- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04268719
Искусственный интеллект, управляемый NBI, для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой хроническое заболевание с симптомами, возникающими на фоне рефлюкса содержимого желудка (Vakil et al., 2006). Он подразделяется на четыре фенотипа: эрозивный эзофагит (ЭО), неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ), гиперчувствительность к рефлюксу (RH), функциональная изжога (FH) (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Определение этого фенотипа эволюционировало с добавлением диагностических тестов и методов их интерпретации, последним из которых является Лионское заявление о консенсусе (Gyawali et al., 2018). У большинства пациентов с симптомами, указывающими на ГЭРБ, при эндоскопии не выявляется поражение слизистой оболочки (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Осложнения ГЭРБ, такие как пептическая стриктура и пищевод Барретта, могут быть легко диагностированы с помощью WLE. Диагноз рефлюкс-эзофагита с помощью WLE стандартного определения хорошо описан в Лос-Анджелесской (LA) классификации (Armstrong et al., 1996) и подтвержден (Lundell et al., 1999) с помощью LA классов C и D, подтверждающих ГЭРБ (Gyawali и др., 2018). Кроме того, показано, что AET увеличивается с классификацией LA от A до D (Lundell et al., 1999). Однако между степенями LA (коэффициент Каппа 0,4), особенно A и B, существует лишь скромное согласие между наблюдателями. др., 2008). Диагноз ГЭРБ и решение об антирефлюксной хирургии не могут быть приняты на этом основании, что требует проведения рН-тестирования для подтверждения ГЭРБ.
Узкоспектральная визуализация
Визуализация желудочно-пищеводного перехода с использованием эндоскопа высокого разрешения Olympus H260 с использованием LA-классификации ГЭРБ с WLE и NBI продемонстрировала улучшение общей воспроизводимости между исследователями при использовании в комбинации по сравнению с одной WLE; k 0,62 против 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Особенности, выявленные с помощью NBI с цифровым увеличением на чешуйчато-столбчатом переходе в случаях ЭО (n = 41; LA степени A и B), НЭРБ (n = 36) и в контроле (n = 32), включают микроэрозии (100% ЭО; 52,8% НЭРБ; 23,3% контрольной группы), повышенная васкуляризация (95,1% ЭО; 91,7% НЭРБ; 36,7% контрольная группа) и круглые ямки (4,9% ЭО; 5,6% НЭРБ; 70% контрольная группа). Повышенная васкуляризация в сочетании с отсутствием круглых ямок отличает НЭРБ от контроля с чувствительностью и специфичностью 86,1% и 83,3%. Согласие между наблюдателями в этом одноцентровом исследовании было хорошим для повышенной васкуляризации (k = 0,95) и микроэрозий (k = 0,89). но низкий для ямок (k = 0,59) (Фок и др., 2009).
Внутрисосковые капиллярные петли (IPCL) представляют собой капилляры слизистой оболочки, идущие от подслизистой вены к сосочку, обычно расположенные в виде правильных «точек» на расстоянии примерно 100 микрометров друг от друга (Inoue, 2001). Визуализация IPCL пищевода с помощью NBI хорошо задокументирована и составляет основу NBI-классификации плоскоклеточной неоплазии (Inoue et al., 2015). Были предложены изменения морфологии IPCL у пациентов, обследуемых по поводу НЭРБ, в частности дилатация и удлинение IPCL у пациентов с НЭРБ при NBI с увеличением (Kato et al., 2006).
NBI с оптическим увеличением для диагностики ГЭРБ оценивалась в 2 исследованиях (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma и соавторы провели технико-экономическое обоснование Olympus Q240Z с квадрантным исследованием дистального отдела 5 см с помощью WLE, а затем NBI у n = 50 ГЭРБ (ЭО n = 30; НЭРБ n = 20) и контрольной группе (n = 30). Подобно Fock et al., наличие микроэрозий и гиперваскуляризации было значительно выше среди пациентов с ГЭРБ. Количество IPCL и морфология извитости, дилатации были значительно больше при ГЭРБ по сравнению с контролем. Эти результаты были последовательными при независимом сравнении ЭО и НЭРБ с контрольной группой. Пороги ROC-анализа для наилучшей чувствительности и специфичности (соответственно) для НЭРБ были максимальными ипкл/поле 131 (90%, 70%), минимум 99 (85%, 70%) и средними 117 (90%, 70%) (Sharma et al. ., 2007).
Lv и соавт. использовали Olympus GIF-H260Z для оценки НЭРБ (n=40), ЭО (n=40), болезни Барретта (n=40) и контрольной группы здоровых людей (n=40). Число IPCL, морфология (удлиненная/дилатационная/извилистая), микроэрозии, круглая ямка выше или ниже SCJ были зарегистрированы как признаки рефлюкса. Значительные различия были обнаружены с увеличением количества IPCL, микроэрозий, некруглых ямок ниже SCJ у пациентов с ГЭРБ (НЭРБ / ЭО и ПБ) по сравнению с контролем и меньшим количеством микроэрозий у пациентов с НЭРБ по сравнению с РЭ (Lv et al., 2013).
Однако определение НЭРБ во всех исследованиях на сегодняшний день варьируется и в основном основано на оценке симптомов, ответе на ИПП и отсутствии поражений слизистой оболочки при эндоскопическом исследовании без стандартизации с использованием исследований рН.
Искусственный интеллект
На сегодняшний день существует одно исследование, в котором оценивается использование ИНС для прогнозирования ГЭРБ на основе 45 переменных, включая демографические данные, историю болезни, состояние здоровья, баллы симптомов. Всем пациентам выполняли ОГД, 24-pH-исследования, выполненные у тех, у кого не было поражения слизистой оболочки при эндоскопии: 103 пациента с ГЭРБ (62 с рефлюкс-эзофагитом и 41 с AET>5%) и n=56 FH пациентов с ГЭРБ. ИНС продемонстрировала точность 100 % по сравнению с 78 % при использовании обычного статистического регрессионного анализа (Pace et al., 2005). Несмотря на то, что это оптимистичные выводы, пропорция использованных обучающих и тестовых данных не была указана, и дальнейшая оценка с большими наборами данных явно оправдана. На сегодняшний день нет моделей ИИ на основе изображений для диагностики ГЭРБ. Машинное обучение с эндоскопическими изображениями представляет большой интерес, как описано в разделе 1.7.7, с IPCL в качестве потенциальной цели, основанной на предыдущих исследованиях NBI для диагностики ГЭРБ. Недавно сообщалось о CNN, включающих обнаружение и морфологию IPCL, в контексте пилотного исследования компьютерной диагностики раннего плоскоклеточного рака пищевода с использованием технологии сегментации с точностью, соответствующей экспертам-эндоскопистам (Zhao et al., 2018). Было продемонстрировано, что метод сегментации изображения Adaptive Local Thresholding полезен при обнаружении сосудов на фотографиях сетчатки, что делает этот метод привлекательным для IPCL (Jiang and Mojon, 2003).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Сохраняющая способность и пригодность по медицинским показаниям для проведения гастроскопии
- Требование гастроскопии в соответствии с текущими рекомендациями BSG для исследования кислотного рефлюкса/диспепсии
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Хирургия пищевода или желудка в анамнезе
- Аллергия на ингибитор протонной помпы
- Известный пищевод Барретта/карцинома пищевода/стриктура пищевода/известное нарушение моторики пищевода
- Портальная гипертензия
- Кардиостимулятор (БРАВО)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Пациенты с ГЭРБ в соответствии с Лионским консенсусом
|
беспроводная запись рН-капсулы до 96 часов
|
|
Некислотный рефлюкс
Пациент исключен из-за ГЭРБ в соответствии с Лионским консенсусом
|
беспроводная запись рН-капсулы до 96 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки изменений внутрипапиллярной капиллярной петли (IPCL), вторичных по отношению к воздействию кислоты в пищеводе.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения беспроводной регистрации рН капсулы
|
Параметры IPCL: IPCL/область интереса, морфология: длина IPCL, плотность, коррелирующая с воздействием кислоты на пищевод.
|
Через 6 недель после завершения беспроводной регистрации рН капсулы
|
|
Разработать точную и надежную модель искусственного интеллекта для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Временное ограничение: 3 месяца после завершения сбора всех данных
|
Данные пациентов разделены на набор данных для обучения / проверки и тестирования для обучения и тестирования моделей с помощью компьютера и глубокого обучения.
|
3 месяца после завершения сбора всех данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить факторы, которые могут предсказать ответ на лечение.
Временное ограничение: 6 недель, чтобы включить данные об ответе на лечение антацидами
|
Статистический анализ моделей числа IPCL/ROI и морфологических особенностей в зависимости от ответа на провокацию антацидными препаратами.
|
6 недель, чтобы включить данные об ответе на лечение антацидами
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 227223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .