胃食道逆流症の診断のための近焦点 NBI 駆動型人工知能
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症 (GORD) は、胃内容物の逆流に続発する症状を伴う慢性疾患です (Vakil et al., 2006)。 それは、びらん性食道炎 (EO)、非びらん性逆流疾患 (NERD)、逆流性過敏症 (RH)、機能性胸やけ (FH) の 4 つの表現型に分けられます (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016)。 これらの表現型の定義は、診断テストとその解釈方法が追加されて進化してきました。最新のものは、Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018) です。 GORD を示唆する症状を呈する患者の大部分は、内視鏡検査で粘膜病変が見られません (Nikaki、Woodland、および Sifrim、2016 年)。 消化性狭窄やバレット食道などの GORD の合併症は、WLE を使用して容易に診断できます。 標準定義の WLE を伴う逆流性食道炎の診断は、ロサンゼルス (LA) 分類 (Armstrong et al., 1996) で十分に説明されており (Lundell et al., 1999)、LA グレード C および D で GORD の確認 (Gyawaliら、2018)。 さらに、AET は LA 分類 A から D まで増加することが示されています (Lundell et al., 1999)。 しかし、LA グレード (カッパ係数 0.4)、特に A と B の間の観察者間一致はわずかです。ら、2008)。 これに基づいて GORD の診断と逆流防止手術の決定を下すことはできず、GORD を確認するために pH 検査を行う必要があります。
狭帯域イメージング
WLE と NBI を併用した GORD の LA 分類を使用した高解像度のオリンパス H260 スコープを使用した胃食道接合部のイメージングは、WLE 単独と比較して、組み合わせて使用した場合の全体的な観察者間再現性の改善を示しました。 k 0.62 対 0.45 (<0.05)(Lee et al., 2007)。 EO (n = 41; LA グレード A および B)、NERD (n = 36)、およびコントロール (n = 32) の場合に、扁平円柱接合部でデジタル倍率 NBI を使用して特定された機能には、微小浸食 (100% EO; 52.8% NERD; 23.3% コントロール)、血管分布の増加 (95.1% EO; 91.7% NERD; 36.7% コントロール) および丸いピット パターン (4.9% EO; 5.6% NERD; 70% コントロール)。 血管分布の増加と丸いピット パターンの欠如により、NERD は感度と特異度が 86.1% および 83.3% のコントロールと区別されます。 この単一施設の研究における観察者間の合意は、血管分布の増加 (k=0.95) および微小侵食 (k=0.89) に適していました。 しかし、ピットパターンでは低い (k=0.59) (フォックら、2009)。
乳頭内毛細血管ループ (IPCL) は、粘膜下静脈から乳頭に至る粘膜毛細血管であり、通常は約 100 マイクロメートル離れた規則的な「ドット」状に配置されています (Inoue, 2001)。 NBI による食道 IPCL の可視化は十分に文書化されており、扁平上皮腫瘍の NBI 分類の基礎となっています (Inoue et al., 2015)。 IPCL 形態の変化は、NERD について調査されている患者、特に拡大 NBI を使用した NERD 患者の IPCL の拡張と伸長で提案されています (Kato et al., 2006)。
GORD の診断のための光学拡大による NBI は、2 つの研究で評価されています (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013)。 Sharma らは、Olympus Q240Z を使用して実現可能性試験を行い、n=50 の GORD (EO n=30; NERD n=20) およびコントロール (n=30) で WLE と NBI による遠位 5cm の四分円検査を行いました。 Fock らと同様に、微小浸食と血管過多の存在は、GORD の間で有意に高かった。 蛇行のIPCL数と形態、拡張は、対照と比較してGORDで有意に多く見られました。 これらの調査結果は、EO および NERD とコントロールの独立した比較において一貫していました。 NERD の最高の感度と特異度 (それぞれ) の ROC 分析しきい値は、最大 ipcl/フィールド 131 (90%、70%)、最小 99 (85%、70%)、平均 117 (90%、70%) でした (Sharma et al 、2007)。
Lv らは、オリンパス GIF-H260Z を使用して、NERD (n=40)、EO (n=40)、バレット (n=40)、および健康なコントロール (n=40) を評価しました。 IPCL番号、形態(延長/拡張/曲がりくねった)、微小侵食、SCJの上または下の丸いピットパターンが逆流の特徴として記録されました。 対照と比較して GERD (NERD/EO および BE) 患者の SCJ より下の IPCL 数、微小侵食、非円形ピット パターンの増加、および RE と比較した NERD 患者の微小侵食の減少に有意差が見られました (Lv et al., 2013)。
ただし、これまでのすべての研究におけるNERDの定義はさまざまであり、主に症状の評価、PPIへの反応、およびpH研究を使用した標準化なしの内視鏡検査での粘膜病変の欠如に基づいています。
人工知能
現在までに、人口統計、病歴、健康状態、症状スコアなどの 45 の変数に基づいて GORD を予測する際の ANN の使用を評価する 1 つの研究があります。 すべての患者は、内視鏡検査で粘膜病変のない患者で行われた OGD、24-pH 試験を受けました。 ANN は、従来の統計的回帰分析を使用した 78% と比較して、100% の精度を示しました (Pace et al., 2005)。 これらは楽観的な結果ですが、使用されたトレーニング データとテスト データの比率は指定されておらず、より大きなデータセットを使用したさらなる評価が明らかに保証されています。 現在まで、GORD を診断するための画像駆動型 AI モデルはありません。 内視鏡画像を使用した機械学習は、GORD の診断のための NBI の以前の研究に基づいて、IPCL を潜在的なターゲットとして、セクション 1.7.7 で説明したように非常に興味深い経路です。 IPCL 検出と形態学を含む CNN は、専門の内視鏡検査医と正確に一致するセグメンテーション技術を使用した食道早期扁平上皮がんのコンピューター支援診断のパイロット研究の文脈で最近報告されました (Zhao et al., 2018)。 Adaptive Local Thresholding の画像セグメンテーション手法は、網膜写真の血管検出に役立つことが実証されており、IPCL にとって魅力的な手法となっています (Jiang and Mojon、2003)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 収容力があり、胃内視鏡検査に医学的に適合
- 胃酸逆流/消化不良の調査のための現在のBSGガイドラインによる胃鏡検査の要求
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 食道または胃の手術歴
- プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギー
- 既知のバレット食道/食道癌/食道狭窄/既知の食道運動障害
- 門脈圧亢進症
- ペースメーカー(BRAVO)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
胃食道逆流症
-リヨンコンセンサスに従ってGERDを有すると定義された患者
|
最大 96 時間のワイヤレス pH カプセル記録
|
非酸逆流
-リヨンコンセンサスに従ってGERDから除外された患者
|
最大 96 時間のワイヤレス pH カプセル記録
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Intra-Papillary Capillary Loop (IPCL) を評価するには、食道酸曝露に続発する変化を評価します。
時間枠:ワイヤレス カプセル pH 記録の完了後 6 週間
|
IPCL のパラメータ: IPCL/対象領域、形態: IPCL の長さ、食道酸曝露に相関する密度
|
ワイヤレス カプセル pH 記録の完了後 6 週間
|
胃食道逆流症 (GORD) の診断のための正確で信頼性の高い人工知能モデルを開発する
時間枠:すべてのデータ収集が完了してから 3 か月後
|
患者データをトレーニング/検証およびテスト データセットに分割し、コンピューター支援およびディープ ラーニング モデルのトレーニングとテストを行う
|
すべてのデータ収集が完了してから 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療への反応を予測する可能性のある因子を調査すること。
時間枠:制酸剤治療に対する反応のデータを含めるために6週間
|
制酸薬チャレンジに対する反応に対する IPCL 番号/ROI および形態特性のモデルの統計分析。
|
制酸剤治療に対する反応のデータを含めるために6週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。