Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära fokus NBI-driven artificiell intelligens för diagnos av gastro-esofageal refluxsjukdom

11 februari 2020 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) är ett kroniskt tillstånd med symtom som uppstår sekundärt till reflux av maginnehåll (Vakil et al., 2006). Den är indelad i fyra fenotyper: Erosiv esofagit (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funktionell halsbränna (FH) (Nikaki, Woodland och Sifrim, 2016). Definitionen av dessa fenotyper har utvecklats med tillägg av diagnostiska tester och metoder för deras tolkning, den senaste är Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Majoriteten av patienter som uppvisar symtom som tyder på GORD har ingen slemhinneskada sett vid endoskopi (Nikaki, Woodland och Sifrim, 2016). Studier har visat ett samband mellan ökade IPCL-tal och GORD. Denna studie syftar till att bygga en fullt autmoerad AI-modell med hjälp av Near-Focus NBI-bilder på patienter med symptom som tyder på GORD-fenotyp i enlighet med Lyon Consensus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) är ett kroniskt tillstånd med symtom som uppstår sekundärt till reflux av maginnehåll (Vakil et al., 2006). Den är indelad i fyra fenotyper: Erosiv esofagit (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funktionell halsbränna (FH) (Nikaki, Woodland och Sifrim, 2016). Definitionen av dessa fenotyper har utvecklats med tillägg av diagnostiska tester och metoder för deras tolkning, den senaste är Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Majoriteten av patienter som uppvisar symtom som tyder på GORD har ingen slemhinneskada sett vid endoskopi (Nikaki, Woodland och Sifrim, 2016). Komplikationer av GORD, såsom peptisk striktur och Barretts esofagus, kan lätt diagnostiseras med WLE. Diagnosen refluxesofagit med standarddefinition WLE är väl beskriven i Los Angeles (LA) klassificeringen (Armstrong et al., 1996) och validerad (Lundell et al., 1999) med LA grader C och D bekräftande av GORD (Gyawali) et al., 2018). Vidare har AET visat sig öka med LA-klassificering A till D (Lundell et al., 1999). Det finns dock endast en blygsam överensstämmelse mellan observatörerna mellan LA-grader (Kappa-koefficient 0,4), särskilt A och B. Dessutom detekteras LA-grad A-esofagit hos upp till 17,0 % av asymtomatiska patienter (Nozu och Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). En diagnos av GORD och beslut för anti-refluxkirurgi kan inte göras på denna grund, vilket kräver pH-testning för att bekräfta GORD.

Narrow Band Imaging

Avbildning av den gastro-esofageala korsningen med högupplöst Olympus H260-skop med LA-klassificeringen av GORD med WLE och NBI visade förbättring av den övergripande interobservatörsreproducerbarheten när den användes i en kombination jämfört med enbart WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Funktioner som identifierats med digital förstoring NBI vid squamo-kolonnövergången i fall av EO (n=41; LA grad A och B), NERD (n=36) och kontroller (n=32) inkluderar mikroerosioner (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroller), ökad vaskularitet (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroller) och runda gropmönster (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroller). Ökad vaskularitet i kombination med frånvaro av runda gropmönster skiljer NERD från kontroller med sensitivitet och specificitet 86,1 % och 83,3 %. Överensstämmelse mellan observatörer i denna singelcenterstudie var bra för ökad vaskularitet (k=0,95) och mikroerosion (k=0,89) men låg för gropmönster (k=0,59) (Fock et al., 2009).

Intrapapillära kapillärslingor (IPCL) är slemhinnekapillärer som kommer från den submukosala venen till papillen, vanligtvis arrangerade på ett regelbundet "prick"-liknande sätt ungefär 100 mikrometer från varandra (Inoue, 2001). Visualiseringen av esofagus-IPCL med NBI är väl dokumenterad och utgör grunden för en NBI-klassificering för skivepitelneoplasi (Inoue et al., 2015). IPCL morfologiförändringar har föreslagits hos patienter som undersöks för NERD, särskilt dilatation och förlängning av IPCL hos patienter med NERD med förstoring NBI (Kato et al., 2006).

NBI med optisk förstoring för diagnos av GORD har utvärderats i 2 studier (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al utförde ett genomförbarhetsförsök med Olympus Q240Z med kvadrantisk undersökning av de distala 5 cm av WLE sedan NBI i n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) och kontroller (n=30). I likhet med Fock et al, var närvaron av mikroerosioner och hypervaskularitet signifikant högre bland GORD. IPCL-nummer och morfologi av tortuositet, dilatation sågs signifikant mer i GORD jämfört med kontroll. Dessa fynd var konsekventa i oberoende jämförelse av EO och NERD kontra kontroller. ROC-analyströsklar för bästa sensitivitet och specificitet (respektive) för NERD var maximal ipcl/fält 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) och genomsnitt 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).

Lv et al använde Olympus GIF-H260Z för att utvärdera NERD (n=40), EO (n=40), Barretts (n=40) och friska kontroller (n=40). IPCL-nummer, morfologi (förlängd/dilaterad/slingrig), mikroerosioner, runda gropmönster ovanför eller under SCJ, registrerades som kännetecken för reflux. Signifikanta skillnader hittades med ökat IPCL-tal, mikroerosioner, icke-runda gropmönster under SCJ hos GERD (NERD/EO och BE) patienter jämfört med kontroller och färre mikroerosioner hos NERD-patienter jämfört med RE (Lv et al., 2013).

Definitionen av NERD i alla studier hittills är dock varierande och till stor del baserad på symtomutvärdering, respons på PPI och frånvaron av slemhinneskador vid endoskopisk undersökning utan standardisering med pH-studier.

Artificiell intelligens

Hittills finns det en studie som utvärderar användningen av ANN för att förutsäga GORD baserat på 45 variabler inklusive demografi, medicinsk historia, hälsotillstånd, symtompoäng. Alla patienter genomgick OGD, 24-pH-studier utförda på de utan slemhinneskada vid endoskopi: 103 GORD-patienter (62 med refluxesofagit och 41 med AET>5%) och n=56 FH-patienter GORD. ANN visade en noggrannhet på 100 % jämfört med 78 % med konventionell statistisk regressionsanalys (Pace et al., 2005). Även om dessa är optimistiska resultat specificerades inte andelen tränings- och testdata som användes och ytterligare utvärdering med större datauppsättningar är helt klart motiverad. Det finns hittills inga bilddrivna AI-modeller för diagnos av GORD. Maskininlärning med endoskopiska bilder är en väg av stort intresse som beskrivs i avsnitt 1.7.7, med IPCLs som ett potentiellt mål, baserat på tidigare studier av NBI för diagnos av GORD. CNN som involverar IPCL-detektion och morfologi har nyligen rapporterats i samband med en pilotstudie för datorstödd diagnos av esofagus tidig skivepitelcancer med användning av segmenteringsteknik med noggrannhet matchande expertendoskopister (Zhao et al., 2018). Bildsegmenteringstekniken för Adaptive Local Thresholding har visat sig vara användbar vid kärldetektering i retinala fotografier, vilket gör detta till en attraktiv teknik för IPCL (Jiang och Mojon, 2003).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter som besökte gastroenterologiska avdelningen för utredning av symtom som tyder på gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) kontaktades för rekrytering. Patienterna var tvungna att ha symtom inklusive halsbränna, uppstötningar eller bröstsmärtor/epigastrisk smärta i minst 3 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behåller kapacitet och medicinskt lämplig för gastroskopi
  • Kräver gastroskopi enligt gällande BSG-riktlinjer för utredning av sura uppstötningar/dyspepsi

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Historik av esofagus- eller magkirurgi
  • Allergi mot protonpumpshämmare
  • Känd Barretts matstrupe/ esofaguskarcinom/ esofagusstriktur/ känd matstrupsdysmotilitet
  • Portal hypertoni
  • Pacemaker (BRAVO)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gastro-esofageal refluxsjukdom
Patienter definierade som att de har GERD enligt Lyon Consensus
trådlös pH-kapselinspelning i upp till 96 timmar
Icke surt återflöde
Patient utesluten för GERD enligt Lyon Consensus
trådlös pH-kapselinspelning i upp till 96 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera intrapapillär kapillärslinga (IPCL) förändringar sekundärt till exponering av esofagussyra.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad trådlös kapsel-pH-registrering
Parametrar för IPCL: IPCLs/region av intresse, morfologi: IPCL längd, densitet korrelerad till esofagussyraexponering
6 veckor efter avslutad trådlös kapsel-pH-registrering
Att utveckla en exakt och pålitlig artificiell intelligensmodell för diagnos av gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD)
Tidsram: 3 månader efter slutförandet av all datainsamling
Patientdata delas upp i träning/validering och testdatauppsättning för datorstödd och djupinlärningsmodellträning och testning
3 månader efter slutförandet av all datainsamling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska faktorer som kan förutsäga behandlingssvar.
Tidsram: 6 veckor för att inkludera data om svar på antacidbehandling
Statistisk analys av modeller för IPCL-nummer/ROI och morfologiegenskaper mot svar på en antacida medicinutmaning.
6 veckor för att inkludera data om svar på antacidbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Protokoll möjligt att få på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera