- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04268719
Near Focus NBI-gestuurde kunstmatige intelligentie voor de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is een chronische aandoening met symptomen die secundair zijn aan de reflux van de maaginhoud (Vakil et al., 2006). Het is verdeeld in vier fenotypen: erosieve oesofagitis (EO), niet-erosieve refluxziekte (NERD), refluxovergevoeligheid (RH), functionele brandend maagzuur (FH) (Nikaki, Woodland en Sifrim, 2016). De definitie van deze fenotypen is geëvolueerd met de toevoeging van diagnostische tests en methoden voor hun interpretatie, waarvan de meest recente de Lyon Consensusverklaring is (Gyawali et al., 2018). De meerderheid van de patiënten die zich presenteren met symptomen die wijzen op GORZ hebben geen mucosale laesie gezien bij endoscopie (Nikaki, Woodland en Sifrim, 2016). Complicaties van GORZ, zoals peptische strictuur en Barrett-slokdarm, kunnen gemakkelijk worden gediagnosticeerd met behulp van WLE. De diagnose van reflux-oesofagitis met standaarddefinitie WLE is goed beschreven in de classificatie van Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) en gevalideerd (Lundell et al., 1999) met LA-klassen C en D ter bevestiging van GORD (Gyawali et al., 2018). Bovendien is aangetoond dat AET toeneemt met LA-classificatie A tot D (Lundell et al., 1999). Er is echter slechts een bescheiden interobserverovereenstemming tussen LA-graden (Kappa-coëfficiënt 0,4), vooral A en B. Bovendien wordt LA-graad A-oesofagitis gedetecteerd bij tot wel 17,0% van de asymptomatische patiënten (Nozu en Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). Een diagnose van GORZ en beslissingen voor antirefluxchirurgie kunnen op deze basis niet worden genomen, waardoor pH-testen verplicht zijn om GORZ te bevestigen.
Smalle band beeldvorming
Beeldvorming van de gastro-oesofageale overgang met behulp van een high-definition Olympus H260-scoop met behulp van de LA-classificatie van GORD met WLE en NBI toonde verbetering aan in de algehele interobserver-reproduceerbaarheid bij gebruik in een combinatie in vergelijking met WLE alleen; k 0,62 versus 0,45 (<0,05)(Lee et al., 2007). Kenmerken geïdentificeerd met behulp van digitale vergroting NBI op de squamo-kolomovergang in gevallen van EO (n=41; LA graad A en B), NERD (n=36) en controles (n=32) omvatten micro-erosies (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% controles), verhoogde vasculariteit (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% controles) en ronde pitpatronen (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% controles). Verhoogde vasculariteit in combinatie met de afwezigheid van een rond pitpatroon onderscheidt NERD van controles met een gevoeligheid en specificiteit van 86,1% en 83,3%. Overeenstemming tussen waarnemers in dit onderzoek in één centrum was goed voor verhoogde vasculariteit (k=0,95) en micro-erosie (k=0,89) maar laag voor pitpatroon (k=0,59) (Fock et al., 2009).
Intra-papillaire capillaire lussen (IPCL's) zijn mucosale capillairen die ontspringen van de submucosale ader naar de papil, gewoonlijk gerangschikt op een regelmatige 'stip'-achtige manier, ongeveer 100 micrometer uit elkaar (Inoue, 2001). De visualisatie van slokdarm-IPCL's met NBI is goed gedocumenteerd en vormt de basis van een NBI-classificatie voor plaveiselcelneoplasie (Inoue et al., 2015). IPCL-morfologieveranderingen zijn voorgesteld bij patiënten die worden onderzocht op NERD, met name dilatatie en verlenging van IPCL's bij patiënten met NERD met vergroting NBI (Kato et al., 2006).
NBI met optische vergroting voor de diagnose GORZ is geëvalueerd in 2 onderzoeken (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al voerden een haalbaarheidsonderzoek uit met Olympus Q240Z met kwadratisch onderzoek van de distale 5 cm door WLE en vervolgens NBI in n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) en controles (n=30). Net als bij Fock et al, was de aanwezigheid van micro-erosies en hypervasculariteit significant hoger bij GORD. IPCL-nummer en morfologie van tortuositeit, dilatatie werden significant meer gezien bij GORD versus controle. Deze bevindingen waren consistent in onafhankelijke vergelijking van EO en NERD versus controles. ROC-analysedrempels voor beste gevoeligheid en specificiteit (respectievelijk) voor NERD waren maximale ipcl/veld 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) en gemiddelde 117 (90%, 70%) (Sharma et al ., 2007).
Lv et al gebruikten de Olympus GIF-H260Z om NERD (n=40), EO (n=40), Barrett's (n=40) en gezonde controles (n=40) te evalueren. IPCL-nummer, morfologie (verlengd/uitgezet/kronkelig), micro-erosies, rond pitpatroon boven of onder de SCJ, werden geregistreerd als kenmerken van reflux. Er werden significante verschillen gevonden met verhoogd IPCL-getal, micro-erosies, niet-ronde pitpatronen onder de SCJ bij GERD-patiënten (NERD/EO en BE) in vergelijking met controles en minder micro-erosies bij NERD-patiënten in vergelijking met RE (Lv et al., 2013).
De definitie van NERD in alle onderzoeken tot nu toe is echter variabel en grotendeels gebaseerd op symptoomevaluatie, respons op PPI en de afwezigheid van mucosale laesies bij endoscopisch onderzoek zonder standaardisatie met behulp van pH-onderzoeken.
Kunstmatige intelligentie
Tot op heden is er één studie die het gebruik van ANN's evalueert bij het voorspellen van GORD op basis van 45 variabelen, waaronder demografie, medische geschiedenis, gezondheidsstatus, symptomenscores. Alle patiënten ondergingen OGD, 24-pH-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten zonder mucosale laesie bij endoscopie: 103 GORD-patiënten (62 met refluxoesofagitis en 41 met AET> 5%) en n = 56 FH-patiënten GORD. De ANN toonde een nauwkeurigheid aan van 100% vergeleken met 78% met behulp van conventionele statistische regressieanalyse (Pace et al., 2005). Hoewel dit optimistische bevindingen zijn, is het aandeel van de gebruikte trainings- en testgegevens niet gespecificeerd en is verdere evaluatie met grotere datasets duidelijk gerechtvaardigd. Er zijn tot op heden geen beeldgestuurde AI-modellen voor de diagnose van GORD. Machine learning met endoscopische beelden is een pad van groot belang, zoals beschreven in paragraaf 1.7.7, met IPCL's als een potentieel doelwit, gebaseerd op eerdere studies van NBI voor de diagnose van GORZ. CNN's met IPCL-detectie en morfologie zijn onlangs gerapporteerd in de context van een pilootstudie voor de computerondersteunde diagnose van slokdarmkanker in een vroeg stadium met behulp van segmentatietechnologie met nauwkeurigheid die overeenkomt met deskundige endoscopisten (Zhao et al., 2018). Het is aangetoond dat de beeldsegmentatietechniek van Adaptive Local Thresholding nuttig is bij bloedvatdetectie in netvliesfoto's, waardoor dit een aantrekkelijke techniek is voor IPCL's (Jiang en Mojon, 2003).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagkracht behouden en medisch geschikt voor gastroscopie
- Gastroscopie vereist volgens de huidige BSG-richtlijnen voor het onderzoek van zure reflux/dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
- Allergie voor protonpompremmer
- Bekende Barrett-slokdarm/ slokdarmcarcinoom/ slokdarmstrictuur/ bekende slokdarmdysmotiliteit
- Portale hypertensie
- Pacemaker (BRAVO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brandend maagzuur
Patiënten gedefinieerd als GORZ volgens Lyon Consensus
|
draadloze opname van pH-capsules tot 96 uur
|
|
Niet-zure reflux
Patiënt uitgesloten voor GORZ volgens Lyon Consensus
|
draadloze opname van pH-capsules tot 96 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om veranderingen in de intra-papillaire capillaire lus (IPCL) te evalueren die secundair zijn aan blootstelling aan slokdarmzuur.
Tijdsspanne: 6 weken na voltooiing van de draadloze opname van de pH-capsule
|
Parameters van IPCL's: IPCL's / interessegebied, morfologie: IPCL-lengte, dichtheid gecorreleerd aan blootstelling aan slokdarmzuur
|
6 weken na voltooiing van de draadloze opname van de pH-capsule
|
|
Een nauwkeurig en betrouwbaar artificieel intelligentiemodel ontwikkelen voor de diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GORD)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van alle gegevensverzameling
|
Patiëntgegevens opgesplitst in training/validatie en testdataset voor training en testen van computerondersteunde en deep learning-modellen
|
3 maanden na voltooiing van alle gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Factoren onderzoeken die de respons op de behandeling kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: 6 weken om gegevens over de respons op de behandeling met antacidum op te nemen
|
Statistische analyse van modellen voor IPCL-nummer/ROI en morfologische kenmerken tegen respons op een antacidum-medicatie-uitdaging.
|
6 weken om gegevens over de respons op de behandeling met antacidum op te nemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 227223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .