Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Near Focus NBI-gestuurde kunstmatige intelligentie voor de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte

11 februari 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met symptomen die secundair zijn aan de reflux van de maaginhoud (Vakil et al., 2006). Het is verdeeld in vier fenotypen: erosieve oesofagitis (EO), niet-erosieve refluxziekte (NERD), refluxovergevoeligheid (RH), functionele brandend maagzuur (FH) (Nikaki, Woodland en Sifrim, 2016). De definitie van deze fenotypen is geëvolueerd met de toevoeging van diagnostische tests en methoden voor hun interpretatie, waarvan de meest recente de Lyon Consensusverklaring is (Gyawali et al., 2018). De meerderheid van de patiënten die zich presenteren met symptomen die wijzen op GORZ hebben geen mucosale laesie gezien bij endoscopie (Nikaki, Woodland en Sifrim, 2016). Studies hebben een verband aangetoond tussen verhoogde IPCL-aantallen en GORD. Deze studie heeft tot doel een volledig geautomatiseerd AI-model te bouwen met behulp van Near-Focus NBI-beelden van patiënten met symptomen die wijzen op GORD-fenotypering in overeenstemming met de Lyon-consensus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met symptomen die secundair zijn aan de reflux van de maaginhoud (Vakil et al., 2006). Het is verdeeld in vier fenotypen: erosieve oesofagitis (EO), niet-erosieve refluxziekte (NERD), refluxovergevoeligheid (RH), functionele brandend maagzuur (FH) (Nikaki, Woodland en Sifrim, 2016). De definitie van deze fenotypen is geëvolueerd met de toevoeging van diagnostische tests en methoden voor hun interpretatie, waarvan de meest recente de Lyon Consensusverklaring is (Gyawali et al., 2018). De meerderheid van de patiënten die zich presenteren met symptomen die wijzen op GORZ hebben geen mucosale laesie gezien bij endoscopie (Nikaki, Woodland en Sifrim, 2016). Complicaties van GORZ, zoals peptische strictuur en Barrett-slokdarm, kunnen gemakkelijk worden gediagnosticeerd met behulp van WLE. De diagnose van reflux-oesofagitis met standaarddefinitie WLE is goed beschreven in de classificatie van Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) en gevalideerd (Lundell et al., 1999) met LA-klassen C en D ter bevestiging van GORD (Gyawali et al., 2018). Bovendien is aangetoond dat AET toeneemt met LA-classificatie A tot D (Lundell et al., 1999). Er is echter slechts een bescheiden interobserverovereenstemming tussen LA-graden (Kappa-coëfficiënt 0,4), vooral A en B. Bovendien wordt LA-graad A-oesofagitis gedetecteerd bij tot wel 17,0% van de asymptomatische patiënten (Nozu en Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). Een diagnose van GORZ en beslissingen voor antirefluxchirurgie kunnen op deze basis niet worden genomen, waardoor pH-testen verplicht zijn om GORZ te bevestigen.

Smalle band beeldvorming

Beeldvorming van de gastro-oesofageale overgang met behulp van een high-definition Olympus H260-scoop met behulp van de LA-classificatie van GORD met WLE en NBI toonde verbetering aan in de algehele interobserver-reproduceerbaarheid bij gebruik in een combinatie in vergelijking met WLE alleen; k 0,62 versus 0,45 (<0,05)(Lee et al., 2007). Kenmerken geïdentificeerd met behulp van digitale vergroting NBI op de squamo-kolomovergang in gevallen van EO (n=41; LA graad A en B), NERD (n=36) en controles (n=32) omvatten micro-erosies (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% controles), verhoogde vasculariteit (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% controles) en ronde pitpatronen (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% controles). Verhoogde vasculariteit in combinatie met de afwezigheid van een rond pitpatroon onderscheidt NERD van controles met een gevoeligheid en specificiteit van 86,1% en 83,3%. Overeenstemming tussen waarnemers in dit onderzoek in één centrum was goed voor verhoogde vasculariteit (k=0,95) en micro-erosie (k=0,89) maar laag voor pitpatroon (k=0,59) (Fock et al., 2009).

Intra-papillaire capillaire lussen (IPCL's) zijn mucosale capillairen die ontspringen van de submucosale ader naar de papil, gewoonlijk gerangschikt op een regelmatige 'stip'-achtige manier, ongeveer 100 micrometer uit elkaar (Inoue, 2001). De visualisatie van slokdarm-IPCL's met NBI is goed gedocumenteerd en vormt de basis van een NBI-classificatie voor plaveiselcelneoplasie (Inoue et al., 2015). IPCL-morfologieveranderingen zijn voorgesteld bij patiënten die worden onderzocht op NERD, met name dilatatie en verlenging van IPCL's bij patiënten met NERD met vergroting NBI (Kato et al., 2006).

NBI met optische vergroting voor de diagnose GORZ is geëvalueerd in 2 onderzoeken (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al voerden een haalbaarheidsonderzoek uit met Olympus Q240Z met kwadratisch onderzoek van de distale 5 cm door WLE en vervolgens NBI in n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) en controles (n=30). Net als bij Fock et al, was de aanwezigheid van micro-erosies en hypervasculariteit significant hoger bij GORD. IPCL-nummer en morfologie van tortuositeit, dilatatie werden significant meer gezien bij GORD versus controle. Deze bevindingen waren consistent in onafhankelijke vergelijking van EO en NERD versus controles. ROC-analysedrempels voor beste gevoeligheid en specificiteit (respectievelijk) voor NERD waren maximale ipcl/veld 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) en gemiddelde 117 (90%, 70%) (Sharma et al ., 2007).

Lv et al gebruikten de Olympus GIF-H260Z om NERD (n=40), EO (n=40), Barrett's (n=40) en gezonde controles (n=40) te evalueren. IPCL-nummer, morfologie (verlengd/uitgezet/kronkelig), micro-erosies, rond pitpatroon boven of onder de SCJ, werden geregistreerd als kenmerken van reflux. Er werden significante verschillen gevonden met verhoogd IPCL-getal, micro-erosies, niet-ronde pitpatronen onder de SCJ bij GERD-patiënten (NERD/EO en BE) in vergelijking met controles en minder micro-erosies bij NERD-patiënten in vergelijking met RE (Lv et al., 2013).

De definitie van NERD in alle onderzoeken tot nu toe is echter variabel en grotendeels gebaseerd op symptoomevaluatie, respons op PPI en de afwezigheid van mucosale laesies bij endoscopisch onderzoek zonder standaardisatie met behulp van pH-onderzoeken.

Kunstmatige intelligentie

Tot op heden is er één studie die het gebruik van ANN's evalueert bij het voorspellen van GORD op basis van 45 variabelen, waaronder demografie, medische geschiedenis, gezondheidsstatus, symptomenscores. Alle patiënten ondergingen OGD, 24-pH-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten zonder mucosale laesie bij endoscopie: 103 GORD-patiënten (62 met refluxoesofagitis en 41 met AET> 5%) en n = 56 FH-patiënten GORD. De ANN toonde een nauwkeurigheid aan van 100% vergeleken met 78% met behulp van conventionele statistische regressieanalyse (Pace et al., 2005). Hoewel dit optimistische bevindingen zijn, is het aandeel van de gebruikte trainings- en testgegevens niet gespecificeerd en is verdere evaluatie met grotere datasets duidelijk gerechtvaardigd. Er zijn tot op heden geen beeldgestuurde AI-modellen voor de diagnose van GORD. Machine learning met endoscopische beelden is een pad van groot belang, zoals beschreven in paragraaf 1.7.7, met IPCL's als een potentieel doelwit, gebaseerd op eerdere studies van NBI voor de diagnose van GORZ. CNN's met IPCL-detectie en morfologie zijn onlangs gerapporteerd in de context van een pilootstudie voor de computerondersteunde diagnose van slokdarmkanker in een vroeg stadium met behulp van segmentatietechnologie met nauwkeurigheid die overeenkomt met deskundige endoscopisten (Zhao et al., 2018). Het is aangetoond dat de beeldsegmentatietechniek van Adaptive Local Thresholding nuttig is bij bloedvatdetectie in netvliesfoto's, waardoor dit een aantrekkelijke techniek is voor IPCL's (Jiang en Mojon, 2003).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die de afdeling gastro-enterologie bezochten voor het onderzoek naar symptomen die wijzen op gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), werden benaderd voor werving. Patiënten moesten gedurende minimaal 3 maanden symptomen hebben, waaronder brandend maagzuur, oprispingen of pijn op de borst/epigastrische.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draagkracht behouden en medisch geschikt voor gastroscopie
  • Gastroscopie vereist volgens de huidige BSG-richtlijnen voor het onderzoek van zure reflux/dyspepsie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
  • Allergie voor protonpompremmer
  • Bekende Barrett-slokdarm/ slokdarmcarcinoom/ slokdarmstrictuur/ bekende slokdarmdysmotiliteit
  • Portale hypertensie
  • Pacemaker (BRAVO)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Brandend maagzuur
Patiënten gedefinieerd als GORZ volgens Lyon Consensus
draadloze opname van pH-capsules tot 96 uur
Niet-zure reflux
Patiënt uitgesloten voor GORZ volgens Lyon Consensus
draadloze opname van pH-capsules tot 96 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de intra-papillaire capillaire lus (IPCL) te evalueren die secundair zijn aan blootstelling aan slokdarmzuur.
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de draadloze opname van de pH-capsule
Parameters van IPCL's: IPCL's / interessegebied, morfologie: IPCL-lengte, dichtheid gecorreleerd aan blootstelling aan slokdarmzuur
6 weken na voltooiing van de draadloze opname van de pH-capsule
Een nauwkeurig en betrouwbaar artificieel intelligentiemodel ontwikkelen voor de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van alle gegevensverzameling
Patiëntgegevens opgesplitst in training/validatie en testdataset voor training en testen van computerondersteunde en deep learning-modellen
3 maanden na voltooiing van alle gegevensverzameling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren onderzoeken die de respons op de behandeling kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: 6 weken om gegevens over de respons op de behandeling met antacidum op te nemen
Statistische analyse van modellen voor IPCL-nummer/ROI en morfologische kenmerken tegen respons op een antacidum-medicatie-uitdaging.
6 weken om gegevens over de respons op de behandeling met antacidum op te nemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Protocol mogelijk op aanvraag te verkrijgen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren