- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04268719
Nära fokus NBI-driven artificiell intelligens för diagnos av gastro-esofageal refluxsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD) är ett kroniskt tillstånd med symtom som uppstår sekundärt till reflux av maginnehåll (Vakil et al., 2006). Den är indelad i fyra fenotyper: Erosiv esofagit (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funktionell halsbränna (FH) (Nikaki, Woodland och Sifrim, 2016). Definitionen av dessa fenotyper har utvecklats med tillägg av diagnostiska tester och metoder för deras tolkning, den senaste är Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Majoriteten av patienter som uppvisar symtom som tyder på GORD har ingen slemhinneskada sett vid endoskopi (Nikaki, Woodland och Sifrim, 2016). Komplikationer av GORD, såsom peptisk striktur och Barretts esofagus, kan lätt diagnostiseras med WLE. Diagnosen refluxesofagit med standarddefinition WLE är väl beskriven i Los Angeles (LA) klassificeringen (Armstrong et al., 1996) och validerad (Lundell et al., 1999) med LA grader C och D bekräftande av GORD (Gyawali) et al., 2018). Vidare har AET visat sig öka med LA-klassificering A till D (Lundell et al., 1999). Det finns dock endast en blygsam överensstämmelse mellan observatörerna mellan LA-grader (Kappa-koefficient 0,4), särskilt A och B. Dessutom detekteras LA-grad A-esofagit hos upp till 17,0 % av asymtomatiska patienter (Nozu och Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). En diagnos av GORD och beslut för anti-refluxkirurgi kan inte göras på denna grund, vilket kräver pH-testning för att bekräfta GORD.
Narrow Band Imaging
Avbildning av den gastro-esofageala korsningen med högupplöst Olympus H260-skop med LA-klassificeringen av GORD med WLE och NBI visade förbättring av den övergripande interobservatörsreproducerbarheten när den användes i en kombination jämfört med enbart WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Funktioner som identifierats med digital förstoring NBI vid squamo-kolonnövergången i fall av EO (n=41; LA grad A och B), NERD (n=36) och kontroller (n=32) inkluderar mikroerosioner (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroller), ökad vaskularitet (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroller) och runda gropmönster (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroller). Ökad vaskularitet i kombination med frånvaro av runda gropmönster skiljer NERD från kontroller med sensitivitet och specificitet 86,1 % och 83,3 %. Överensstämmelse mellan observatörer i denna singelcenterstudie var bra för ökad vaskularitet (k=0,95) och mikroerosion (k=0,89) men låg för gropmönster (k=0,59) (Fock et al., 2009).
Intrapapillära kapillärslingor (IPCL) är slemhinnekapillärer som kommer från den submukosala venen till papillen, vanligtvis arrangerade på ett regelbundet "prick"-liknande sätt ungefär 100 mikrometer från varandra (Inoue, 2001). Visualiseringen av esofagus-IPCL med NBI är väl dokumenterad och utgör grunden för en NBI-klassificering för skivepitelneoplasi (Inoue et al., 2015). IPCL morfologiförändringar har föreslagits hos patienter som undersöks för NERD, särskilt dilatation och förlängning av IPCL hos patienter med NERD med förstoring NBI (Kato et al., 2006).
NBI med optisk förstoring för diagnos av GORD har utvärderats i 2 studier (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al utförde ett genomförbarhetsförsök med Olympus Q240Z med kvadrantisk undersökning av de distala 5 cm av WLE sedan NBI i n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) och kontroller (n=30). I likhet med Fock et al, var närvaron av mikroerosioner och hypervaskularitet signifikant högre bland GORD. IPCL-nummer och morfologi av tortuositet, dilatation sågs signifikant mer i GORD jämfört med kontroll. Dessa fynd var konsekventa i oberoende jämförelse av EO och NERD kontra kontroller. ROC-analyströsklar för bästa sensitivitet och specificitet (respektive) för NERD var maximal ipcl/fält 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) och genomsnitt 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).
Lv et al använde Olympus GIF-H260Z för att utvärdera NERD (n=40), EO (n=40), Barretts (n=40) och friska kontroller (n=40). IPCL-nummer, morfologi (förlängd/dilaterad/slingrig), mikroerosioner, runda gropmönster ovanför eller under SCJ, registrerades som kännetecken för reflux. Signifikanta skillnader hittades med ökat IPCL-tal, mikroerosioner, icke-runda gropmönster under SCJ hos GERD (NERD/EO och BE) patienter jämfört med kontroller och färre mikroerosioner hos NERD-patienter jämfört med RE (Lv et al., 2013).
Definitionen av NERD i alla studier hittills är dock varierande och till stor del baserad på symtomutvärdering, respons på PPI och frånvaron av slemhinneskador vid endoskopisk undersökning utan standardisering med pH-studier.
Artificiell intelligens
Hittills finns det en studie som utvärderar användningen av ANN för att förutsäga GORD baserat på 45 variabler inklusive demografi, medicinsk historia, hälsotillstånd, symtompoäng. Alla patienter genomgick OGD, 24-pH-studier utförda på de utan slemhinneskada vid endoskopi: 103 GORD-patienter (62 med refluxesofagit och 41 med AET>5%) och n=56 FH-patienter GORD. ANN visade en noggrannhet på 100 % jämfört med 78 % med konventionell statistisk regressionsanalys (Pace et al., 2005). Även om dessa är optimistiska resultat specificerades inte andelen tränings- och testdata som användes och ytterligare utvärdering med större datauppsättningar är helt klart motiverad. Det finns hittills inga bilddrivna AI-modeller för diagnos av GORD. Maskininlärning med endoskopiska bilder är en väg av stort intresse som beskrivs i avsnitt 1.7.7, med IPCLs som ett potentiellt mål, baserat på tidigare studier av NBI för diagnos av GORD. CNN som involverar IPCL-detektion och morfologi har nyligen rapporterats i samband med en pilotstudie för datorstödd diagnos av esofagus tidig skivepitelcancer med användning av segmenteringsteknik med noggrannhet matchande expertendoskopister (Zhao et al., 2018). Bildsegmenteringstekniken för Adaptive Local Thresholding har visat sig vara användbar vid kärldetektering i retinala fotografier, vilket gör detta till en attraktiv teknik för IPCL (Jiang och Mojon, 2003).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behåller kapacitet och medicinskt lämplig för gastroskopi
- Kräver gastroskopi enligt gällande BSG-riktlinjer för utredning av sura uppstötningar/dyspepsi
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Historik av esofagus- eller magkirurgi
- Allergi mot protonpumpshämmare
- Känd Barretts matstrupe/ esofaguskarcinom/ esofagusstriktur/ känd matstrupsdysmotilitet
- Portal hypertoni
- Pacemaker (BRAVO)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastro-esofageal refluxsjukdom
Patienter definierade som att de har GERD enligt Lyon Consensus
|
trådlös pH-kapselinspelning i upp till 96 timmar
|
|
Icke surt återflöde
Patient utesluten för GERD enligt Lyon Consensus
|
trådlös pH-kapselinspelning i upp till 96 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera intrapapillär kapillärslinga (IPCL) förändringar sekundärt till exponering av esofagussyra.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad trådlös kapsel-pH-registrering
|
Parametrar för IPCL: IPCLs/region av intresse, morfologi: IPCL längd, densitet korrelerad till esofagussyraexponering
|
6 veckor efter avslutad trådlös kapsel-pH-registrering
|
|
Att utveckla en exakt och pålitlig artificiell intelligensmodell för diagnos av gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD)
Tidsram: 3 månader efter slutförandet av all datainsamling
|
Patientdata delas upp i träning/validering och testdatauppsättning för datorstödd och djupinlärningsmodellträning och testning
|
3 månader efter slutförandet av all datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska faktorer som kan förutsäga behandlingssvar.
Tidsram: 6 veckor för att inkludera data om svar på antacidbehandling
|
Statistisk analys av modeller för IPCL-nummer/ROI och morfologiegenskaper mot svar på en antacida medicinutmaning.
|
6 veckor för att inkludera data om svar på antacidbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 227223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .