Ensayo clínico aleatorizado de nuevas modalidades de tratamiento para la leishmaniasis cutánea causada por Leishmania Tropica, en Pakistán
Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, de no inferioridad para nuevas modalidades de tratamiento de la leishmaniasis cutánea causada por Leishmania Tropica, en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta ahora, no existe una opción basada en evidencia bien establecida para tratar la LC causada por Leishmania tropica, además de las inyecciones de antimonial. Las opciones de tratamiento alternativo no están disponibles en Pakistán, o hay evidencia limitada de la efectividad.
La efectividad de la termoterapia en L. tropica se estudia en solo tres estudios en OWCL con una tasa de curación variable (54,1% - 98%). Pero podría ser una opción atractiva, porque solo se requiere una sesión de tratamiento y los estudios reportan menos tejido cicatricial. Otra opción de tratamiento prometedora es la miltefosina oral. Existe considerable evidencia en la literatura de la eficacia de la miltefosina en el tratamiento de la LC causada por L. major, sin embargo, no se han realizado estudios para evaluar la eficacia en la LC causada por especies de L. tropica. Este tratamiento oral podría tener importantes beneficios para los pacientes con LC, ya que puede administrarse en centros de salud periféricos y a pacientes que tienen contraindicaciones para el tratamiento con antimonio (ancianos, pacientes con enfermedades cardíacas, renales o diabetes). Una combinación de termoterapia y miltefosina, las ventajas que ofrece esta combinación son que a) el uso de un tratamiento tópico más uno sistémico tendría hipotéticamente un efecto aditivo de dos tratamientos con diferentes modos de acción. Debido a que el tratamiento sistémico podría eliminar aquellos parásitos circulantes o remanentes localizados en la periferia de la lesión que el tratamiento tópico no logra eliminar y que pueden ser la causa de una recaída, b) puede reducir la duración necesaria del tratamiento con miltefosina. Por estas razones, en un ensayo prospectivo pretendemos evaluar la efectividad y seguridad de la termoterapia, la miltefosina y la combinación de termoterapia y miltefosina en la LC causada por L. tropica, con el objetivo de encontrar un tratamiento con una eficacia que no sea inferior al estándar de atención con inyecciones de antimonio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistán
- Bolan Medical Complex Hospital
-
Quetta, Balochistan, Pakistán
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistán
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con LC confirmado clínica y de laboratorio, y que pueden ser tratados con inyecciones de antimoniales intralesionales localizadas y/o termoterapia:
- tamaño de la lesión ≥0,5 cm y ≤4 cm
- no ubicado en el oído, la nariz, cerca del ojo o las membranas mucosas, en las articulaciones o en un lugar que, en opinión del investigador principal (PI), es difícil de aplicar inyecciones de termoterapia (TT) o intralesional (IL)
- paciente con ≤4 lesiones
- duración de las lesiones inferior a cinco meses según la historia del paciente
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres lactantes
- Mujeres no embarazadas en edad reproductiva que rechazan la anticoncepción eficaz (inyectable) durante un período de cinco meses
- Pacientes <10 años
- Pacientes que no pueden ser tratados con inyecciones de IL antimonial localizadas o TT (pacientes con más de 4 lesiones, lesiones >4cm de diámetro, o localizadas en articulaciones, labios, nariz, oídos o cerca de los ojos)
- Antecedentes de problemas médicos o tratamientos clínicamente significativos que podrían interactuar con el tratamiento del estudio e interactuar con la cicatrización de heridas, como diabetes, enfermedades vasculares y cualquier afección inmunocomprometida.
- Dentro de las ocho semanas del ensayo D1 recibió tratamiento para la leishmaniasis con cualquier medicamento
- Antecedentes de hipersensibilidad conocida o sospechada de reacciones idiosincrásicas a la medicación o excipientes del ensayo
- Tiene valores de laboratorio en la selección: creatinina sérica por encima del nivel normal; ALT 3 veces por encima del rango normal
- Paciente que no está dispuesto a asistir a las visitas del ensayo, o no puede cumplir con las visitas de seguimiento hasta por tres meses.
- Antecedentes conocidos de adicción a las drogas y/o abuso de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: monoterapia miltefosina
Cápsulas de miltefosina (Impavido®) 2.5 mg/kg PO diario durante 28 días <30 kg BW dosis de miltefosina alométrica basada en la masa sin grasa.
(aprox.
2.5 mg/kg); > 30 - ≤44 kg BW: oferta de 100 mg/día; ≥45 kg BW 150mg TDS
|
ver anterior
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ° MEGLUMINA ANIMONIATE (GLUCANTIME®) Intralesional
Inyecciones intralesionales antimoniadas de meglumina (Glucantime®) 0.5-3 ml, 8 sesiones, quincenal
|
|
|
Otro: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
|
ver anterior
Otros nombres:
|
|
Otro: Combination miltefosine and thermotherapy
Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine. Discontineud Dec.2024 |
ver anterior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de curación clínica inicial en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: para el día 91.
|
Curación inicial: Lesiones ulceradas: 100 % de reepitelización de la(s) lesión(es) Lesiones no ulceradas: aplanamiento y/o sin signos de induración de la(s) lesión(es) para el día 91.
|
para el día 91.
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: para el día 91.
|
Frecuencia, severidad y gravedad de los EA por grupo de tratamiento
|
para el día 91.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cura inicial y sin recaída
Periodo de tiempo: curación inicial en D91 y sin recaída en D120.
|
La proporción de pacientes en cada brazo del estudio que han cumplido los criterios de curación inicial y no tienen recaída
|
curación inicial en D91 y sin recaída en D120.
|
|
100% reepitelizado/ aplanado
Periodo de tiempo: en visita hasta D120
|
El número de pacientes con lesiones 100 % reepitelizadas/aplanadas en cada punto de tiempo de medición.
|
en visita hasta D120
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Heridas y Lesiones
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Leishmaniosis
- Hipertermia
- Leishmaniasis Cutánea
- Terapéutica
- miltefosina
- Hipertermia, inducida
Otros números de identificación del estudio
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .