Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Near Focus Sztuczna inteligencja oparta na NBI w diagnostyce choroby refluksowej przełyku

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą, której objawy pojawiają się wtórnie do cofania się treści żołądkowej (Vakil i in., 2006). Dzieli się na cztery fenotypy: nadżerkowe zapalenie przełyku (EO), nieerozyjna choroba refluksowa (NERD), nadwrażliwość refluksowa (RH), czynnościowa zgaga (FH) (Nikaki, Woodland i Sifrim, 2016). Definicja tych fenotypów ewoluowała wraz z dodaniem testów diagnostycznych i metod ich interpretacji, z których najnowszą jest Consensus Statement z Lyonu (Gyawali i in., 2018). U większości pacjentów zgłaszających się z objawami sugerującymi GERD nie stwierdza się zmian w błonie śluzowej podczas endoskopii (Nikaki, Woodland i Sifrim, 2016). Badania wykazały związek zwiększonej liczby IPCL z GORD. To badanie ma na celu zbudowanie w pełni zautomatyzowanego modelu sztucznej inteligencji przy użyciu obrazów Near-Focus NBI u pacjentów z objawami sugerującymi GERD fenotypowanymi zgodnie z Konsensusem z Lyonu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą, której objawy pojawiają się wtórnie do cofania się treści żołądkowej (Vakil i in., 2006). Dzieli się na cztery fenotypy: nadżerkowe zapalenie przełyku (EO), nieerozyjna choroba refluksowa (NERD), nadwrażliwość refluksowa (RH), czynnościowa zgaga (FH) (Nikaki, Woodland i Sifrim, 2016). Definicja tych fenotypów ewoluowała wraz z dodaniem testów diagnostycznych i metod ich interpretacji, z których najnowszą jest Consensus Statement z Lyonu (Gyawali i in., 2018). U większości pacjentów zgłaszających się z objawami sugerującymi GERD nie stwierdza się zmian w błonie śluzowej podczas endoskopii (Nikaki, Woodland i Sifrim, 2016). Powikłania GORD, takie jak zwężenie żołądka i przełyk Barretta, można łatwo zdiagnozować za pomocą WLE. Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku z WLE o standardowej definicji jest dobrze opisane w klasyfikacji Los Angeles (LA) (Armstrong i wsp., 1996) i potwierdzone (Lundell i wsp., 1999) z oceną LA C i D potwierdzającą GORD (Gyawali i in., 2018). Ponadto wykazano, że AET wzrasta wraz z klasyfikacją LA od A do D (Lundell i in., 1999). Istnieje jednak tylko niewielka zgodność między obserwatorami między stopniami LA (współczynnik Kappa 0,4), zwłaszcza A i B. Ponadto zapalenie przełyku LA stopnia A wykrywa się do 17,0% bezobjawowych pacjentów (Nozu i Komiyama, 2008; Zagari i in. al., 2008). Na tej podstawie nie można postawić diagnozy GERD i podjąć decyzji o operacji antyrefluksowej, co wymaga badania pH w celu potwierdzenia GERD.

Obrazowanie w wąskim paśmie

Obrazowanie połączenia żołądkowo-przełykowego za pomocą teleskopu Olympus H260 o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem klasyfikacji LA GORD z WLE i NBI wykazało poprawę ogólnej odtwarzalności między obserwatorami, gdy jest stosowane w połączeniu w porównaniu z samym WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee i in., 2007). Cechy zidentyfikowane za pomocą cyfrowego powiększenia NBI na połączeniu płaskonabłonkowo-kolumnowym w przypadkach EO (n = 41; LA stopień A i B), NERD (n = 36) i kontrole (n = 32) obejmują mikronadżerki (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% kontrole), zwiększone unaczynienie (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% kontrole) i wzory okrągłych jamek (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% kontrole). Zwiększone unaczynienie w połączeniu z brakiem wzoru okrągłych jamek odróżnia NERD od kontroli z czułością i specyficznością 86,1% i 83,3%. Zgodność między obserwatorami w tym jednoośrodkowym badaniu była dobra dla zwiększonego unaczynienia (k=0,95) i mikronadżerek (k=0,89) ale niski dla wzoru dołu (k = 0,59) (Fock i in., 2009).

Wewnątrzbrodawkowe pętle kapilarne (IPCL) to kapilary błony śluzowej wychodzące z żyły podśluzówkowej do brodawki, zwykle ułożone w regularny sposób przypominający „kropkę”, oddalone od siebie o około 100 mikrometrów (Inoue, 2001). Wizualizacja IPCL przełyku za pomocą NBI jest dobrze udokumentowana i stanowi podstawę klasyfikacji NBI dla raka płaskonabłonkowego (Inoue i in., 2015). Zaproponowano zmiany morfologii IPCL u pacjentów badanych pod kątem NERD, w szczególności rozszerzenie i wydłużenie IPCL u pacjentów z NERD z powiększeniem NBI (Kato i in., 2006).

NBI z powiększeniem optycznym w diagnostyce GORD oceniono w 2 badaniach (Sharma i in., 2007; Lv i in., 2013). Sharma i wsp. przeprowadzili próbę wykonalności z użyciem aparatu Olympus Q240Z z badaniem kwadrantowym odcinka dystalnego 5 cm metodą WLE, a następnie NBI w n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) i kontrolach (n=30). Podobnie jak w przypadku Focka i wsp., obecność mikronadżerek i hiperunaczynienia była istotnie wyższa wśród pacjentów z GORD. Liczba IPCL i morfologia krętości, poszerzenia były widoczne znacznie częściej w GORD niż w grupie kontrolnej. Odkrycia te były spójne w niezależnym porównaniu EO i NERD z kontrolami. Progi analizy ROC dla najlepszej czułości i specyficzności (odpowiednio) dla NERD wynosiły maksymalne ipcl/pole 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) i średnio 117 (90%, 70%) (Sharma i wsp. ., 2007).

Lv i wsp. użyli Olympus GIF-H260Z do oceny NERD (n=40), EO (n=40), Barretta (n=40) i zdrowych osób kontrolnych (n=40). Liczba IPCL, morfologia (przedłużona/rozszerzona/skrętna), mikronadżerki, wzór okrągłego zagłębienia powyżej lub poniżej SCJ rejestrowano jako cechy refluksu. Stwierdzono znaczące różnice w zwiększonej liczbie IPCL, mikronadżerkach, nieokrągłych rysach poniżej SCJ u pacjentów z GERD (NERD/EO i BE) w porównaniu z grupą kontrolną oraz mniejszą liczbą mikronadżerek u pacjentów z NERD w porównaniu z RE (Lv i in., 2013).

Definicja NERD we wszystkich dotychczasowych badaniach jest jednak zmienna iw dużej mierze opiera się na ocenie objawów, odpowiedzi na PPI i braku zmian błony śluzowej w badaniu endoskopowym bez standaryzacji z wykorzystaniem badań pH.

Sztuczna inteligencja

Do tej pory przeprowadzono jedno badanie oceniające wykorzystanie ANN w przewidywaniu GORD na podstawie 45 zmiennych, w tym danych demograficznych, historii medycznej, stanu zdrowia, wyników objawów. U wszystkich pacjentów wykonano badania OGD, 24-pH u osób bez zmian na błonie śluzowej w badaniu endoskopowym: 103 pacjentów z GORD (62 z refluksowym zapaleniem przełyku i 41 z AET>5%) i n=56 pacjentów z FH GORD. ANN wykazała dokładność 100% w porównaniu z 78% przy użyciu konwencjonalnej statystycznej analizy regresji (Pace i in., 2005). Chociaż są to optymistyczne ustalenia, nie określono proporcji wykorzystanych danych szkoleniowych i testowych, a dalsza ocena z większymi zbiorami danych jest wyraźnie uzasadniona. Do tej pory nie ma modeli AI opartych na obrazach do diagnozowania GORD. Uczenie maszynowe z obrazami endoskopowymi jest ścieżką o dużym zainteresowaniu, jak opisano w sekcji 1.7.7, z IPCL jako potencjalnym celem, w oparciu o wcześniejsze badania NBI do diagnozy GORD. CNN obejmujące wykrywanie i morfologię IPCL zostały niedawno zgłoszone w kontekście badania pilotażowego dotyczącego wspomaganej komputerowo diagnostyki wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku przy użyciu technologii segmentacji z ekspertami endoskopowymi dopasowującymi dokładność (Zhao i in., 2018). Wykazano, że technika segmentacji obrazu Adaptive Local Thresholding jest użyteczna w wykrywaniu naczyń na zdjęciach siatkówkowych, co czyni ją atrakcyjną techniką dla IPCL (Jiang i Mojon, 2003).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rekrutacji zgłoszono kolejnych pacjentów zgłaszających się na oddział gastroenterologii w celu zbadania objawów sugerujących chorobę refluksową przełyku (GORD). Pacjenci musieli mieć objawy obejmujące zgagę, zarzucanie lub ból w klatce piersiowej/nadbrzuszu przez co najmniej 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zachowanie zdolności i medycznie zdolny do gastroskopii
  • Wymaganie gastroskopii zgodnie z aktualnymi wytycznymi BSG w celu zbadania refluksu żołądkowego/niestrawności

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Historia operacji przełyku lub żołądka
  • Alergia na inhibitor pompy protonowej
  • Znany przełyk Barretta / rak przełyku / zwężenie przełyku / znane zaburzenia motoryki przełyku
  • Nadciśnienie wrotne
  • Rozrusznik serca (BRAWO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba refluksowa przełyku
Pacjenci zdefiniowani jako chorzy na GERD zgodnie z Konsensusem z Lyonu
bezprzewodowe nagrywanie kapsuły pH do 96 godzin
Refluks bezkwasowy
Pacjent wykluczony z powodu GERD zgodnie z Konsensusem z Lyonu
bezprzewodowe nagrywanie kapsuły pH do 96 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian wewnątrz brodawkowatej pętli kapilarnej (IPCL) wtórnych do ekspozycji na kwas przełykowy.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu rejestracji pH kapsuły bezprzewodowej
Parametry IPCL: IPCL/obszar zainteresowania, morfologia: długość IPCL, gęstość skorelowana z ekspozycją przełyku na kwas
6 tygodni po zakończeniu rejestracji pH kapsuły bezprzewodowej
Opracowanie dokładnego i niezawodnego modelu sztucznej inteligencji do diagnozowania choroby refluksowej przełyku (GORD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych
Dane pacjenta podzielone na zestaw danych szkoleniowych/walidacyjnych i testowych na potrzeby szkolenia i testowania modelu wspomaganego komputerowo i uczenia głębokiego
3 miesiące po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie czynników, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 6 tygodni, aby uwzględnić dane dotyczące odpowiedzi na leczenie środkami zobojętniającymi kwas
Analiza statystyczna modeli dla liczby IPCL/ROI i cech morfologicznych w porównaniu z odpowiedzią na prowokację lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
6 tygodni, aby uwzględnić dane dotyczące odpowiedzi na leczenie środkami zobojętniającymi kwas

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Protokół możliwy do uzyskania na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj