Ensaio Clínico Randomizado para Novas Modalidades de Tratamento para Leishmaniose Tegumentar Causada por Leishmania Tropica, no Paquistão
Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico e de não inferioridade para novas modalidades de tratamento para leishmaniose cutânea causada por Leishmania Tropica, no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, não há opção baseada em evidências bem estabelecidas para tratar a LC causada por Leishmania tropica, além de injeções de antimonial. Opções alternativas de tratamento não estão disponíveis no Paquistão, ou há evidências limitadas de eficácia.
A eficácia da termoterapia em L. tropica é estudada em apenas três estudos em OWCL com uma taxa de cura variável (54,1% - 98%). Mas pode ser uma opção atraente, porque é necessária apenas uma sessão de tratamento e os estudos relatam menos tecido cicatricial. Outra opção de tratamento promissora é a miltefosina oral. Existem evidências consideráveis na literatura sobre a eficácia da miltefosina no tratamento da LC causada por L. major, porém nenhum estudo foi conduzido para avaliar a eficácia na LC causada pela espécie L. tropica. Este tratamento oral pode trazer grandes benefícios para pacientes com LC, pois pode ser fornecido em unidades de saúde periféricas e para pacientes que têm contra-indicações ao tratamento com antimônio (idosos e pacientes com doença cardíaca, renal ou diabetes). Uma combinação de termoterapia e miltefosina, as vantagens oferecidas por essa combinação são que a) o uso de um tratamento tópico mais um sistêmico teria, hipoteticamente, um efeito aditivo de dois tratamentos com diferentes modos de ação. Pelo fato de o tratamento sistêmico poder eliminar aqueles parasitas circulantes ou remanescentes localizados na periferia da lesão que o tratamento tópico não consegue remover, podendo ser a causa de uma recidiva, b) pode reduzir o tempo necessário de tratamento com miltefosina. Por essas razões acima, em um estudo prospectivo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança da termoterapia, miltefosina e a combinação de termoterapia e miltefosina na LC causada por L. tropica, com o objetivo de encontrar um tratamento com eficácia não inferior ao padrão de tratamento com injeções de antimônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão
- Bolan Medical Complex Hospital
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Quetta, Balochistan, Paquistão
- Kuchlak Primary Health Care Centre (MCH), Kuchlak, Pakistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com LC confirmada clínica e laboratorialmente, e que podem ser tratados com injeções intralesionais localizadas de antimonial e/ou termoterapia:
- tamanho da lesão ≥0,5 cm e ≤4 cm
- não localizado na orelha, nariz, próximo ao olho ou membranas mucosas, nas articulações ou em um local que, na opinião do investigador principal (PI), seja difícil de aplicar injeções de termoterapia (TT) ou intralesional (IL)
- paciente com ≤4 lesões
- duração das lesões inferior a cinco meses pelo histórico do paciente
- Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mulheres que amamentam
- Mulheres não grávidas em idade reprodutiva que recusam contracepção eficaz (injetável) por um período de cinco meses
- Pacientes <10 anos
- Pacientes que não podem ser tratados com injeções localizadas de antimonial IL ou TT (pacientes com mais de 4 lesões, lesões >4cm de diâmetro ou localizadas nas articulações, lábios, nariz, orelhas ou perto dos olhos)
- Histórico de problemas médicos ou tratamentos clinicamente significativos que possam interagir com o tratamento do estudo e interagir com a cicatrização de feridas, como diabetes, doenças vasculares e qualquer condição imunocomprometida
- Dentro de oito semanas do ensaio D1 recebeu tratamento para leishmaniose com qualquer medicamento
- História de hipersensibilidade conhecida ou suspeita de reações idiossincráticas ao medicamento em estudo ou excipientes
- Tem valores laboratoriais na triagem: creatinina sérica acima do nível normal; ALT 3 vezes acima da faixa normal
- Paciente que não está disposto a comparecer às visitas do estudo ou não é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento por até três meses.
- História conhecida de dependência de drogas e/ou abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: monoterapia miltefosina
Cápsulas de miltefosina (Impavido®) 2,5 mg/kg diariamente PO por 28 dias <30 kg BW Dose alométrica de miltefosina com base na massa livre de gordura.
(aprox.
2,5 mg/kg); > 30 - ≤44 kg BW: 100 mg/dia lance; ≥45 kg BW 150mg TDS
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ver anterior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ° Antimoniado de meglumina (Glucantime®) Intralesional
Antimoniados de meglumina (Glucantime®) injeções intralesionais de 0,5-3ml, 8 sessões, quinzenalmente semanal
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Outro: Thermotherapy
Thermotherapy (ThermoMed 1.8 ®) 50°C for 30 seconds, 1 session: Discontinued Nov 2023
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ver anterior
Outros nomes:
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Outro: Combination miltefosine and thermotherapy
Miltefosine capsules 2.5 mg/kg daily PO for 21days, and thermotherapy 50°C for 30 seconds, one session on day 1 of the miltefosine. Discontineud Dec.2024 |
ver anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de cura clínica inicial em cada braço do estudo
Prazo: até o dia 91.
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Cura Inicial: Lesões ulceradas: 100% de reepitelização da(s) lesão(ões) Lesões não ulceradas: achatamento e/ou nenhum sinal de endurecimento da(s) lesão(ões) no Dia 91.
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até o dia 91.
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Eventos adversos
Prazo: até o dia 91.
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Frequência, gravidade e gravidade dos EAs por grupo de tratamento
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até o dia 91.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cura inicial e sem recaída
Prazo: cura inicial em D91 e sem recidiva em D120.
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A proporção de pacientes em cada braço do estudo que preencheram os critérios de cura inicial e não tiveram recaída
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cura inicial em D91 e sem recidiva em D120.
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100% reepitelizado/achatado
Prazo: em visita até D120
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O número de pacientes com lesões 100% reepitelizadas/achatadas em cada ponto de medição.
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em visita até D120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Koert Ritmeijer, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Ferimentos e Lesões
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Infecções por Euglenozoa
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Leishmaniose
- Hipertermia
- Leishmaniose Cutânea
- Terapêutica
- Miltefosine
- Hipertermia, induzida
Outros números de identificação do estudo
- CL_RCT_MF_vs_TT_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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