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Near Focus Intelligenza artificiale guidata da NBI per la diagnosi della malattia da reflusso gastro-esofageo

11 febbraio 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è una condizione cronica con sintomi che insorgono in seguito al reflusso del contenuto dello stomaco (Vakil et al., 2006). È suddiviso in quattro fenotipi: esofagite erosiva (EO), malattia da reflusso non erosivo (NERD), ipersensibilità da reflusso (RH), bruciore di stomaco funzionale (FH) (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). La definizione di questi fenotipi si è evoluta con l'aggiunta di test diagnostici e metodi della loro interpretazione, il più recente è il Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). La maggior parte dei pazienti che presentano sintomi indicativi di MRGE non presenta lesioni della mucosa osservate all'endoscopia (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). Gli studi hanno mostrato una relazione tra l'aumento del numero di IPCL e la GORD. Questo studio mira a costruire un modello AI completamente automatizzato utilizzando immagini NBI Near-Focus su pazienti con sintomi suggestivi di GORD fenotipizzati in accordo con il Lyon Consensus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è una condizione cronica con sintomi che insorgono in seguito al reflusso del contenuto dello stomaco (Vakil et al., 2006). È suddiviso in quattro fenotipi: esofagite erosiva (EO), malattia da reflusso non erosivo (NERD), ipersensibilità da reflusso (RH), bruciore di stomaco funzionale (FH) (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). La definizione di questi fenotipi si è evoluta con l'aggiunta di test diagnostici e metodi della loro interpretazione, il più recente è il Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). La maggior parte dei pazienti che presentano sintomi indicativi di MRGE non presenta lesioni della mucosa osservate all'endoscopia (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). Le complicanze della MRGE, come la stenosi peptica e l'esofago di Barrett, possono essere prontamente diagnosticate mediante WLE. La diagnosi di esofagite da reflusso con WLE a definizione standard è ben descritta nella classificazione di Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) e validata (Lundell et al., 1999) con i gradi LA C e D di conferma della MRGE (Gyawali et al., 2018). Inoltre, è stato dimostrato che l'AET aumenta con la classificazione LA da A a D (Lundell et al., 1999). Esiste, tuttavia, solo un modesto accordo tra osservatori tra i gradi LA (coefficiente Kappa 0,4), in particolare A e B. Inoltre, l'esofagite LA di grado A viene rilevata fino al 17,0% dei pazienti asintomatici (Nozu e Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). Una diagnosi di MRGE e decisioni per la chirurgia anti-reflusso non possono essere prese su questa base, imponendo il test del pH per confermare la MRGE.

Imaging a banda stretta

L'imaging della giunzione gastro-esofagea utilizzando l'oscilloscopio Olympus H260 ad alta definizione utilizzando la classificazione LA di GORD con WLE e NBI ha dimostrato un miglioramento della riproducibilità interosservatore complessiva se utilizzato in combinazione rispetto al solo WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Le caratteristiche identificate utilizzando l'ingrandimento digitale NBI alla giunzione squamo-colonnare nei casi di EO (n=41; LA grado A e B), NERD (n=36) e controlli (n=32) includono micro-erosioni (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% controlli), aumento della vascolarizzazione (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% controlli) e pattern a fossa circolare (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% controlli). L'aumento della vascolarizzazione combinata con l'assenza di pattern a fossa rotonda distingue NERD dai controlli con sensibilità e specificità dell'86,1% e dell'83,3%. L'accordo tra osservatori in questo studio a centro singolo era buono per l'aumento della vascolarizzazione (k=0,95) e delle microerosioni (k=0,89) ma basso per lo schema a fossa (k=0,59) (Fock et al., 2009).

Le anse capillari intrapapillari (IPCL) sono capillari della mucosa che originano dalla vena sottomucosa alla papilla, di solito disposti in modo regolare a "punto" a circa 100 micrometri di distanza (Inoue, 2001). La visualizzazione degli IPCL esofagei con NBI è ben documentata e costituisce la base di una classificazione NBI per neoplasia squamosa (Inoue et al., 2015). I cambiamenti della morfologia dell'IPCL sono stati proposti nei pazienti studiati per NERD, in particolare la dilatazione e l'allungamento degli IPCL nei pazienti con NERD con ingrandimento NBI (Kato et al., 2006).

L'NBI con ingrandimento ottico per la diagnosi di GORD è stato valutato in 2 studi (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al. hanno eseguito una prova di fattibilità con Olympus Q240Z con esame quadrantico dei 5 cm distali mediante WLE, quindi NBI in n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) e controlli (n=30). Simile a Fock et al, la presenza di microerosioni e ipervascolarizzazione era significativamente più alta tra GORD. Il numero IPCL e la morfologia della tortuosità, la dilatazione sono stati osservati significativamente di più nella GORD rispetto al controllo. Questi risultati erano coerenti nel confronto indipendente di EO e NERD rispetto ai controlli. Le soglie di analisi ROC per la migliore sensibilità e specificità (rispettivamente) per NERD erano massimo ipcl/campo 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) e media 117 (90%, 70%) (Sharma et al. ., 2007).

Lv et al hanno utilizzato l'Olympus GIF-H260Z per valutare NERD (n=40), EO (n=40), Barrett (n=40) e controlli sani (n=40). Il numero di IPCL, la morfologia (prolungata/dilatata/tortuosa), le microerosioni, il disegno a fossa circolare sopra o sotto l'SCJ, sono stati registrati come caratteristiche del reflusso. Differenze significative sono state riscontrate con un aumento del numero di IPCL, microerosioni, modelli di fosse non rotonde al di sotto dell'SCJ nei pazienti con GERD (NERD/EO e BE) rispetto ai controlli e meno microerosioni nei pazienti con NERD rispetto a RE (Lv et al., 2013).

La definizione di NERD in tutti gli studi fino ad oggi, tuttavia, è variabile e in gran parte basata sulla valutazione dei sintomi, sulla risposta al PPI e sull'assenza di lesioni della mucosa all'esame endoscopico senza standardizzazione mediante studi sul pH.

Intelligenza artificiale

Ad oggi esiste uno studio che valuta l'uso delle ANN nella previsione della GORD sulla base di 45 variabili tra cui dati demografici, anamnesi, stato di salute, punteggi dei sintomi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a studi OGD, pH 24 eseguiti in quelli senza lesione della mucosa all'endoscopia: 103 pazienti GORD (62 con esofagite da reflusso e 41 con AET>5%) e n=56 pazienti FH GORD. L'ANN ha dimostrato un'accuratezza del 100% rispetto al 78% utilizzando l'analisi di regressione statistica convenzionale (Pace et al., 2005). Sebbene si tratti di risultati ottimistici, la percentuale di dati di addestramento e test utilizzati non è stata specificata ed è chiaramente giustificata un'ulteriore valutazione con set di dati più ampi. Ad oggi non esistono modelli di intelligenza artificiale basati su immagini per la diagnosi di GORD. L'apprendimento automatico con immagini endoscopiche è un percorso di grande interesse come descritto nella sezione 1.7.7, con IPCL come potenziale bersaglio, sulla base di precedenti studi di NBI per la diagnosi di GORD. Le CNN che coinvolgono il rilevamento e la morfologia dell'IPCL sono state recentemente segnalate nel contesto di uno studio pilota per la diagnosi assistita da computer del carcinoma a cellule squamose iniziali dell'esofago utilizzando la tecnologia di segmentazione con accuratezza corrispondente a endoscopisti esperti (Zhao et al., 2018). La tecnica di segmentazione dell'immagine di Adaptive Local Thresholding si è dimostrata utile nel rilevamento dei vasi nelle fotografie della retina, rendendola una tecnica interessante per gli IPCL (Jiang e Mojon, 2003).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Shraddha Gulati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati contattati per il reclutamento pazienti consecutivi che frequentavano il dipartimento di Gastroenterologia per l'indagine sui sintomi suggestivi della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). I pazienti dovevano presentare sintomi tra cui bruciore di stomaco, rigurgito o dolore toracico/epigastrico per un minimo di 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di ritenzione e idoneo dal punto di vista medico per la gastroscopia
  • Richiedere la gastroscopia secondo le attuali linee guida BSG per l'indagine sul reflusso acido/dispepsia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  • Allergia all'inibitore della pompa protonica
  • Esofago di Barrett noto/carcinoma esofageo/stenosi esofagea/dismotilità esofagea nota
  • Ipertensione portale
  • Pacemaker (BRAVO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia da reflusso gastroesofageo
Pazienti definiti affetti da GERD secondo il Lyon Consensus
registrazione wireless della capsula del pH fino a 96 ore
Reflusso non acido
Paziente escluso per MRGE come da Lyon Consensus
registrazione wireless della capsula del pH fino a 96 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti dell'ansa capillare intrapapillare (IPCL) secondari all'esposizione all'acido esofageo.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il completamento della registrazione del pH della capsula wireless
Parametri degli IPCL: IPCL/regione di interesse, morfologia: lunghezza dell'IPCL, densità correlata all'esposizione all'acido esofageo
6 settimane dopo il completamento della registrazione del pH della capsula wireless
Sviluppare un modello di intelligenza artificiale accurato e affidabile per la diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati
I dati dei pazienti sono suddivisi in set di dati di addestramento/convalida e test per l'addestramento e il test del modello di apprendimento approfondito e assistito da computer
3 mesi dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare i fattori che possono predire la risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane per includere i dati di risposta al trattamento antiacido
Analisi statistica dei modelli per numero IPCL/ROI e caratteristiche morfologiche rispetto alla risposta a una sfida con farmaci antiacidi.
6 settimane per includere i dati di risposta al trattamento antiacido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Protocollo ottenibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su registrazione senza fili della capsula di pH

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