Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær fokus NBI-drevet kunstig intelligens til diagnosticering af gastro-øsofageal reflukssygdom

11. februar 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) er en kronisk tilstand med symptomer, der opstår sekundært til refluks af maveindhold (Vakil et al., 2006). Det er opdelt i fire fænotyper: Erosiv øsofagitis (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funktionel halsbrand (FH) (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Definitionen af ​​disse fænotyper har udviklet sig med tilføjelsen af ​​diagnostiske tests og metoder til deres fortolkning, den seneste er Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Størstedelen af ​​patienter med symptomer, der tyder på GORD, har ingen slimhindelæsioner set ved endoskopi (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem øgede IPCL-tal og GORD. Denne undersøgelse sigter mod at opbygge en fuldt autoriseret AI-model ved hjælp af Near-Focus NBI-billeder på patienter med symptomer, der tyder på GORD fænotype i overensstemmelse med Lyon Consensus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) er en kronisk tilstand med symptomer, der opstår sekundært til refluks af maveindhold (Vakil et al., 2006). Det er opdelt i fire fænotyper: Erosiv øsofagitis (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funktionel halsbrand (FH) (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Definitionen af ​​disse fænotyper har udviklet sig med tilføjelsen af ​​diagnostiske tests og metoder til deres fortolkning, den seneste er Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Størstedelen af ​​patienter med symptomer, der tyder på GORD, har ingen slimhindelæsioner set ved endoskopi (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Komplikationer af GORD, såsom peptisk forsnævring og Barretts oesophagus, kan let diagnosticeres ved hjælp af WLE. Diagnosen refluksøsofagitis med standard-definition WLE er velbeskrevet i Los Angeles (LA) klassifikationen (Armstrong et al., 1996) og valideret (Lundell et al., 1999) med LA grad C og D bekræftende af GORD (Gyawali) et al., 2018). Ydermere er AET vist at stige med LA-klassificering A til D (Lundell et al., 1999). Der er dog kun en beskeden inter-observatør overensstemmelse mellem LA-grader (Kappa-koefficient 0,4), især A og B. Endvidere påvises LA-grad A-øsofagitis hos op til 17,0 % af asymptomatiske patienter (Nozu og Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). En diagnose af GORD og beslutninger om anti-reflukskirurgi kan ikke foretages på dette grundlag, hvilket kræver pH-test for at bekræfte GORD.

Narrow Band Imaging

Billeddannelse af den gastro-øsofageale forbindelse ved hjælp af højopløsnings Olympus H260-skop ved brug af LA-klassificeringen af ​​GORD med WLE og NBI viste forbedring i den overordnede interobservatør-reproducerbarhed, når det blev brugt i en kombination sammenlignet med WLE alene; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Funktioner identificeret ved brug af digital forstørrelse NBI ved squamo-søjlekrydset i tilfælde af EO (n=41; LA grad A og B), NERD (n=36) og kontroller (n=32) inkluderer mikroerosioner (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroller), øget vaskularitet (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroller) og runde pitmønstre (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroller). Øget vaskularitet kombineret med fravær af rundt pit-mønster adskiller NERD fra kontroller med sensitivitet og specificitet på 86,1 % og 83,3 %. Overensstemmelse mellem observatører i denne enkeltcenterundersøgelse var god for øget vaskularitet (k=0,95) og mikroerosion (k=0,89) men lav for pitmønster (k=0,59) (Fock et al., 2009).

Intra-papillære kapillærsløjfer (IPCL'er) er slimhindekapillærer, der stammer fra den submucosale vene til papillen, normalt arrangeret på en regelmæssig "prik"-lignende måde med ca. 100 mikrometer fra hinanden (Inoue, 2001). Visualiseringen af ​​esophageal IPCL'er med NBI er veldokumenteret og danner grundlag for en NBI-klassificering for pladeepitel-neoplasi (Inoue et al., 2015). IPCL morfologiændringer er blevet foreslået hos patienter, der undersøges for NERD, især dilatation og forlængelse af IPCL'er hos patienter med NERD med forstørrelse NBI (Kato et al., 2006).

NBI med optisk forstørrelse til diagnosticering af GORD er blevet evalueret i 2 studier (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al udførte et feasibility-forsøg med Olympus Q240Z med kvadrantisk undersøgelse af de distale 5 cm ved WLE og derefter NBI i n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) og kontroller (n=30). I lighed med Fock et al. var tilstedeværelsen af ​​mikroerosioner og hypervaskularitet signifikant højere blandt GORD. IPCL-tal og morfologi af tortuositet, dilatation blev set signifikant mere i GORD versus kontrol. Disse resultater var konsistente i uafhængig sammenligning af EO og NERD versus kontroller. ROC-analysetærskler for bedste sensitivitet og specificitet (henholdsvis) for NERD var maksimal ipcl/felt 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) og gennemsnit 117 (90%, 70%) (Sharma et al. ., 2007).

Lv et al brugte Olympus GIF-H260Z til at evaluere NERD (n=40), EO (n=40), Barretts (n=40) og sunde kontroller (n=40). IPCL-nummer, morfologi (forlænget/dilateret/slynget), mikroerosioner, rundt pitmønster over eller under SCJ, blev registreret som træk ved tilbagesvaling. Signifikante forskelle blev fundet med øget IPCL-tal, mikroerosioner, ikke-runde pit-mønstre under SCJ hos GERD (NERD/EO og BE) patienter sammenlignet med kontroller og færre mikroerosioner hos NERD-patienter sammenlignet med RE (Lv et al., 2013).

Definitionen af ​​NERD i alle undersøgelser til dato er imidlertid variabel og i høj grad baseret på symptomevaluering, respons på PPI og fravær af slimhindelæsioner ved endoskopisk undersøgelse uden standardisering ved hjælp af pH-undersøgelser.

Kunstig intelligens

Til dato er der en undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​ANN'er til at forudsige GORD baseret på 45 variabler, herunder demografi, sygehistorie, helbredsstatus og symptomer. Alle patienter gennemgik OGD, 24-pH-undersøgelser udført i dem uden slimhindelæsion ved endoskopi: 103 GORD-patienter (62 med refluksøsofagitis og 41 med AET>5%) og n=56 FH-patienter GORD. ANN demonstrerede en nøjagtighed på 100 % sammenlignet med 78 % ved brug af konventionel statistisk regressionsanalyse (Pace et al., 2005). Selvom disse er optimistiske resultater, var andelen af ​​anvendte trænings- og testdata ikke specificeret, og yderligere evaluering med større datasæt er klart berettiget. Der er ingen billeddrevne AI-modeller til diagnosticering af GORD til dato. Maskinlæring med endoskopiske billeder er en vej af stor interesse som beskrevet i afsnit 1.7.7, med IPCL'er som et potentielt mål, baseret på tidligere undersøgelser af NBI til diagnosticering af GORD. CNN'er, der involverer IPCL-detektion og -morfologi, er for nylig blevet rapporteret i forbindelse med en pilotundersøgelse til computerassisteret diagnosticering af esophageal tidlig pladecellekræft ved brug af segmenteringsteknologi med nøjagtighed, der matcher ekspertendoskopister (Zhao et al., 2018). Billedsegmenteringsteknikken til Adaptive Local Thresholding har vist sig at være nyttig i kardetektion i retinale fotografier, hvilket gør dette til en attraktiv teknik for IPCL'er (Jiang og Mojon, 2003).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der går til gastroenterologisk afdeling til undersøgelse af symptomer, der tyder på gastro-øsofageal reflukssygdom (GORD), blev kontaktet med henblik på rekruttering. Patienterne skulle have symptomer, herunder halsbrand, opstød eller bryst-/epigastriske smerter i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevarende kapacitet og medicinsk egnet til gastroskopi
  • Kræver gastroskopi i henhold til gældende BSG-retningslinjer for undersøgelse af sur refluks/dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk operation
  • Allergi over for protonpumpehæmmer
  • Kendt Barretts oesophagus/ oesophageal carcinoma/ oesophageal striktur/ kendt oesophageal dysmotilitet
  • Portal hypertension
  • Pacemaker (BRAVO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gastro-øsofageal reflukssygdom
Patienter defineret som havende GERD i henhold til Lyon Consensus
trådløs pH-kapseloptagelse i op til 96 timer
Ikke-syre tilbagesvaling
Patient ekskluderet for GERD i henhold til Lyon Consensus
trådløs pH-kapseloptagelse i op til 96 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere intra-papillær kapillærløkke (IPCL) ændringer sekundært til esophageal syreeksponering.
Tidsramme: 6 uger efter afslutning af trådløs kapsel pH-registrering
Parametre for IPCL'er: IPCL'er/interesseområde, morfologi: IPCL-længde, tæthed korreleret til esophageal syreeksponering
6 uger efter afslutning af trådløs kapsel pH-registrering
At udvikle en nøjagtig og pålidelig kunstig intelligensmodel til diagnosticering af gastroøsofageal reflukssygdom (GORD)
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af al dataindsamling
Patientdata opdelt i trænings-/validerings- og testdatasæt til træning og test af computerassisteret og deep learning-model
3 måneder efter afslutning af al dataindsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske faktorer, der kan forudsige respons på behandling.
Tidsramme: 6 uger til at inkludere data om respons på antacidbehandling
Statistisk analyse af modeller for IPCL-nummer/ROI og morfologiegenskaber mod respons på en antacida medicinudfordring.
6 uger til at inkludere data om respons på antacidbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Protokol muligt at få på forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastro esophageal refluks

Abonner