- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04268719
위식도역류질환 진단을 위한 근초점 NBI 기반 인공지능
연구 개요
상세 설명
위식도 역류 질환(GORD)은 위 내용물의 역류에 이차적으로 발생하는 증상이 있는 만성 질환입니다(Vakil et al., 2006). 미란성 식도염(EO), 비미란성 역류 질환(NERD), 역류성 과민증(RH), 기능성 속쓰림(FH)의 4가지 표현형으로 나뉩니다(Nikaki, Woodland 및 Sifrim, 2016). 이러한 표현형의 정의는 진단 테스트 및 해석 방법이 추가되면서 발전했으며 가장 최근에는 Lyon Consensus Statement(Gyawali et al., 2018)가 있습니다. GORD를 암시하는 증상을 나타내는 대다수의 환자는 내시경 검사에서 점막 병변이 보이지 않습니다(Nikaki, Woodland 및 Sifrim, 2016). 소화성 협착 및 Barrett 식도와 같은 GORD의 합병증은 WLE를 사용하여 쉽게 진단할 수 있습니다. 표준 정의 WLE를 사용한 역류성 식도염의 진단은 Los Angeles(LA) 분류(Armstrong et al., 1996)에 잘 설명되어 있으며 LA 등급 C 및 D GORD 확증(Gyawali 외, 2018). 또한 AET는 LA 분류 A에서 D로 증가하는 것으로 입증되었습니다(Lundell et al., 1999). 그러나 LA 등급(Kappa 계수 0.4), 특히 A와 B 사이에는 약간의 관찰자 간 합의가 있을 뿐입니다. 또한 LA 등급 A 식도염은 무증상 환자의 최대 17.0%에서 발견됩니다(Nozu and Komiyama, 2008; Zagari et 알., 2008). GORD의 진단과 역류 방지 수술에 대한 결정은 이를 근거로 할 수 없으며, GORD를 확인하기 위해 pH 테스트를 의무화합니다.
협대역 이미징
WLE 및 NBI가 포함된 GORD의 LA 분류를 사용하는 고화질 Olympus H260 스코프를 사용한 위-식도 접합부 영상은 WLE 단독과 비교하여 조합하여 사용할 때 전반적인 관찰자 간 재현성이 향상됨을 보여주었습니다. k 0.62 대 0.45(<0.05)(Lee et al., 2007). EO(n=41; LA 등급 A 및 B), NERD(n=36) 및 대조군(n=32)의 경우에 squamo-columnar junction에서 디지털 배율 NBI를 사용하여 식별된 기능에는 미세 침식(100% EO; 52.8% NERD; 23.3% 대조군), 혈관 증가(95.1% EO; 91.7% NERD; 36.7% 대조군) 및 원형 구덩이 패턴(4.9% EO; 5.6% NERD; 70% 대조군). 둥근 구덩이 패턴의 부재와 결합된 증가된 혈관성은 민감도 및 특이도가 86.1% 및 83.3%인 대조군과 NERD를 구별합니다. 이 단일 센터 연구에서 관찰자 간 일치는 증가된 혈관성(k=0.95) 및 미세 미란(k=0.89)에 대해 양호했습니다. 그러나 피트 패턴에 대해서는 낮음(k=0.59) (Fock et al., 2009).
Intra-papillary capillary loops(IPCL)는 점막하 정맥에서 유두까지 발생하는 점막 모세관으로, 일반적으로 약 100마이크로미터 간격으로 규칙적인 '점'과 같은 방식으로 배열됩니다(Inoue, 2001). NBI를 사용한 식도 IPCL의 시각화는 잘 문서화되어 있으며 편평 종양에 대한 NBI 분류의 기초를 형성합니다(Inoue et al., 2015). NERD에 대해 조사 중인 환자에서 IPCL 형태 변화, 특히 배율 NBI가 있는 NERD 환자에서 IPCL의 확장 및 신장이 제안되었습니다(Kato et al., 2006).
GORD 진단을 위한 광학 확대 NBI는 2개의 연구에서 평가되었습니다(Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma 등은 Olympus Q240Z를 사용하여 n=50 GORD(EO n=30; NERD n=20) 및 대조군(n=30)에서 WLE에 이어 NBI에 의한 원위 5cm의 사분면 검사를 통해 타당성 시험을 수행했습니다. Fock et al과 유사하게 미세미식과 혈관과잉의 존재는 GORD에서 유의하게 더 높았습니다. IPCL 수와 비틀림의 형태, 확장은 대조군에 비해 GORD에서 훨씬 더 많이 나타났습니다. 이러한 결과는 EO 및 NERD 대 대조군의 독립적인 비교에서 일관되었습니다. NERD에 대한 최상의 민감도 및 특이도에 대한 ROC 분석 임계값은 최대 ipcl/field 131(90%, 70%), 최소 99(85%, 70%) 및 평균 117(90%, 70%)이었습니다(Sharma 외 ., 2007).
Lv 등은 Olympus GIF-H260Z를 사용하여 NERD(n=40), EO(n=40), Barrett(n=40) 및 건강한 대조군(n=40)을 평가했습니다. IPCL 번호, 형태(연장/확장/구불구불한), 미세침식, SCJ 위 또는 아래의 둥근 구덩이 패턴이 역류의 특징으로 기록되었습니다. 대조군에 비해 GERD(NERD/EO 및 BE) 환자의 SCJ 아래에서 증가된 IPCL 수, 미세미식, 비원형 구덩이 패턴 및 RE에 비해 NERD 환자의 미세미식 감소에서 상당한 차이가 발견되었습니다(Lv et al., 2013).
그러나 지금까지의 모든 연구에서 NERD의 정의는 가변적이며 주로 증상 평가, PPI에 대한 반응 및 pH 연구를 사용한 표준화 없이 내시경 검사에서 점막 병변의 부재에 기반합니다.
인공 지능
현재까지 인구 통계, 병력, 건강 상태, 증상 점수를 포함한 45개의 변수를 기반으로 GORD를 예측하는 데 ANN의 사용을 평가하는 한 연구가 있습니다. 모든 환자는 내시경 검사에서 점막 병변이 없는 환자에서 수행된 OGD, 24-pH 연구를 받았습니다. GORD 환자 103명(역류성 식도염 환자 62명, AET>5% 환자 41명) 및 FH 환자 GORD n=56명. ANN은 기존의 통계적 회귀 분석(Pace et al., 2005)을 사용하여 78%에 비해 100%의 정확도를 입증했습니다. 이는 낙관적인 결과이지만 사용된 교육 및 테스트 데이터의 비율이 지정되지 않았으며 더 큰 데이터 세트를 사용한 추가 평가가 분명히 보증됩니다. 현재까지 GORD 진단을 위한 이미지 기반 AI 모델은 없습니다. 내시경 이미지를 사용한 기계 학습은 섹션 1.7.7에 설명된 대로 GORD 진단을 위한 NBI의 이전 연구를 기반으로 IPCL을 잠재적인 대상으로 하는 매우 흥미로운 경로입니다. IPCL 검출 및 형태와 관련된 CNN은 최근 정확도 일치 전문 내시경 의사와 분할 기술을 사용하여 식도 조기 편평 세포암의 컴퓨터 지원 진단을 위한 파일럿 연구의 맥락에서 보고되었습니다(Zhao et al., 2018). Adaptive Local Thresholding의 이미지 세분화 기술은 망막 사진에서 혈관 탐지에 유용한 것으로 입증되어 이를 IPCL에 대한 매력적인 기술로 만듭니다(Jiang and Mojon, 2003).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위경 검사에 대한 유지 용량 및 의학적으로 적합
- 위산 역류/소화불량 조사를 위한 현행 BSG 지침에 따른 위내시경 검사 요구
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 식도 또는 위 수술의 병력
- 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기
- 알려진 바렛 식도/ 식도 암/ 식도 협착/ 알려진 식도 운동 장애
- 문맥 고혈압
- 맥박 조정기(BRAVO)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위식도 역류 질환
Lyon Consensus에 따라 GERD가 있는 것으로 정의된 환자
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최대 96시간 동안 무선 pH 캡슐 기록
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비산 역류
Lyon Consensus에 따라 GERD 환자 제외
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최대 96시간 동안 무선 pH 캡슐 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPCL(Intra-Papillary Capillary Loop) 변화를 평가하기 위해 식도 산 노출에 이차적인 영향을 미칩니다.
기간: 무선 캡슐 pH 기록 완료 후 6주
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IPCL의 매개변수: IPCL/관심 영역, 형태: IPCL 길이, 식도 산 노출과 관련된 밀도
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무선 캡슐 pH 기록 완료 후 6주
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위식도역류질환(GORD) 진단을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 인공지능 모델 개발
기간: 모든 데이터 수집 완료 후 3개월
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컴퓨터 지원 및 딥 러닝 모델 교육 및 테스트를 위한 교육/검증 및 테스트 데이터 세트로 환자 데이터 분할
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모든 데이터 수집 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 요인을 탐색합니다.
기간: 제산제 치료에 대한 반응 데이터를 포함하는 6주
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IPCL 수/ROI 및 제산제 투약에 대한 반응에 대한 형태적 특징에 대한 모델의 통계 분석.
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제산제 치료에 대한 반응 데이터를 포함하는 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
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- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
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