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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268719
Intelligence artificielle pilotée par NBI et proche de la focalisation pour le diagnostic du reflux gastro-œsophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique dont les symptômes sont secondaires au reflux du contenu de l'estomac (Vakil et al., 2006). Elle est divisée en quatre phénotypes : l'œsophagite érosive (OE), le reflux non érosif (NERD), l'hypersensibilité au reflux (RH), les brûlures d'estomac fonctionnelles (FH) (Nikaki, Woodland et Sifrim, 2016). La définition de ces phénotypes a évolué avec l'ajout de tests diagnostiques et de méthodes de leur interprétation, la plus récente étant la déclaration de consensus de Lyon (Gyawali et al., 2018). La majorité des patients présentant des symptômes évocateurs de RGO n'ont pas de lésion muqueuse visible à l'endoscopie (Nikaki, Woodland et Sifrim, 2016). Les complications du RGO, telles que la sténose peptique et l'œsophage de Barrett, peuvent être facilement diagnostiquées à l'aide de la WLE. Le diagnostic d'œsophagite par reflux avec WLE de définition standard est bien décrit dans la classification de Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) et validé (Lundell et al., 1999) avec les grades LA C et D confirmatoires du RGO (Gyawali et al., 2018). De plus, il a été démontré que l'AET augmente avec la classification LA de A à D (Lundell et al., 1999). Il n'y a cependant qu'un accord inter-observateur modeste entre les grades LA (coefficient Kappa 0,4), en particulier A et B. al., 2008). Un diagnostic de RGO et des décisions pour la chirurgie anti-reflux ne peuvent pas être faits sur cette base, obligeant les tests de pH pour confirmer le RGO.
Imagerie à bande étroite
L'imagerie de la jonction gastro-œsophagienne à l'aide d'un oscilloscope haute définition Olympus H260 utilisant la classification LA de GORD avec WLE et NBI a démontré une amélioration de la reproductibilité globale interobservateur lorsqu'elle est utilisée en combinaison par rapport à WLE seule ; k 0,62 contre 0,45 (<0,05)(Lee et al., 2007). Les caractéristiques identifiées à l'aide du grossissement numérique NBI à la jonction squamo-columnaire dans les cas d'OE (n = 41 ; LA grade A et B), de NERD (n = 36) et de témoins (n = 32) comprennent des micro-érosions (100 % EO ; 52,8 % NERD ; 23,3 % témoins), augmentation de la vascularisation (95,1 % EO ; 91,7 % NERD ; 36,7 % témoins) et modèles de fosses rondes (4,9 % EO ; 5,6 % NERD ; 70 % témoins). Une vascularisation accrue combinée à l'absence de motif de fosse ronde distingue le NERD des témoins avec une sensibilité et une spécificité de 86,1 % et 83,3 %. La concordance inter-observateurs dans cette étude monocentrique était bonne pour l'augmentation de la vascularisation (k = 0,95) et les microérosions (k = 0,89) mais faible pour le modèle de fosse (k = 0,59) (Fock et al., 2009).
Les boucles capillaires intra-papillaires (IPCL) sont des capillaires muqueux naissant de la veine sous-muqueuse à la papille, généralement disposés en un «point» régulier à environ 100 micromètres de distance (Inoue, 2001). La visualisation des IPCL œsophagiens avec NBI est bien documentée et constitue la base d'une classification NBI pour les néoplasies squameuses (Inoue et al., 2015). Des changements de morphologie IPCL ont été proposés chez les patients faisant l'objet d'une enquête pour NERD, en particulier la dilatation et l'allongement des IPCL chez les patients atteints de NERD avec grossissement NBI (Kato et al., 2006).
Le NBI avec grossissement optique pour le diagnostic du RGO a été évalué dans 2 études (Sharma et al., 2007 ; Lv et al., 2013). Sharma et al ont réalisé un essai de faisabilité avec Olympus Q240Z avec examen quadrantique des 5 cm distaux par WLE puis NBI dans n = 50 GORD (EO n = 30 ; NERD n = 20) et contrôles (n = 30). Semblable à Fock et al, la présence de microérosions et d'hypervascularisation était significativement plus élevée chez les RGO. Le nombre d'IPCL et la morphologie de la tortuosité, la dilatation ont été observés significativement plus dans le RGO par rapport au contrôle. Ces résultats étaient cohérents dans la comparaison indépendante de l'OE et du NERD par rapport aux témoins. Les seuils d'analyse ROC pour la meilleure sensibilité et spécificité (respectivement) pour le NERD étaient maximum ipcl/champ 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) et moyenne 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al ., 2007).
Lv et al ont utilisé l'Olympus GIF-H260Z pour évaluer le NERD (n = 40), l'EO (n = 40), la maladie de Barrett (n = 40) et les témoins sains (n = 40). Le nombre d'IPCL, la morphologie (prolongée/dilatée/tortue), les microérosions, le motif de fosse ronde au-dessus ou au-dessous de la SCJ, ont été enregistrés comme caractéristiques du reflux. Des différences significatives ont été trouvées avec un nombre accru d'IPCL, des microérosions, des modèles de fosses non rondes sous le SCJ chez les patients RGO (NERD / EO et BE) par rapport aux témoins et moins de microérosions chez les patients NERD par rapport à RE (Lv et al., 2013).
La définition du NERD dans toutes les études à ce jour, cependant, est variable et largement basée sur l'évaluation des symptômes, la réponse aux IPP et l'absence de lésions muqueuses à l'examen endoscopique sans standardisation à l'aide d'études de pH.
Intelligence artificielle
À ce jour, il existe une étude évaluant l'utilisation des ANN pour prédire le RGO sur la base de 45 variables, notamment les données démographiques, les antécédents médicaux, l'état de santé et les scores de symptômes. Tous les patients ont subi des études OGD, 24-pH réalisées chez ceux sans lésion muqueuse à l'endoscopie : 103 patients RGO (62 avec œsophagite par reflux et 41 avec AET> 5 %) et n = 56 patients FH RGO. L'ANN a démontré une précision de 100 % contre 78 % en utilisant une analyse de régression statistique conventionnelle (Pace et al., 2005). Bien qu'il s'agisse de résultats optimistes, la proportion de données de formation et de test utilisées n'a pas été précisée et une évaluation plus approfondie avec des ensembles de données plus importants est clairement justifiée. Il n'existe à ce jour aucun modèle d'IA basé sur l'image pour le diagnostic du RGO. L'apprentissage automatique avec des images endoscopiques est une voie de grand intérêt comme décrit dans la section 1.7.7, avec les IPCL comme cible potentielle, sur la base d'études antérieures de NBI pour le diagnostic de RGO. Des CNN impliquant la détection et la morphologie de l'IPCL ont été récemment rapportés dans le cadre d'une étude pilote pour le diagnostic assisté par ordinateur du cancer épidermoïde précoce de l'œsophage utilisant la technologie de segmentation avec des endoscopistes experts correspondants avec précision (Zhao et al., 2018). La technique de segmentation d'image du seuillage local adaptatif s'est avérée utile dans la détection des vaisseaux dans les photographies rétiniennes, ce qui en fait une technique attrayante pour les IPCL (Jiang et Mojon, 2003).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité de rétention et médicalement apte à la gastroscopie
- Exiger une gastroscopie selon les directives actuelles du BSG pour l'investigation du reflux acide / de la dyspepsie
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique
- Allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons
- Œsophage de Barrett connu/ carcinome de l'œsophage/ sténose de l'œsophage/ dysmotilité de l'œsophage connue
- Hypertension portale
- Stimulateur cardiaque (BRAVO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Reflux gastro-œsophagien
Patients définis comme ayant un RGO selon le Consensus de Lyon
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enregistrement de capsule de pH sans fil jusqu'à 96 heures
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Reflux non acide
Patient exclu pour RGO selon le Consensus de Lyon
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enregistrement de capsule de pH sans fil jusqu'à 96 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les modifications de la boucle capillaire intra-papillaire (IPCL) secondaires à l'exposition à l'acide œsophagien.
Délai: 6 semaines après la fin de l'enregistrement du pH de la capsule sans fil
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Paramètres des IPCL : IPCL/région d'intérêt, morphologie : longueur de l'IPCL, densité corrélée à l'exposition à l'acide œsophagien
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6 semaines après la fin de l'enregistrement du pH de la capsule sans fil
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Développer un modèle d'intelligence artificielle précis et fiable pour le diagnostic du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 3 mois après la fin de toutes les collectes de données
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Les données des patients sont divisées en ensemble de données de formation/validation et de test pour la formation et les tests de modèles d'apprentissage en profondeur et assistés par ordinateur
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3 mois après la fin de toutes les collectes de données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer les facteurs qui peuvent prédire la réponse au traitement.
Délai: 6 semaines pour inclure les données de réponse au traitement antiacide
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Analyse statistique de modèles pour le nombre/ROI d'IPCL et les caractéristiques morphologiques par rapport à la réponse à un défi médicamenteux antiacide.
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6 semaines pour inclure les données de réponse au traitement antiacide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
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- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
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- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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