- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04268719
Near Focus NBI-vetoinen tekoäly gastroesofageaalisen refluksitaudin diagnosointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD) on krooninen sairaus, jonka oireet johtuvat mahalaukun sisällön refluksitaudista (Vakil et al., 2006). Se on jaettu neljään fenotyyppiin: erosiivinen esofagiitti (EO), ei-eroosiva refluksitauti (NERD), refluksiyliherkkyys (RH), toiminnallinen närästys (FH) (Nikaki, Woodland ja Sifrim, 2016). Näiden fenotyyppien määritelmä on kehittynyt diagnostisten testien ja niiden tulkintamenetelmien myötä, joista viimeisin on Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Suurimmalla osalla potilaista, joilla on GORD:hen viittaavia oireita, ei ole havaittu endoskopiassa limakalvovaurioita (Nikaki, Woodland ja Sifrim, 2016). GORD:n komplikaatiot, kuten peptinen ahtauma ja Barrettin ruokatorvi, voidaan helposti diagnosoida WLE:n avulla. Refluksiesofagiitin diagnoosi, jossa on standardimääritelmä WLE, on hyvin kuvattu Los Angelesin (LA) luokituksessa (Armstrong et al., 1996) ja validoitu (Lundell et al., 1999) LA-asteikolla C ja D, joka vahvistaa GORD:n (Gyawali). et ai., 2018). Lisäksi AET:n on osoitettu lisääntyvän LA-luokituksen A - D myötä (Lundell et ai., 1999). LA-asteiden välillä (Kappa-kerroin 0,4), erityisesti A:n ja B:n välillä on kuitenkin vain vaatimaton tarkkailijan välinen sopimus. Lisäksi LA-luokan A esofagiittia havaitaan jopa 17,0 %:lla oireettomista potilaista (Nozu ja Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). GORD-diagnoosia ja päätöksiä anti-refluksileikkauksesta ei voida tehdä tämän perusteella, vaan pH-testi on tehtävä GORD:n vahvistamiseksi.
Kapeakaistainen kuvantaminen
Gastroesofageaalisen liitoskohdan kuvantaminen teräväpiirtotarkkuudella Olympus H260 -kiikariä käyttäen LA-luokitusta GORD:n ja WLE:n ja NBI:n kanssa osoitti yleisen havaintojen välisen toistettavuuden paranemisen, kun sitä käytettiin yhdistelmänä verrattuna pelkkään WLE:hen; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Ominaisuuksia, jotka on tunnistettu käyttämällä digitaalista suurennusta NBI squamo-pylväsliitoksessa EO:n (n=41; LA-luokka A ja B), NERD:n (n=36) ja kontrollien (n=32) tapauksissa, ovat mikroeroosiot (100 % EO); 52,8 % NERD; 23,3 % kontrollit), lisääntynyt vaskulaarisuus (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontrollit) ja pyöreät kuoppakuviot (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontrollit). Lisääntynyt vaskulaarisuus yhdistettynä pyöreän kuoppakuvion puuttumiseen erottaa NERD:n kontrolleista, joiden herkkyys ja spesifisyys ovat 86,1 % ja 83,3 %. Tarkkailijoiden välinen sopimus tässä yhden keskuksen tutkimuksessa oli hyvä lisääntyneen vaskulaarisuuden (k = 0,95) ja mikroeroosioiden (k = 0,89) suhteen. mutta matala kuoppakuviolle (k = 0,59) (Fock ym., 2009).
Intra-papillaariset kapillaarisilmukat (IPCL) ovat limakalvon kapillaareja, jotka nousevat limakalvonalaisesta laskimosta papillaan ja jotka on yleensä järjestetty säännölliseen "pisteen" tapaan noin 100 mikrometrin etäisyydelle toisistaan (Inoue, 2001). Ruokatorven IPCL-solujen visualisointi NBI:lla on hyvin dokumentoitu ja muodostaa perustan NBI-luokittelulle okalevyneoplasiaan (Inoue et al., 2015). IPCL-morfologian muutoksia on ehdotettu potilailla, joita tutkitaan NERD:n varalta, erityisesti IPCL:iden laajentumista ja pidentymistä potilailla, joilla on NERD suurennuksella NBI (Kato et al., 2006).
NBI optisella suurennuksella GORD-diagnoosissa on arvioitu kahdessa tutkimuksessa (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma ym. suorittivat toteutettavuuskokeen Olympus Q240Z:llä, jossa tutkittiin distaalista 5 cm:n neliömetriä WLE:llä ja sitten NBI:lla n=50 GORD:ssa (EO n=30; NERD n=20) ja kontrolleissa (n=30). Samoin kuin Fock et al, mikroeroosioiden ja hypervaskulaarisuuden esiintyminen oli merkittävästi korkeampi GORD: n keskuudessa. IPCL-luku ja mutkaisuuden morfologia, laajentuminen havaittiin merkittävästi enemmän GORD:ssa verrattuna kontrolliin. Nämä havainnot olivat johdonmukaisia riippumattomassa vertailussa EO:ta ja NERD:tä verrokkeihin verrattuna. ROC-analyysin kynnysarvot parhaalle herkkyydelle ja spesifisyydelle (vastaavasti) NERD:lle olivat maksimi ipcl/kenttä 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) ja keskiarvo 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).
Lv ym. käyttivät Olympus GIF-H260Z:tä NERD:n (n=40), EO:n (n=40), Barrettin (n=40) ja terveiden kontrollien (n=40) arvioimiseen. IPCL-luku, morfologia (pitkittynyt/laajentunut/kierteinen), mikroeroosiot, pyöreä kuoppakuvio SCJ:n ylä- tai alapuolella kirjattiin takaisinvirtauksen piirteiksi. Merkittäviä eroja havaittiin lisääntyneessä IPCL-luvussa, mikroeroosioissa, SCJ:n alapuolella olevissa ei-pyöreissä kuoppakuvioissa GERD-potilailla (NERD/EO ja BE) verrokkeihin verrattuna ja vähemmän mikroeroosioita NERD-potilailla verrattuna RE-potilaisiin (Lv et al., 2013).
NERD:n määritelmä kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa on kuitenkin vaihteleva ja perustuu suurelta osin oireiden arviointiin, vasteeseen PPI:lle ja limakalvovaurioiden puuttumiseen endoskooppisessa tutkimuksessa ilman pH-tutkimuksia käyttävää standardisointia.
Tekoäly
Tähän mennessä on olemassa yksi tutkimus, jossa arvioidaan ANN:ien käyttöä GORD:n ennustamisessa 45 muuttujan perusteella, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, terveydentila ja oireet. Kaikille potilaille tehtiin OGD, 24 pH-tutkimukset niille, joilla ei ollut endoskopiassa limakalvovauriota: 103 GORD-potilasta (62 refluksiesofagiittia ja 41 AET>5 %) ja n = 56 FH-potilasta GORD. ANN osoitti 100 %:n tarkkuuden verrattuna 78 %:iin käyttämällä tavanomaista tilastollista regressioanalyysiä (Pace et al., 2005). Vaikka nämä ovat optimistisia havaintoja, käytettyjen koulutus- ja testitietojen osuutta ei määritelty, ja lisäarviointi suurempien tietokokonaisuuksien avulla on selvästi perusteltua. Tähän mennessä ei ole olemassa kuvapohjaisia tekoälymalleja GORD-diagnoosille. Endoskooppisten kuvien koneoppiminen on erittäin kiinnostava polku, kuten osiossa 1.7.7 kuvataan, ja IPCL:t ovat mahdollinen kohde, joka perustuu aiempiin NBI-tutkimuksiin GORD-diagnoosissa. IPCL:n havaitsemiseen ja morfologiaan liittyvistä CNN:istä on äskettäin raportoitu pilottitutkimuksen yhteydessä, joka koskee ruokatorven varhaisen levyepiteelisyövän tietokoneavusteista diagnosointia segmentointiteknologian avulla, jonka tarkkuus täsmäytetään asiantuntija-endoskopistien kanssa (Zhao et al., 2018). Adaptive Local Thresholding -kuvan segmentointitekniikan on osoitettu olevan hyödyllinen verisuonten havaitsemisessa verkkokalvon valokuvissa, mikä tekee siitä houkuttelevan tekniikan IPCL:ille (Jiang ja Mojon, 2003).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säilyttää kapasiteetin ja lääketieteellisesti sopiva gastroskopiaan
- Vaatii gastroskopiaa nykyisten BSG:n ohjeiden mukaan happaman refluksin/dyspepsian tutkimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Allergia protonipumpun estäjille
- Tunnettu Barrettin ruokatorvi / ruokatorven karsinooma / ruokatorven ahtauma / tunnettu ruokatorven dysmotiliteetti
- Portahypertensio
- Tahdistin (BRAVO)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti
Lyonin konsensuksen mukaan potilaat, joilla on GERD
|
langaton pH-kapselitallennus jopa 96 tuntia
|
|
Ei-happorefluksi
Potilas on suljettu pois GERD:n vuoksi Lyonin konsensuksen mukaan
|
langaton pH-kapselitallennus jopa 96 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-Papillary Capillary Loop (IPCL) -muutosten arvioiminen ruokatorven hapolle altistumisen seurauksena.
Aikaikkuna: 6 viikkoa langattoman kapselin pH-mittauksen päättymisen jälkeen
|
IPCL-parametrit: IPCL:t/kiinnostava alue, morfologia: IPCL-pituus, tiheys korreloi ruokatorven hapon kanssa
|
6 viikkoa langattoman kapselin pH-mittauksen päättymisen jälkeen
|
|
Tarkan ja luotettavan tekoälymallin kehittäminen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GORD) diagnosointiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaiken tiedonkeruun päättymisestä
|
Potilastiedot jaettu koulutus-/validointi- ja testitietojoukkoon tietokoneavusteista ja syväoppimismallin koulutusta ja testausta varten
|
3 kuukautta kaiken tiedonkeruun päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa vastetta hoitoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa sisältämään tiedot antasidihoidon vasteesta
|
Mallien tilastollinen analyysi IPCL-luvun/ROI:n ja morfologian ominaisuuksien suhteen antasidialääkityshaastetta vastaan.
|
6 viikkoa sisältämään tiedot antasidihoidon vasteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 227223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .