Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique randomisé pour de nouvelles modalités de traitement de la leishmaniose cutanée causée par Leishmania Tropica, au Pakistan

29 juillet 2026 mis à jour par: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique et de non-infériorité pour de nouvelles modalités de traitement de la leishmaniose cutanée causée par Leishmania Tropica, au Pakistan

essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer la miltéfosine, la thermothérapie et la combinaison miltéfosine-thermothérapie sont des options de traitement alternatives efficaces, sûres et tolérables pour traiter la leishmaniose cutanée causée par L. tropica, au Pakistan par rapport au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, il n'existe aucune option fondée sur des preuves bien établies pour traiter la LC causée par Leishmania tropica, en dehors des injections d'antimoine. D'autres options de traitement ne sont pas disponibles au Pakistan, ou les preuves de leur efficacité sont limitées.

L'efficacité de la thermothérapie chez L. tropica n'est étudiée que dans trois études sur les OWCL avec un taux de guérison variable (54,1 % - 98 %). Mais cela pourrait être une option intéressante, car une seule séance de traitement est nécessaire et les études rapportent moins de tissu cicatriciel. Une autre option de traitement prometteuse est la miltéfosine par voie orale. Il existe des preuves considérables dans la littérature de l'efficacité de la miltéfosine dans le traitement de la LC causée par L. major, mais aucune étude n'a été menée pour évaluer l'efficacité dans la LC causée par les espèces de L. tropica. Ce traitement par voie orale pourrait présenter des avantages majeurs pour les patients atteints de LC car il peut être dispensé dans les établissements de santé périphériques et aux patients présentant des contre-indications au traitement à l'antimoine (personnes âgées et patients atteints de maladies cardiaques ou rénales, ou diabétiques). Association de la thermothérapie et de la miltéfosine, les avantages offerts par cette association sont que a) l'utilisation d'un traitement topique plus un traitement systémique aurait hypothétiquement un effet additif de deux traitements aux modes d'action différents. Pour la raison que le traitement systémique pourrait éliminer les parasites circulants ou restants situés à la périphérie de la lésion que le traitement topique ne parvient pas à éliminer, ce qui pourrait être la cause d'une rechute, b) il peut réduire la durée nécessaire du traitement par la miltéfosine. Pour ces raisons, dans un essai prospectif, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thermothérapie, de la miltéfosine et de l'association de la thermothérapie et de la miltéfosine dans la CL causée par L. tropica, dans le but de trouver un traitement avec une efficacité qui n'est pas inférieure à la norme de soins avec des injections d'antimoine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

645

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Bolan Medical Complex Hospital
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de LC confirmé cliniquement et en laboratoire, et qui peuvent être traités par des injections intralésionnelles localisées d'antimoine et/ou une thermothérapie :
  • taille de la lésion ≥0,5 cm et ≤4 cm
  • non situé sur l'oreille, le nez, près de l'œil ou des muqueuses, sur les articulations ou à un endroit qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP), est difficile à appliquer la thermothérapie (TT) ou les injections intralésionnelles (IL)
  • patient avec ≤4 lésions
  • durée des lésions inférieure à cinq mois selon les antécédents du patient
  • Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et femmes allaitantes
  • Femmes non enceintes en âge de procréer refusant une contraception efficace (injectable) pendant une période de cinq mois
  • Patients <10 ans
  • Patients qui ne peuvent pas être traités par injections localisées d'antimoine IL ou TT (patients avec plus de 4 lésions, lésions > 4 cm de diamètre, ou situées sur les articulations, les lèvres, le nez, les oreilles ou près des yeux)
  • Antécédents de problèmes médicaux ou de traitement cliniquement significatifs qui pourraient interagir avec le traitement à l'étude et interagir avec la cicatrisation des plaies, tels que le diabète, les maladies vasculaires et toute condition immunodéprimée
  • Dans les huit semaines suivant l'essai, D1 a reçu un traitement contre la leishmaniose avec n'importe quel médicament
  • Antécédents d'hypersensibilité connue ou suspectée de réactions idiosyncrasiques au médicament d'essai ou aux excipients
  • A des valeurs de laboratoire lors du dépistage : créatinine sérique au-dessus du niveau normal ; ALT 3 fois au-dessus de la plage normale
  • Patient qui ne veut pas assister aux visites d'essai ou qui n'est pas en mesure de se conformer aux visites de suivi jusqu'à trois mois.
  • Antécédents connus de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miltefosine en monothérapie
Capsules de miltefosine (Impavido®) 2,5 mg / kg de PO par jour pendant 28 jours <30 kg dose allométrique de miltefosine allométrique basée sur une masse sans gras. (Env. 2,5 mg / kg); > 30 - ≤44 kg BW: 100 mg / journée d'offre; ≥45 kg BW 150mg TDS
Produit combiné: médicament : miltéfosine avec thermothérapie
voir précédent
Autres noms:
  • appareil ThermoMed 1.8
Comparateur actif: ° Méglumine Antimoniate (Glucantime®) intralésional
Méglumine Antimoniate (Glucantime®) Injections intralésionales 0,5 à 3 ml, 8 séances, bihebdomadaire
Autre: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
Produit combiné: médicament : miltéfosine avec thermothérapie
voir précédent
Autres noms:
  • appareil ThermoMed 1.8
Autre: Combination miltefosine and thermotherapy

Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine.

Discontineud Dec.2024
Produit combiné: médicament : miltéfosine avec thermothérapie
voir précédent
Autres noms:
  • appareil ThermoMed 1.8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de guérison clinique initial dans chaque groupe d'étude
Délai: au jour 91.
Guérison initiale : Lésions ulcérées : 100 % de réépithélialisation de la ou des lésions Lésions non ulcérées : aplatissement et/ou aucun signe d'induration de la ou des lésions au jour 91.
au jour 91.
Événements indésirables
Délai: au jour 91.
Fréquence, sévérité et gravité des EI par groupe de traitement
au jour 91.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison initiale et pas de rechute
Délai: guérison initiale à J91 et pas de rechute à J120.
La proportion de patients dans chaque bras d'étude qui ont rempli les critères de guérison initiale et n'ont pas de rechute
guérison initiale à J91 et pas de rechute à J120.
100 % réépithélialisé/aplati
Délai: à visiter jusqu'à J120
Le nombre de patients avec des lésions 100 % réépithélialisées/aplaties à chaque point de temps de mesure.
à visiter jusqu'à J120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL_RCT_MF_vs_TT_2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il faut planifier ce qui sera partagé avec qui (comme le protocole d'étude, SAP, ICF, etc.)

Délai de partage IPD

Early 2027

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner