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Near Focus NBI-gesteuerte künstliche Intelligenz für die Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit

11. Februar 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung mit Symptomen, die sekundär durch den Rückfluss von Mageninhalt entstehen (Vakil et al., 2006). Es wird in vier Phänotypen unterteilt: Erosive Ösophagitis (EO), nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD), Reflux-Hypersensitivität (RH), funktionelles Sodbrennen (FH) (Nikaki, Woodland und Sifrim, 2016). Die Definition dieser Phänotypen hat sich durch das Hinzufügen diagnostischer Tests und Methoden zu ihrer Interpretation weiterentwickelt, die jüngste ist die Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Bei der Mehrheit der Patienten mit Symptomen, die auf GERD hindeuten, ist bei der Endoskopie keine Schleimhautläsion zu sehen (Nikaki, Woodland und Sifrim, 2016). Studien haben einen Zusammenhang zwischen erhöhten IPCL-Zahlen und GORD gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, ein vollständig automatisiertes KI-Modell unter Verwendung von Near-Focus-NBI-Bildern von Patienten mit Symptomen zu erstellen, die auf GORD hindeuten und gemäß dem Lyon-Konsens phänotypisiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Erkrankung mit Symptomen, die sekundär durch den Rückfluss von Mageninhalt entstehen (Vakil et al., 2006). Es wird in vier Phänotypen unterteilt: Erosive Ösophagitis (EO), nicht-erosive Refluxkrankheit (NERD), Reflux-Hypersensitivität (RH), funktionelles Sodbrennen (FH) (Nikaki, Woodland und Sifrim, 2016). Die Definition dieser Phänotypen hat sich durch das Hinzufügen diagnostischer Tests und Methoden zu ihrer Interpretation weiterentwickelt, die jüngste ist die Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Bei der Mehrheit der Patienten mit Symptomen, die auf GERD hindeuten, ist bei der Endoskopie keine Schleimhautläsion zu sehen (Nikaki, Woodland und Sifrim, 2016). Komplikationen von GERD, wie peptische Striktur und Barrett-Ösophagus, können leicht mit WLE diagnostiziert werden. Die Diagnose einer Refluxösophagitis mit Standard-Definition-WLE ist in der Los Angeles (LA)-Klassifikation (Armstrong et al., 1996) gut beschrieben und validiert (Lundell et al., 1999) mit LA-Graden C und D, die GORD bestätigen (Gyawali et al., 2018). Darüber hinaus wird gezeigt, dass AET mit LA-Klassifizierung A bis D zunimmt (Lundell et al., 1999). Zwischen den LA-Graden (Kappa-Koeffizient 0,4), insbesondere A und B, besteht jedoch nur eine bescheidene Übereinstimmung zwischen den Beobachtern. Darüber hinaus wird bei bis zu 17,0 % der asymptomatischen Patienten eine LA-Grad-A-Ösophagitis festgestellt (Nozu und Komiyama, 2008; Zagari et Al., 2008). Eine Diagnose von GORD und Entscheidungen für eine Anti-Reflux-Operation können auf dieser Grundlage nicht getroffen werden, sodass pH-Tests zur Bestätigung von GORD erforderlich sind.

Schmalbandbildgebung

Die Bildgebung des gastroösophagealen Übergangs mit dem hochauflösenden Olympus H260-Oszilloskop unter Verwendung der LA-Klassifikation von GORD mit WLE und NBI zeigte eine Verbesserung der gesamten Interobserver-Reproduzierbarkeit bei Verwendung in einer Kombination im Vergleich zu WLE allein; k 0,62 gegenüber 0,45 (< 0,05) (Lee et al., 2007). Zu den Merkmalen, die mit digitaler Vergrößerung NBI an der Plattenepithel-Kolumnar-Verbindung in Fällen von EO (n = 41; LA-Grad A und B), NERD (n = 36) und Kontrollen (n = 32) identifiziert wurden, gehören Mikroerosionen (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % Kontrollen), erhöhte Vaskularität (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % Kontrollen) und runde Grubenmuster (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % Kontrollen). Erhöhte Vaskularität in Kombination mit dem Fehlen eines runden Pit-Musters unterscheidet NERD von Kontrollen mit einer Sensitivität und Spezifität von 86,1 % und 83,3 %. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern in dieser Single-Center-Studie war gut für erhöhte Vaskularität (k = 0,95) und Mikroerosionen (k = 0,89) aber niedrig für Lochmuster (k = 0,59) (Focket al., 2009).

Intrapapilläre Kapillarschleifen (IPCLs) sind Schleimhautkapillaren, die von der submukösen Vene zur Papille führen und normalerweise in einer regelmäßigen, „punktförmigen“ Art und Weise mit einem Abstand von etwa 100 Mikrometern angeordnet sind (Inoue, 2001). Die Visualisierung von ösophagealen IPCLs mit NBI ist gut dokumentiert und bildet die Grundlage einer NBI-Klassifikation für Plattenepithelkarzinome (Inoue et al., 2015). Bei Patienten, die auf NERD untersucht werden, wurden Veränderungen der IPCL-Morphologie vorgeschlagen, insbesondere Dilatation und Verlängerung von IPCLs bei Patienten mit NERD mit Vergrößerung NBI (Kato et al., 2006).

NBI mit optischer Vergrößerung für die Diagnose von GERD wurde in 2 Studien bewertet (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al. führten eine Machbarkeitsstudie mit Olympus Q240Z mit quadrantischer Untersuchung der distalen 5 cm durch WLE und dann NBI bei n = 50 GORD (EO n = 30; NERD n = 20) und Kontrollen (n = 30) durch. Ähnlich wie bei Fock et al. war das Vorhandensein von Mikroerosionen und Hypervaskularität bei GORD signifikant höher. IPCL-Zahl und Morphologie der Tortuosität, Dilatation wurden bei GORD im Vergleich zur Kontrolle signifikant häufiger beobachtet. Diese Befunde waren im unabhängigen Vergleich von EO und NERD gegenüber Kontrollen konsistent. Die Schwellenwerte der ROC-Analyse für die beste Sensitivität bzw. Spezifität für NERD waren maximal ipcl/Feld 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) und durchschnittlich 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al ., 2007).

Lv et al verwendeten den Olympus GIF-H260Z, um NERD (n=40), EO (n=40), Barrett (n=40) und gesunde Kontrollen (n=40) zu bewerten. IPCL-Nummer, Morphologie (verlängert/erweitert/gewunden), Mikroerosionen, Muster runder Vertiefungen über oder unter dem SCJ wurden als Merkmale des Refluxes aufgezeichnet. Signifikante Unterschiede wurden mit erhöhter IPCL-Zahl, Mikroerosionen, unrunden Vertiefungsmustern unterhalb des SCJ bei GERD-Patienten (NERD/EO und BE) im Vergleich zu Kontrollen und weniger Mikroerosionen bei NERD-Patienten im Vergleich zu RE gefunden (Lv et al., 2013).

Die Definition von NERD in allen bisherigen Studien ist jedoch unterschiedlich und basiert weitgehend auf der Symptombewertung, dem Ansprechen auf PPI und dem Fehlen von Schleimhautläsionen bei der endoskopischen Untersuchung ohne Standardisierung unter Verwendung von pH-Studien.

Künstliche Intelligenz

Bisher gibt es eine Studie, die die Verwendung von ANNs bei der Vorhersage von GERD auf der Grundlage von 45 Variablen bewertet, darunter Demografie, Krankengeschichte, Gesundheitszustand, Symptomwerte. Alle Patienten wurden OGD-24-pH-Studien unterzogen, die bei Patienten ohne Schleimhautläsion bei der Endoskopie durchgeführt wurden: 103 GORD-Patienten (62 mit Refluxösophagitis und 41 mit AET > 5 %) und n = 56 FH-Patienten mit GORD. Das ANN zeigte eine Genauigkeit von 100 % im Vergleich zu 78 % unter Verwendung herkömmlicher statistischer Regressionsanalyse (Pace et al., 2005). Obwohl dies optimistische Ergebnisse sind, wurde der Anteil der verwendeten Trainings- und Testdaten nicht angegeben, und eine weitere Auswertung mit größeren Datensätzen ist eindeutig gerechtfertigt. Bisher gibt es keine bildgesteuerten KI-Modelle für die Diagnose von GORD. Maschinelles Lernen mit endoskopischen Bildern ist ein Weg von großem Interesse, wie in Abschnitt 1.7.7 beschrieben, mit IPCLs als potenziellem Ziel, basierend auf früheren Studien von NBI für die Diagnose von GORD. CNNs mit IPCL-Erkennung und -Morphologie wurden kürzlich im Zusammenhang mit einer Pilotstudie zur computergestützten Diagnose von frühem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom unter Verwendung von Segmentierungstechnologie mit Genauigkeitsübereinstimmung mit erfahrenen Endoskopikern berichtet (Zhao et al., 2018). Die Bildsegmentierungstechnik der Adaptive Local Thresholding hat sich als nützlich bei der Gefäßerkennung in Netzhautfotografien erwiesen, was sie zu einer attraktiven Technik für IPCLs macht (Jiang und Mojon, 2003).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die die gastroenterologische Abteilung zur Untersuchung von Symptomen aufsuchten, die auf eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) hindeuten, wurden zur Rekrutierung angesprochen. Die Patienten mussten mindestens 3 Monate lang Symptome wie Sodbrennen, Regurgitation oder Brust-/Oberbauchschmerzen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmefähig und medizinisch geeignet für die Gastroskopie
  • Erforderliche Gastroskopie nach aktuellen BSG-Leitlinien zur Abklärung von saurem Reflux/Dyspepsie

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorgeschichte von Ösophagus- oder Magenoperationen
  • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer
  • Bekannter Barrett-Ösophagus/Ösophaguskarzinom/Ösophagusstriktur/bekannte ösophageale Dysmotilität
  • Portaler Bluthochdruck
  • Herzschrittmacher (BRAVO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gastroösophageale Refluxkrankheit
Patienten mit GERD gemäß Lyon Consensus
drahtlose pH-Kapselaufzeichnung für bis zu 96 Stunden
Nicht-saurer Reflux
Patient wegen GERD gemäß Lyon Consensus ausgeschlossen
drahtlose pH-Kapselaufzeichnung für bis zu 96 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen der intrapapillären Kapillarschleife (IPCL) als Folge einer ösophagealen Säureexposition zu bewerten.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Abschluss der drahtlosen Kapsel-pH-Aufzeichnung
Parameter der IPCLs: IPCLs/Region of Interest, Morphologie: IPCL-Länge, -Dichte korreliert mit Ösophagussäureexposition
6 Wochen nach Abschluss der drahtlosen Kapsel-pH-Aufzeichnung
Entwicklung eines genauen und zuverlässigen künstlichen Intelligenzmodells für die Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss aller Datenerhebungen
Aufgeteilte Patientendaten in Trainings-/Validierungs- und Testdatensatz für computergestütztes und Deep-Learning-Modelltraining und -tests
3 Monate nach Abschluss aller Datenerhebungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.
Zeitfenster: 6 Wochen, um Daten zum Ansprechen auf die Behandlung mit Antazida einzuschließen
Statistische Analyse von Modellen für IPCL-Nummer/ROI und Morphologiemerkmale im Vergleich zur Reaktion auf eine Antacida-Medikamentenherausforderung.
6 Wochen, um Daten zum Ansprechen auf die Behandlung mit Antazida einzuschließen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

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