- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04268719
Near Focus Sztuczna inteligencja oparta na NBI w diagnostyce choroby refluksowej przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest przewlekłą chorobą, której objawy pojawiają się wtórnie do cofania się treści żołądkowej (Vakil i in., 2006). Dzieli się na cztery fenotypy: nadżerkowe zapalenie przełyku (EO), nieerozyjna choroba refluksowa (NERD), nadwrażliwość refluksowa (RH), czynnościowa zgaga (FH) (Nikaki, Woodland i Sifrim, 2016). Definicja tych fenotypów ewoluowała wraz z dodaniem testów diagnostycznych i metod ich interpretacji, z których najnowszą jest Consensus Statement z Lyonu (Gyawali i in., 2018). U większości pacjentów zgłaszających się z objawami sugerującymi GERD nie stwierdza się zmian w błonie śluzowej podczas endoskopii (Nikaki, Woodland i Sifrim, 2016). Powikłania GORD, takie jak zwężenie żołądka i przełyk Barretta, można łatwo zdiagnozować za pomocą WLE. Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku z WLE o standardowej definicji jest dobrze opisane w klasyfikacji Los Angeles (LA) (Armstrong i wsp., 1996) i potwierdzone (Lundell i wsp., 1999) z oceną LA C i D potwierdzającą GORD (Gyawali i in., 2018). Ponadto wykazano, że AET wzrasta wraz z klasyfikacją LA od A do D (Lundell i in., 1999). Istnieje jednak tylko niewielka zgodność między obserwatorami między stopniami LA (współczynnik Kappa 0,4), zwłaszcza A i B. Ponadto zapalenie przełyku LA stopnia A wykrywa się do 17,0% bezobjawowych pacjentów (Nozu i Komiyama, 2008; Zagari i in. al., 2008). Na tej podstawie nie można postawić diagnozy GERD i podjąć decyzji o operacji antyrefluksowej, co wymaga badania pH w celu potwierdzenia GERD.
Obrazowanie w wąskim paśmie
Obrazowanie połączenia żołądkowo-przełykowego za pomocą teleskopu Olympus H260 o wysokiej rozdzielczości z wykorzystaniem klasyfikacji LA GORD z WLE i NBI wykazało poprawę ogólnej odtwarzalności między obserwatorami, gdy jest stosowane w połączeniu w porównaniu z samym WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee i in., 2007). Cechy zidentyfikowane za pomocą cyfrowego powiększenia NBI na połączeniu płaskonabłonkowo-kolumnowym w przypadkach EO (n = 41; LA stopień A i B), NERD (n = 36) i kontrole (n = 32) obejmują mikronadżerki (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% kontrole), zwiększone unaczynienie (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% kontrole) i wzory okrągłych jamek (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% kontrole). Zwiększone unaczynienie w połączeniu z brakiem wzoru okrągłych jamek odróżnia NERD od kontroli z czułością i specyficznością 86,1% i 83,3%. Zgodność między obserwatorami w tym jednoośrodkowym badaniu była dobra dla zwiększonego unaczynienia (k=0,95) i mikronadżerek (k=0,89) ale niski dla wzoru dołu (k = 0,59) (Fock i in., 2009).
Wewnątrzbrodawkowe pętle kapilarne (IPCL) to kapilary błony śluzowej wychodzące z żyły podśluzówkowej do brodawki, zwykle ułożone w regularny sposób przypominający „kropkę”, oddalone od siebie o około 100 mikrometrów (Inoue, 2001). Wizualizacja IPCL przełyku za pomocą NBI jest dobrze udokumentowana i stanowi podstawę klasyfikacji NBI dla raka płaskonabłonkowego (Inoue i in., 2015). Zaproponowano zmiany morfologii IPCL u pacjentów badanych pod kątem NERD, w szczególności rozszerzenie i wydłużenie IPCL u pacjentów z NERD z powiększeniem NBI (Kato i in., 2006).
NBI z powiększeniem optycznym w diagnostyce GORD oceniono w 2 badaniach (Sharma i in., 2007; Lv i in., 2013). Sharma i wsp. przeprowadzili próbę wykonalności z użyciem aparatu Olympus Q240Z z badaniem kwadrantowym odcinka dystalnego 5 cm metodą WLE, a następnie NBI w n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) i kontrolach (n=30). Podobnie jak w przypadku Focka i wsp., obecność mikronadżerek i hiperunaczynienia była istotnie wyższa wśród pacjentów z GORD. Liczba IPCL i morfologia krętości, poszerzenia były widoczne znacznie częściej w GORD niż w grupie kontrolnej. Odkrycia te były spójne w niezależnym porównaniu EO i NERD z kontrolami. Progi analizy ROC dla najlepszej czułości i specyficzności (odpowiednio) dla NERD wynosiły maksymalne ipcl/pole 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) i średnio 117 (90%, 70%) (Sharma i wsp. ., 2007).
Lv i wsp. użyli Olympus GIF-H260Z do oceny NERD (n=40), EO (n=40), Barretta (n=40) i zdrowych osób kontrolnych (n=40). Liczba IPCL, morfologia (przedłużona/rozszerzona/skrętna), mikronadżerki, wzór okrągłego zagłębienia powyżej lub poniżej SCJ rejestrowano jako cechy refluksu. Stwierdzono znaczące różnice w zwiększonej liczbie IPCL, mikronadżerkach, nieokrągłych rysach poniżej SCJ u pacjentów z GERD (NERD/EO i BE) w porównaniu z grupą kontrolną oraz mniejszą liczbą mikronadżerek u pacjentów z NERD w porównaniu z RE (Lv i in., 2013).
Definicja NERD we wszystkich dotychczasowych badaniach jest jednak zmienna iw dużej mierze opiera się na ocenie objawów, odpowiedzi na PPI i braku zmian błony śluzowej w badaniu endoskopowym bez standaryzacji z wykorzystaniem badań pH.
Sztuczna inteligencja
Do tej pory przeprowadzono jedno badanie oceniające wykorzystanie ANN w przewidywaniu GORD na podstawie 45 zmiennych, w tym danych demograficznych, historii medycznej, stanu zdrowia, wyników objawów. U wszystkich pacjentów wykonano badania OGD, 24-pH u osób bez zmian na błonie śluzowej w badaniu endoskopowym: 103 pacjentów z GORD (62 z refluksowym zapaleniem przełyku i 41 z AET>5%) i n=56 pacjentów z FH GORD. ANN wykazała dokładność 100% w porównaniu z 78% przy użyciu konwencjonalnej statystycznej analizy regresji (Pace i in., 2005). Chociaż są to optymistyczne ustalenia, nie określono proporcji wykorzystanych danych szkoleniowych i testowych, a dalsza ocena z większymi zbiorami danych jest wyraźnie uzasadniona. Do tej pory nie ma modeli AI opartych na obrazach do diagnozowania GORD. Uczenie maszynowe z obrazami endoskopowymi jest ścieżką o dużym zainteresowaniu, jak opisano w sekcji 1.7.7, z IPCL jako potencjalnym celem, w oparciu o wcześniejsze badania NBI do diagnozy GORD. CNN obejmujące wykrywanie i morfologię IPCL zostały niedawno zgłoszone w kontekście badania pilotażowego dotyczącego wspomaganej komputerowo diagnostyki wczesnego raka płaskonabłonkowego przełyku przy użyciu technologii segmentacji z ekspertami endoskopowymi dopasowującymi dokładność (Zhao i in., 2018). Wykazano, że technika segmentacji obrazu Adaptive Local Thresholding jest użyteczna w wykrywaniu naczyń na zdjęciach siatkówkowych, co czyni ją atrakcyjną techniką dla IPCL (Jiang i Mojon, 2003).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zachowanie zdolności i medycznie zdolny do gastroskopii
- Wymaganie gastroskopii zgodnie z aktualnymi wytycznymi BSG w celu zbadania refluksu żołądkowego/niestrawności
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Historia operacji przełyku lub żołądka
- Alergia na inhibitor pompy protonowej
- Znany przełyk Barretta / rak przełyku / zwężenie przełyku / znane zaburzenia motoryki przełyku
- Nadciśnienie wrotne
- Rozrusznik serca (BRAWO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba refluksowa przełyku
Pacjenci zdefiniowani jako chorzy na GERD zgodnie z Konsensusem z Lyonu
|
bezprzewodowe nagrywanie kapsuły pH do 96 godzin
|
|
Refluks bezkwasowy
Pacjent wykluczony z powodu GERD zgodnie z Konsensusem z Lyonu
|
bezprzewodowe nagrywanie kapsuły pH do 96 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wewnątrz brodawkowatej pętli kapilarnej (IPCL) wtórnych do ekspozycji na kwas przełykowy.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu rejestracji pH kapsuły bezprzewodowej
|
Parametry IPCL: IPCL/obszar zainteresowania, morfologia: długość IPCL, gęstość skorelowana z ekspozycją przełyku na kwas
|
6 tygodni po zakończeniu rejestracji pH kapsuły bezprzewodowej
|
|
Opracowanie dokładnego i niezawodnego modelu sztucznej inteligencji do diagnozowania choroby refluksowej przełyku (GORD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych
|
Dane pacjenta podzielone na zestaw danych szkoleniowych/walidacyjnych i testowych na potrzeby szkolenia i testowania modelu wspomaganego komputerowo i uczenia głębokiego
|
3 miesiące po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie czynników, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: 6 tygodni, aby uwzględnić dane dotyczące odpowiedzi na leczenie środkami zobojętniającymi kwas
|
Analiza statystyczna modeli dla liczby IPCL/ROI i cech morfologicznych w porównaniu z odpowiedzią na prowokację lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy.
|
6 tygodni, aby uwzględnić dane dotyczące odpowiedzi na leczenie środkami zobojętniającymi kwas
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 227223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .