Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Near Focus NBI-vetoinen tekoäly gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosointiin

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD) on krooninen sairaus, jonka oireet johtuvat mahalaukun sisällön refluksitaudista (Vakil et al., 2006). Se on jaettu neljään fenotyyppiin: erosiivinen esofagiitti (EO), ei-eroosiva refluksitauti (NERD), refluksiyliherkkyys (RH), toiminnallinen närästys (FH) (Nikaki, Woodland ja Sifrim, 2016). Näiden fenotyyppien määritelmä on kehittynyt diagnostisten testien ja niiden tulkintamenetelmien myötä, joista viimeisin on Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Suurimmalla osalla potilaista, joilla on GORD:hen viittaavia oireita, ei ole havaittu endoskopiassa limakalvovaurioita (Nikaki, Woodland ja Sifrim, 2016). Tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneiden IPCL-lukujen yhteyden GORD:iin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa täysin automatisoitu tekoälymalli käyttämällä Near-Focus NBI -kuvia potilaille, joilla on GORD:iin viittaavia oireita, jotka on fenotyyppinen Lyonin konsensuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD) on krooninen sairaus, jonka oireet johtuvat mahalaukun sisällön refluksitaudista (Vakil et al., 2006). Se on jaettu neljään fenotyyppiin: erosiivinen esofagiitti (EO), ei-eroosiva refluksitauti (NERD), refluksiyliherkkyys (RH), toiminnallinen närästys (FH) (Nikaki, Woodland ja Sifrim, 2016). Näiden fenotyyppien määritelmä on kehittynyt diagnostisten testien ja niiden tulkintamenetelmien myötä, joista viimeisin on Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Suurimmalla osalla potilaista, joilla on GORD:hen viittaavia oireita, ei ole havaittu endoskopiassa limakalvovaurioita (Nikaki, Woodland ja Sifrim, 2016). GORD:n komplikaatiot, kuten peptinen ahtauma ja Barrettin ruokatorvi, voidaan helposti diagnosoida WLE:n avulla. Refluksiesofagiitin diagnoosi, jossa on standardimääritelmä WLE, on hyvin kuvattu Los Angelesin (LA) luokituksessa (Armstrong et al., 1996) ja validoitu (Lundell et al., 1999) LA-asteikolla C ja D, joka vahvistaa GORD:n (Gyawali). et ai., 2018). Lisäksi AET:n on osoitettu lisääntyvän LA-luokituksen A - D myötä (Lundell et ai., 1999). LA-asteiden välillä (Kappa-kerroin 0,4), erityisesti A:n ja B:n välillä on kuitenkin vain vaatimaton tarkkailijan välinen sopimus. Lisäksi LA-luokan A esofagiittia havaitaan jopa 17,0 %:lla oireettomista potilaista (Nozu ja Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). GORD-diagnoosia ja päätöksiä anti-refluksileikkauksesta ei voida tehdä tämän perusteella, vaan pH-testi on tehtävä GORD:n vahvistamiseksi.

Kapeakaistainen kuvantaminen

Gastroesofageaalisen liitoskohdan kuvantaminen teräväpiirtotarkkuudella Olympus H260 -kiikariä käyttäen LA-luokitusta GORD:n ja WLE:n ja NBI:n kanssa osoitti yleisen havaintojen välisen toistettavuuden paranemisen, kun sitä käytettiin yhdistelmänä verrattuna pelkkään WLE:hen; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Ominaisuuksia, jotka on tunnistettu käyttämällä digitaalista suurennusta NBI squamo-pylväsliitoksessa EO:n (n=41; LA-luokka A ja B), NERD:n (n=36) ja kontrollien (n=32) tapauksissa, ovat mikroeroosiot (100 % EO); 52,8 % NERD; 23,3 % kontrollit), lisääntynyt vaskulaarisuus (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontrollit) ja pyöreät kuoppakuviot (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontrollit). Lisääntynyt vaskulaarisuus yhdistettynä pyöreän kuoppakuvion puuttumiseen erottaa NERD:n kontrolleista, joiden herkkyys ja spesifisyys ovat 86,1 % ja 83,3 %. Tarkkailijoiden välinen sopimus tässä yhden keskuksen tutkimuksessa oli hyvä lisääntyneen vaskulaarisuuden (k = 0,95) ja mikroeroosioiden (k = 0,89) suhteen. mutta matala kuoppakuviolle (k = 0,59) (Fock ym., 2009).

Intra-papillaariset kapillaarisilmukat (IPCL) ovat limakalvon kapillaareja, jotka nousevat limakalvonalaisesta laskimosta papillaan ja jotka on yleensä järjestetty säännölliseen "pisteen" tapaan noin 100 mikrometrin etäisyydelle toisistaan ​​(Inoue, 2001). Ruokatorven IPCL-solujen visualisointi NBI:lla on hyvin dokumentoitu ja muodostaa perustan NBI-luokittelulle okalevyneoplasiaan (Inoue et al., 2015). IPCL-morfologian muutoksia on ehdotettu potilailla, joita tutkitaan NERD:n varalta, erityisesti IPCL:iden laajentumista ja pidentymistä potilailla, joilla on NERD suurennuksella NBI (Kato et al., 2006).

NBI optisella suurennuksella GORD-diagnoosissa on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma ym. suorittivat toteutettavuuskokeen Olympus Q240Z:llä, jossa tutkittiin distaalista 5 cm:n neliömetriä WLE:llä ja sitten NBI:lla n=50 GORD:ssa (EO n=30; NERD n=20) ja kontrolleissa (n=30). Samoin kuin Fock et al, mikroeroosioiden ja hypervaskulaarisuuden esiintyminen oli merkittävästi korkeampi GORD: n keskuudessa. IPCL-luku ja mutkaisuuden morfologia, laajentuminen havaittiin merkittävästi enemmän GORD:ssa verrattuna kontrolliin. Nämä havainnot olivat johdonmukaisia ​​riippumattomassa vertailussa EO:ta ja NERD:tä verrokkeihin verrattuna. ROC-analyysin kynnysarvot parhaalle herkkyydelle ja spesifisyydelle (vastaavasti) NERD:lle olivat maksimi ipcl/kenttä 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) ja keskiarvo 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).

Lv ym. käyttivät Olympus GIF-H260Z:tä NERD:n (n=40), EO:n (n=40), Barrettin (n=40) ja terveiden kontrollien (n=40) arvioimiseen. IPCL-luku, morfologia (pitkittynyt/laajentunut/kierteinen), mikroeroosiot, pyöreä kuoppakuvio SCJ:n ylä- tai alapuolella kirjattiin takaisinvirtauksen piirteiksi. Merkittäviä eroja havaittiin lisääntyneessä IPCL-luvussa, mikroeroosioissa, SCJ:n alapuolella olevissa ei-pyöreissä kuoppakuvioissa GERD-potilailla (NERD/EO ja BE) verrokkeihin verrattuna ja vähemmän mikroeroosioita NERD-potilailla verrattuna RE-potilaisiin (Lv et al., 2013).

NERD:n määritelmä kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on kuitenkin vaihteleva ja perustuu suurelta osin oireiden arviointiin, vasteeseen PPI:lle ja limakalvovaurioiden puuttumiseen endoskooppisessa tutkimuksessa ilman pH-tutkimuksia käyttävää standardisointia.

Tekoäly

Tähän mennessä on olemassa yksi tutkimus, jossa arvioidaan ANN:ien käyttöä GORD:n ennustamisessa 45 muuttujan perusteella, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, terveydentila ja oireet. Kaikille potilaille tehtiin OGD, 24 pH-tutkimukset niille, joilla ei ollut endoskopiassa limakalvovauriota: 103 GORD-potilasta (62 refluksiesofagiittia ja 41 AET>5 %) ja n = 56 FH-potilasta GORD. ANN osoitti 100 %:n tarkkuuden verrattuna 78 %:iin käyttämällä tavanomaista tilastollista regressioanalyysiä (Pace et al., 2005). Vaikka nämä ovat optimistisia havaintoja, käytettyjen koulutus- ja testitietojen osuutta ei määritelty, ja lisäarviointi suurempien tietokokonaisuuksien avulla on selvästi perusteltua. Tähän mennessä ei ole olemassa kuvapohjaisia ​​tekoälymalleja GORD-diagnoosille. Endoskooppisten kuvien koneoppiminen on erittäin kiinnostava polku, kuten osiossa 1.7.7 kuvataan, ja IPCL:t ovat mahdollinen kohde, joka perustuu aiempiin NBI-tutkimuksiin GORD-diagnoosissa. IPCL:n havaitsemiseen ja morfologiaan liittyvistä CNN:istä on äskettäin raportoitu pilottitutkimuksen yhteydessä, joka koskee ruokatorven varhaisen levyepiteelisyövän tietokoneavusteista diagnosointia segmentointiteknologian avulla, jonka tarkkuus täsmäytetään asiantuntija-endoskopistien kanssa (Zhao et al., 2018). Adaptive Local Thresholding -kuvan segmentointitekniikan on osoitettu olevan hyödyllinen verisuonten havaitsemisessa verkkokalvon valokuvissa, mikä tekee siitä houkuttelevan tekniikan IPCL:ille (Jiang ja Mojon, 2003).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Gastroenterologian osastolla gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GORD) viittaavien oireiden tutkimiseksi käyviä peräkkäisiä potilaita pyydettiin rekrytointia varten. Potilailla piti olla oireita, kuten närästystä, regurgitaatiota tai rinta-/ylävatsan kipua vähintään 3 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säilyttää kapasiteetin ja lääketieteellisesti sopiva gastroskopiaan
  • Vaatii gastroskopiaa nykyisten BSG:n ohjeiden mukaan happaman refluksin/dyspepsian tutkimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Allergia protonipumpun estäjille
  • Tunnettu Barrettin ruokatorvi / ruokatorven karsinooma / ruokatorven ahtauma / tunnettu ruokatorven dysmotiliteetti
  • Portahypertensio
  • Tahdistin (BRAVO)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Lyonin konsensuksen mukaan potilaat, joilla on GERD
langaton pH-kapselitallennus jopa 96 tuntia
Ei-happorefluksi
Potilas on suljettu pois GERD:n vuoksi Lyonin konsensuksen mukaan
langaton pH-kapselitallennus jopa 96 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-Papillary Capillary Loop (IPCL) -muutosten arvioiminen ruokatorven hapolle altistumisen seurauksena.
Aikaikkuna: 6 viikkoa langattoman kapselin pH-mittauksen päättymisen jälkeen
IPCL-parametrit: IPCL:t/kiinnostava alue, morfologia: IPCL-pituus, tiheys korreloi ruokatorven hapon kanssa
6 viikkoa langattoman kapselin pH-mittauksen päättymisen jälkeen
Tarkan ja luotettavan tekoälymallin kehittäminen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) diagnosointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaiken tiedonkeruun päättymisestä
Potilastiedot jaettu koulutus-/validointi- ja testitietojoukkoon tietokoneavusteista ja syväoppimismallin koulutusta ja testausta varten
3 kuukautta kaiken tiedonkeruun päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa vastetta hoitoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa sisältämään tiedot antasidihoidon vasteesta
Mallien tilastollinen analyysi IPCL-luvun/ROI:n ja morfologian ominaisuuksien suhteen antasidialääkityshaastetta vastaan.
6 viikkoa sisältämään tiedot antasidihoidon vasteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pöytäkirja on saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa