没有复发。
每个研究组中达到初步治愈标准且没有复发的患者比例
在 D91 时初步治愈,到 D120 时没有复发。
100% 重新上皮化/扁平化
大体时间:在访问中直到 D120
在每个测量时间点,病变 100% 重新上皮化/变平的患者人数。
在访问中直到 D120

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Koert Ritmeijer、Medecins Sans Frontieres, Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月17日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

需要制定计划与谁共享(例如研究协议、SAP、ICF 等)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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