Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект, управляемый NBI, для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

11 февраля 2020 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой хроническое заболевание с симптомами, возникающими на фоне рефлюкса содержимого желудка (Vakil et al., 2006). Он подразделяется на четыре фенотипа: эрозивный эзофагит (ЭО), неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ), гиперчувствительность к рефлюксу (RH), функциональная изжога (FH) (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Определение этого фенотипа эволюционировало с добавлением диагностических тестов и методов их интерпретации, последним из которых является Лионское заявление о консенсусе (Gyawali et al., 2018). У большинства пациентов с симптомами, указывающими на ГЭРБ, при эндоскопии не выявляется поражение слизистой оболочки (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Исследования показали связь увеличения числа IPCL с ГЭРБ. Это исследование направлено на создание полностью автоматизированной модели искусственного интеллекта с использованием изображений NBI в ближнем фокусе у пациентов с симптомами, фенотипически свидетельствующими о ГЭРБ, в соответствии с Лионским консенсусом.

Обзор исследования

Подробное описание

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) представляет собой хроническое заболевание с симптомами, возникающими на фоне рефлюкса содержимого желудка (Vakil et al., 2006). Он подразделяется на четыре фенотипа: эрозивный эзофагит (ЭО), неэрозивная рефлюксная болезнь (НЭРБ), гиперчувствительность к рефлюксу (RH), функциональная изжога (FH) (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Определение этого фенотипа эволюционировало с добавлением диагностических тестов и методов их интерпретации, последним из которых является Лионское заявление о консенсусе (Gyawali et al., 2018). У большинства пациентов с симптомами, указывающими на ГЭРБ, при эндоскопии не выявляется поражение слизистой оболочки (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Осложнения ГЭРБ, такие как пептическая стриктура и пищевод Барретта, могут быть легко диагностированы с помощью WLE. Диагноз рефлюкс-эзофагита с помощью WLE стандартного определения хорошо описан в Лос-Анджелесской (LA) классификации (Armstrong et al., 1996) и подтвержден (Lundell et al., 1999) с помощью LA классов C и D, подтверждающих ГЭРБ (Gyawali и др., 2018). Кроме того, показано, что AET увеличивается с классификацией LA от A до D (Lundell et al., 1999). Однако между степенями LA (коэффициент Каппа 0,4), особенно A и B, существует лишь скромное согласие между наблюдателями. др., 2008). Диагноз ГЭРБ и решение об антирефлюксной хирургии не могут быть приняты на этом основании, что требует проведения рН-тестирования для подтверждения ГЭРБ.

Узкоспектральная визуализация

Визуализация желудочно-пищеводного перехода с использованием эндоскопа высокого разрешения Olympus H260 с использованием LA-классификации ГЭРБ с WLE и NBI продемонстрировала улучшение общей воспроизводимости между исследователями при использовании в комбинации по сравнению с одной WLE; k 0,62 против 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Особенности, выявленные с помощью NBI с цифровым увеличением на чешуйчато-столбчатом переходе в случаях ЭО (n = 41; LA степени A и B), НЭРБ (n = 36) и в контроле (n = 32), включают микроэрозии (100% ЭО; 52,8% НЭРБ; 23,3% контрольной группы), повышенная васкуляризация (95,1% ЭО; 91,7% НЭРБ; 36,7% контрольная группа) и круглые ямки (4,9% ЭО; 5,6% НЭРБ; 70% контрольная группа). Повышенная васкуляризация в сочетании с отсутствием круглых ямок отличает НЭРБ от контроля с чувствительностью и специфичностью 86,1% и 83,3%. Согласие между наблюдателями в этом одноцентровом исследовании было хорошим для повышенной васкуляризации (k = 0,95) и микроэрозий (k = 0,89). но низкий для ямок (k = 0,59) (Фок и др., 2009).

Внутрисосковые капиллярные петли (IPCL) представляют собой капилляры слизистой оболочки, идущие от подслизистой вены к сосочку, обычно расположенные в виде правильных «точек» на расстоянии примерно 100 микрометров друг от друга (Inoue, 2001). Визуализация IPCL пищевода с помощью NBI хорошо задокументирована и составляет основу NBI-классификации плоскоклеточной неоплазии (Inoue et al., 2015). Были предложены изменения морфологии IPCL у пациентов, обследуемых по поводу НЭРБ, в частности дилатация и удлинение IPCL у пациентов с НЭРБ при NBI с увеличением (Kato et al., 2006).

NBI с оптическим увеличением для диагностики ГЭРБ оценивалась в 2 исследованиях (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma и соавторы провели технико-экономическое обоснование Olympus Q240Z с квадрантным исследованием дистального отдела 5 см с помощью WLE, а затем NBI у n = 50 ГЭРБ (ЭО n = 30; НЭРБ n = 20) и контрольной группе (n = 30). Подобно Fock et al., наличие микроэрозий и гиперваскуляризации было значительно выше среди пациентов с ГЭРБ. Количество IPCL и морфология извитости, дилатации были значительно больше при ГЭРБ по сравнению с контролем. Эти результаты были последовательными при независимом сравнении ЭО и НЭРБ с контрольной группой. Пороги ROC-анализа для наилучшей чувствительности и специфичности (соответственно) для НЭРБ были максимальными ипкл/поле 131 (90%, 70%), минимум 99 (85%, 70%) и средними 117 (90%, 70%) (Sharma et al. ., 2007).

Lv и соавт. использовали Olympus GIF-H260Z для оценки НЭРБ (n=40), ЭО (n=40), болезни Барретта (n=40) и контрольной группы здоровых людей (n=40). Число IPCL, морфология (удлиненная/дилатационная/извилистая), микроэрозии, круглая ямка выше или ниже SCJ были зарегистрированы как признаки рефлюкса. Значительные различия были обнаружены с увеличением количества IPCL, микроэрозий, некруглых ямок ниже SCJ у пациентов с ГЭРБ (НЭРБ / ЭО и ПБ) по сравнению с контролем и меньшим количеством микроэрозий у пациентов с НЭРБ по сравнению с РЭ (Lv et al., 2013).

Однако определение НЭРБ во всех исследованиях на сегодняшний день варьируется и в основном основано на оценке симптомов, ответе на ИПП и отсутствии поражений слизистой оболочки при эндоскопическом исследовании без стандартизации с использованием исследований рН.

Искусственный интеллект

На сегодняшний день существует одно исследование, в котором оценивается использование ИНС для прогнозирования ГЭРБ на основе 45 переменных, включая демографические данные, историю болезни, состояние здоровья, баллы симптомов. Всем пациентам выполняли ОГД, 24-pH-исследования, выполненные у тех, у кого не было поражения слизистой оболочки при эндоскопии: 103 пациента с ГЭРБ (62 с рефлюкс-эзофагитом и 41 с AET>5%) и n=56 FH пациентов с ГЭРБ. ИНС продемонстрировала точность 100 % по сравнению с 78 % при использовании обычного статистического регрессионного анализа (Pace et al., 2005). Несмотря на то, что это оптимистичные выводы, пропорция использованных обучающих и тестовых данных не была указана, и дальнейшая оценка с большими наборами данных явно оправдана. На сегодняшний день нет моделей ИИ на основе изображений для диагностики ГЭРБ. Машинное обучение с эндоскопическими изображениями представляет большой интерес, как описано в разделе 1.7.7, с IPCL в качестве потенциальной цели, основанной на предыдущих исследованиях NBI для диагностики ГЭРБ. Недавно сообщалось о CNN, включающих обнаружение и морфологию IPCL, в контексте пилотного исследования компьютерной диагностики раннего плоскоклеточного рака пищевода с использованием технологии сегментации с точностью, соответствующей экспертам-эндоскопистам (Zhao et al., 2018). Было продемонстрировано, что метод сегментации изображения Adaptive Local Thresholding полезен при обнаружении сосудов на фотографиях сетчатки, что делает этот метод привлекательным для IPCL (Jiang and Mojon, 2003).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для найма подходили к последовательным пациентам, посещающим отделение гастроэнтерологии для исследования симптомов, свидетельствующих о гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Пациенты должны были иметь симптомы, включая изжогу, регургитацию или боль в груди/эпигастрии в течение как минимум 3 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  • Сохраняющая способность и пригодность по медицинским показаниям для проведения гастроскопии
  • Требование гастроскопии в соответствии с текущими рекомендациями BSG для исследования кислотного рефлюкса/диспепсии

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Хирургия пищевода или желудка в анамнезе
  • Аллергия на ингибитор протонной помпы
  • Известный пищевод Барретта/карцинома пищевода/стриктура пищевода/известное нарушение моторики пищевода
  • Портальная гипертензия
  • Кардиостимулятор (БРАВО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Пациенты с ГЭРБ в соответствии с Лионским консенсусом
беспроводная запись рН-капсулы до 96 часов
Некислотный рефлюкс
Пациент исключен из-за ГЭРБ в соответствии с Лионским консенсусом
беспроводная запись рН-капсулы до 96 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки изменений внутрипапиллярной капиллярной петли (IPCL), вторичных по отношению к воздействию кислоты в пищеводе.
Временное ограничение: Через 6 недель после завершения беспроводной регистрации рН капсулы
Параметры IPCL: IPCL/область интереса, морфология: длина IPCL, плотность, коррелирующая с воздействием кислоты на пищевод.
Через 6 недель после завершения беспроводной регистрации рН капсулы
Разработать точную и надежную модель искусственного интеллекта для диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
Временное ограничение: 3 месяца после завершения сбора всех данных
Данные пациентов разделены на набор данных для обучения / проверки и тестирования для обучения и тестирования моделей с помощью компьютера и глубокого обучения.
3 месяца после завершения сбора всех данных

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить факторы, которые могут предсказать ответ на лечение.
Временное ограничение: 6 недель, чтобы включить данные об ответе на лечение антацидами
Статистический анализ моделей числа IPCL/ROI и морфологических особенностей в зависимости от ответа на провокацию антацидными препаратами.
6 недель, чтобы включить данные об ответе на лечение антацидами

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Протокол можно получить по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться