- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04268719
Nær fokus NBI-drevet kunstig intelligens til diagnosticering af gastro-øsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) er en kronisk tilstand med symptomer, der opstår sekundært til refluks af maveindhold (Vakil et al., 2006). Det er opdelt i fire fænotyper: Erosiv øsofagitis (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funktionel halsbrand (FH) (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Definitionen af disse fænotyper har udviklet sig med tilføjelsen af diagnostiske tests og metoder til deres fortolkning, den seneste er Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Størstedelen af patienter med symptomer, der tyder på GORD, har ingen slimhindelæsioner set ved endoskopi (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Komplikationer af GORD, såsom peptisk forsnævring og Barretts oesophagus, kan let diagnosticeres ved hjælp af WLE. Diagnosen refluksøsofagitis med standard-definition WLE er velbeskrevet i Los Angeles (LA) klassifikationen (Armstrong et al., 1996) og valideret (Lundell et al., 1999) med LA grad C og D bekræftende af GORD (Gyawali) et al., 2018). Ydermere er AET vist at stige med LA-klassificering A til D (Lundell et al., 1999). Der er dog kun en beskeden inter-observatør overensstemmelse mellem LA-grader (Kappa-koefficient 0,4), især A og B. Endvidere påvises LA-grad A-øsofagitis hos op til 17,0 % af asymptomatiske patienter (Nozu og Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). En diagnose af GORD og beslutninger om anti-reflukskirurgi kan ikke foretages på dette grundlag, hvilket kræver pH-test for at bekræfte GORD.
Narrow Band Imaging
Billeddannelse af den gastro-øsofageale forbindelse ved hjælp af højopløsnings Olympus H260-skop ved brug af LA-klassificeringen af GORD med WLE og NBI viste forbedring i den overordnede interobservatør-reproducerbarhed, når det blev brugt i en kombination sammenlignet med WLE alene; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Funktioner identificeret ved brug af digital forstørrelse NBI ved squamo-søjlekrydset i tilfælde af EO (n=41; LA grad A og B), NERD (n=36) og kontroller (n=32) inkluderer mikroerosioner (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroller), øget vaskularitet (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroller) og runde pitmønstre (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroller). Øget vaskularitet kombineret med fravær af rundt pit-mønster adskiller NERD fra kontroller med sensitivitet og specificitet på 86,1 % og 83,3 %. Overensstemmelse mellem observatører i denne enkeltcenterundersøgelse var god for øget vaskularitet (k=0,95) og mikroerosion (k=0,89) men lav for pitmønster (k=0,59) (Fock et al., 2009).
Intra-papillære kapillærsløjfer (IPCL'er) er slimhindekapillærer, der stammer fra den submucosale vene til papillen, normalt arrangeret på en regelmæssig "prik"-lignende måde med ca. 100 mikrometer fra hinanden (Inoue, 2001). Visualiseringen af esophageal IPCL'er med NBI er veldokumenteret og danner grundlag for en NBI-klassificering for pladeepitel-neoplasi (Inoue et al., 2015). IPCL morfologiændringer er blevet foreslået hos patienter, der undersøges for NERD, især dilatation og forlængelse af IPCL'er hos patienter med NERD med forstørrelse NBI (Kato et al., 2006).
NBI med optisk forstørrelse til diagnosticering af GORD er blevet evalueret i 2 studier (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al udførte et feasibility-forsøg med Olympus Q240Z med kvadrantisk undersøgelse af de distale 5 cm ved WLE og derefter NBI i n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) og kontroller (n=30). I lighed med Fock et al. var tilstedeværelsen af mikroerosioner og hypervaskularitet signifikant højere blandt GORD. IPCL-tal og morfologi af tortuositet, dilatation blev set signifikant mere i GORD versus kontrol. Disse resultater var konsistente i uafhængig sammenligning af EO og NERD versus kontroller. ROC-analysetærskler for bedste sensitivitet og specificitet (henholdsvis) for NERD var maksimal ipcl/felt 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) og gennemsnit 117 (90%, 70%) (Sharma et al. ., 2007).
Lv et al brugte Olympus GIF-H260Z til at evaluere NERD (n=40), EO (n=40), Barretts (n=40) og sunde kontroller (n=40). IPCL-nummer, morfologi (forlænget/dilateret/slynget), mikroerosioner, rundt pitmønster over eller under SCJ, blev registreret som træk ved tilbagesvaling. Signifikante forskelle blev fundet med øget IPCL-tal, mikroerosioner, ikke-runde pit-mønstre under SCJ hos GERD (NERD/EO og BE) patienter sammenlignet med kontroller og færre mikroerosioner hos NERD-patienter sammenlignet med RE (Lv et al., 2013).
Definitionen af NERD i alle undersøgelser til dato er imidlertid variabel og i høj grad baseret på symptomevaluering, respons på PPI og fravær af slimhindelæsioner ved endoskopisk undersøgelse uden standardisering ved hjælp af pH-undersøgelser.
Kunstig intelligens
Til dato er der en undersøgelse, der evaluerer brugen af ANN'er til at forudsige GORD baseret på 45 variabler, herunder demografi, sygehistorie, helbredsstatus og symptomer. Alle patienter gennemgik OGD, 24-pH-undersøgelser udført i dem uden slimhindelæsion ved endoskopi: 103 GORD-patienter (62 med refluksøsofagitis og 41 med AET>5%) og n=56 FH-patienter GORD. ANN demonstrerede en nøjagtighed på 100 % sammenlignet med 78 % ved brug af konventionel statistisk regressionsanalyse (Pace et al., 2005). Selvom disse er optimistiske resultater, var andelen af anvendte trænings- og testdata ikke specificeret, og yderligere evaluering med større datasæt er klart berettiget. Der er ingen billeddrevne AI-modeller til diagnosticering af GORD til dato. Maskinlæring med endoskopiske billeder er en vej af stor interesse som beskrevet i afsnit 1.7.7, med IPCL'er som et potentielt mål, baseret på tidligere undersøgelser af NBI til diagnosticering af GORD. CNN'er, der involverer IPCL-detektion og -morfologi, er for nylig blevet rapporteret i forbindelse med en pilotundersøgelse til computerassisteret diagnosticering af esophageal tidlig pladecellekræft ved brug af segmenteringsteknologi med nøjagtighed, der matcher ekspertendoskopister (Zhao et al., 2018). Billedsegmenteringsteknikken til Adaptive Local Thresholding har vist sig at være nyttig i kardetektion i retinale fotografier, hvilket gør dette til en attraktiv teknik for IPCL'er (Jiang og Mojon, 2003).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevarende kapacitet og medicinsk egnet til gastroskopi
- Kræver gastroskopi i henhold til gældende BSG-retningslinjer for undersøgelse af sur refluks/dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Anamnese med esophageal eller gastrisk operation
- Allergi over for protonpumpehæmmer
- Kendt Barretts oesophagus/ oesophageal carcinoma/ oesophageal striktur/ kendt oesophageal dysmotilitet
- Portal hypertension
- Pacemaker (BRAVO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gastro-øsofageal reflukssygdom
Patienter defineret som havende GERD i henhold til Lyon Consensus
|
trådløs pH-kapseloptagelse i op til 96 timer
|
|
Ikke-syre tilbagesvaling
Patient ekskluderet for GERD i henhold til Lyon Consensus
|
trådløs pH-kapseloptagelse i op til 96 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere intra-papillær kapillærløkke (IPCL) ændringer sekundært til esophageal syreeksponering.
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af trådløs kapsel pH-registrering
|
Parametre for IPCL'er: IPCL'er/interesseområde, morfologi: IPCL-længde, tæthed korreleret til esophageal syreeksponering
|
6 uger efter afslutning af trådløs kapsel pH-registrering
|
|
At udvikle en nøjagtig og pålidelig kunstig intelligensmodel til diagnosticering af gastroøsofageal reflukssygdom (GORD)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af al dataindsamling
|
Patientdata opdelt i trænings-/validerings- og testdatasæt til træning og test af computerassisteret og deep learning-model
|
3 måneder efter afslutning af al dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udforske faktorer, der kan forudsige respons på behandling.
Tidsramme: 6 uger til at inkludere data om respons på antacidbehandling
|
Statistisk analyse af modeller for IPCL-nummer/ROI og morfologiegenskaber mod respons på en antacida medicinudfordring.
|
6 uger til at inkludere data om respons på antacidbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 227223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbageGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Respondere
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIndien
-
Medtronic - MITGAfsluttetGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
Medtronic - MITGTrukket tilbageGastro esophageal reflukssygdomIsrael
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtGastro esophageal reflukslidelseForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetGERD - Gastro-esophageal reflukssygdomEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFedme | Gastro esophageal reflukssygdomKina
-
University Hospital, MotolRekrutteringGastro esophageal refluksTjekkiet