パキスタンにおけるリーシュマニア・トロピカによる皮膚リーシュマニア症の新しい治療法の無作為化臨床試験
パキスタンにおける、リーシュマニア・トロピカによる皮膚リーシュマニア症の新しい治療法に関する無作為化、非盲検、多施設共同、非劣性臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これまで、アンチモン注射以外に、リーシュマニア・トロピカによって引き起こされた CL を治療するための確立されたエビデンスに基づく選択肢はありません。 パキスタンでは代替治療の選択肢がないか、有効性の証拠が限られています。
L. tropica における温熱療法の有効性は、OWCL の 3 つの研究のみで研究されており、治癒率は変動します (54.1% - 98%)。 しかし、必要な治療セッションは 1 回だけであり、研究によると瘢痕組織が少ないことが報告されているため、魅力的な選択肢になる可能性があります。 別の有望な治療オプションは、経口ミルテホシンです。 L. major によって引き起こされる CL の治療におけるミルテホシンの有効性の文献にはかなりの証拠がありますが、L. tropica 種によって引き起こされる CL における有効性を評価する研究は実施されていません。 この経口治療は、末梢医療施設で提供できるため、CL 患者や、アンチモン治療が禁忌である患者 (高齢者、心臓病、腎臓病、または糖尿病の患者) に大きな利益をもたらす可能性があります。 温熱療法とミルテフォシンの組み合わせであるこの組み合わせによって提供される利点は、a) 局所治療と全身治療を併用すると、異なる作用機序を持つ 2 つの治療の相加効果が仮想的に得られることです。 全身治療は、再発の原因となる可能性のある、局所治療では除去できない病変の周辺に位置する循環または残存する寄生虫を除去できるため、b) ミルテホシンによる治療の必要期間を短縮する可能性があります。 これらの理由から、前向き試験では、L. tropica によって引き起こされる CL における温熱療法、ミルテホシン、および温熱療法とミルテホシンの組み合わせの有効性と安全性を評価することを目的としています。アンチモン注射による標準治療よりも劣っています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Balochistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Bolan Medical Complex Hospital
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
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Quetta、Balochistan、パキスタン
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的および検査室で確認されたCLを有し、局部的な病巣内アンチモン注射および/または温熱療法で治療できる男性および女性患者:
- 病変の大きさが0.5cm以上4cm以下
- -耳、鼻、目や粘膜の近く、関節、または主治医（PI）の意見では温熱療法（TT）または病巣内（IL）注射を適用するのが難しい場所にはありません
- 病変が 4 つ以下の患者
- -患者の病歴による5か月未満の病変の持続期間
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 妊婦・授乳中の女性
- 5ヶ月間効果的な（注射可能な）避妊を拒否する生殖年齢の非妊娠女性
- 10歳未満の患者
- -ローカライズされたILアンチモン注射またはTTで治療できない患者（4つ以上の病変、直径4cmを超える病変、または関節、唇、鼻、耳、または目の近くにある患者）
- -研究治療と相互作用し、糖尿病、血管疾患、免疫不全状態などの創傷治癒と相互作用する可能性のある臨床的に重要な医学的問題または治療の履歴
- 試験 D1 の 8 週間以内に、何らかの投薬によるリーシュマニア症の治療を受けた
- -治験薬または賦形剤に対する特異な反応の既知または疑われる過敏症の病歴
- -スクリーニング時に検査値があります：正常レベルを超える血清クレアチニン; ALTが正常範囲の3倍
- -治験訪問に参加する気がない、または最大3か月のフォローアップ訪問に応じることができない患者。
- -薬物中毒および/またはアルコール乱用の既知の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法ミルテフォシン
ミルテフォシンカプセル（Impavido®）2.5 mg/kg毎日のPOは、脂肪のない腫瘤に基づく28日<30 kg BW Alometricミルテフォシン用量を28日間にします。
（約
2.5 mg/kg）; > 30 -≤44kgBW：100 mg/日入札。 45kg以上のBW 150mg TDS
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：°メグルミン反モニエート（Glucantime®）内部イオラル
メグルミン抗抗体（Glucantime®）0.5〜3ml、8セッション、隔週、頻繁な注射
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他の：Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
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他の名前：
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他の：Combination miltefosine and thermotherapy
Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine. Discontineud Dec.2024 |
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群の初期臨床治癒率
時間枠：91日目まで。
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初期治癒: 潰瘍性病変: 病変の 100% 再上皮化 非潰瘍性病変: 91 日目までに病変の平坦化および/または硬化の兆候なし。
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91日目まで。
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有害事象
時間枠：91日目まで。
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治療グループごとの AE の頻度、重症度、および重症度
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91日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期治癒と再発なし
時間枠：D91 で初期治癒し、D120 までに再発はありません。
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初期治癒の基準を満たし、再発していない各研究群の患者の割合
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D91 で初期治癒し、D120 までに再発はありません。
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100% 再上皮化/平坦化
時間枠：D120までの訪問時
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各測定時点で 100% 再上皮化/平坦化された病変を有する患者の数。
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D120までの訪問時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Koert Ritmeijer、Medecins Sans Frontieres, Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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