- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04268537
2019-nCoV에 대한 면역 조절 요법
2019-nCoV 유발 중증 폐렴 환자를 위한 면역조절 요법
연구 개요
상세 설명
바이러스 감염을 포함한 패혈증은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 연구에 따르면 2017년 전 세계적으로 패혈증 환자 수가 4,890만 명에 이르렀고 이 중 1,100만 명이 사망했습니다. 중국의 연구에서도 2015년에 100만 명 이상의 환자가 패혈증으로 사망한 것으로 나타났습니다. 따라서 패혈증 환자의 사망률을 효과적으로 줄이는 방법이 임상 및 기초 연구의 초점이 되었습니다.
이전 연구에서는 패혈증이 종종 과도한 염증 반응 증후군에 이차적으로 발생한다고 제안했습니다. 그러나 과도한 염증 반응을 표적으로 하는 치료 방법은 환자의 예후를 효과적으로 개선하지 못했습니다. 그 이유는 패혈증과 관련된 면역 기능 장애가 2차 감염의 위험을 증가시키고 치사율에도 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
면역 체크포인트 경로는 면역 반응을 확인하고 정상적인 생리학적 상태로 유지하는 역할을 하는 면역계의 내인성 구성 요소입니다. 종양 세포는 이 경로를 통해 숙주 인식을 회피할 수 있습니다. 이러한 면역 체크포인트 경로 중 하나는 PD-1 및 PD-L1 경로입니다. PD-1은 T 세포 표면에 발현되는 수용체이며 ACTS는 T 세포 기능의 음성 조절자이다. PD-1의 활성을 차단하는 단클론 항체는 성공적으로 종양 부하를 감소시킬 수 있으며 다양한 종양의 임상 치료에 널리 사용되었습니다.
패혈증 환자의 면역 불균형은 종양과 많은 유사점이 있습니다. PD-1 및 PD-L1은 패혈증 환자의 T 세포 고갈에서 핵심 매개체입니다. 동물 모델은 PD-1 또는 PD-L1을 차단하면 T 세포 사멸을 예방하고 사이토카인 생산을 조절하며 장기 기능 장애를 줄이고 패혈증으로 인한 사망을 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이전 연구는 무작위, 위약 대조 시험을 통해 패혈증 환자에서 항 PD-1 항체의 임상적 안전성을 보여주었습니다.
Thymosin은 또한 패혈증 환자의 세포 면역을 조절하는 것으로 입증되었습니다. 일부 연구에서는 티모신이 패혈증 환자의 사망률을 상당히 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 현재 패혈증 환자에서 티모신의 역할을 더욱 명확하게 하기 위한 3상 임상 연구가 진행 중입니다. 본 연구의 목적은 2019년 신종 코로나바이러스 감염증에서 임파구감소증을 동반한 중증 폐렴 환자에서 PD-1과 티모신의 효능을 조사하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCR로 확인된 2019-ncov 감염이 있는 성인 SARI 환자;
- 림프구의 절대값 < 0. 6x 109/L;
- 48시간 이내에 심각한 호흡 부전이 발생하고 ICU에 입원해야 합니다. (심각한 호흡 부전은 PaO2/FiO2 < 200 mmHg로 정의되었으며 양압 기계 환기(비침습 및 침습 기계 환기, PEEP>=5cmH2O 포함)로 지원됨)
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 실험 약물에 알레르기
- 기저 질환이 매우 중대하고 예상 생존 기간이 6개월 미만인 경우(진행성 악성 종양 등);
- COPD 또는 말기 폐 질환에는 가정 산소 요법이 필요합니다.
- 48시간을 초과하지 않는 예상 생존 시간
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 개입 시험에 참여
- 자가면역질환
- 장기, 골수 또는 조혈모세포 이식 병력 10. 6개월 이내 악성종양으로 방사선 및 화학요법을 받은 자
11.HIV 감염자 또는 최근 1년 이내 후천성 면역결핍 진단을 받은 자(CD4 T 세포 <=200/mm3) 12. 항hcv 치료를 받고 있는 자 13.90일 동안 망막박리 또는 안과적 수술을 받은 자 14. 한쪽 눈의 영구 실명 15. 홍채염, 안내염, 공막 염증 또는 망막염의 병력 16. 유능한 의사가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 그룹
항 PD-1 항체, 200mg, IV, 1회
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무작위 배정 후, PD-1 차단 항체 200mg을 1회 iv 투여합니다.
표준 치료는 2019-nCoV 감염 치료 프로토콜에 따릅니다.
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실험적: 티모신 그룹
Thymosin, 1.6mg sc qd, 5일 동안 지속
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Thymosin 1.6 mg sc qd, 5일 동안 지속됩니다.
표준 치료는 2019-nCoV 감염 치료 프로토콜에 따릅니다.
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위약 비교기: 대조군
스탠드 트리트먼트
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표준 치료는 2019-nCoV 감염 치료 프로토콜에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 손상 점수
기간: 7 일
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폐 손상 점수의 비율이 1점 이상 감소했습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 림프구 수
기간: 7일, 14일, 28일
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무작위화 후 7일, 14일 및 28일에 림프구 수
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7일, 14일, 28일
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CRP, PCT 및 IL-6의 혈청 수준
기간: 3, 7, 14일
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무작위화 후 3일, 7일 및 14일에 CRP, PCT 및 IL-6의 혈청 수준
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3, 7, 14일
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SOFA 점수
기간: 7 일
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7일째 SOFA 점수(0~24점 범위, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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7 일
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모든 원인 사망률
기간: 28일
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28일 사망
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28일
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환기가 없는 날
기간: 28일
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28일
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ICU 무료 일
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020YFC0841300-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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