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Intelligence artificielle pilotée par NBI et proche de la focalisation pour le diagnostic du reflux gastro-œsophagien

11 février 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique dont les symptômes sont secondaires au reflux du contenu de l'estomac (Vakil et al., 2006). Elle est divisée en quatre phénotypes : l'œsophagite érosive (OE), le reflux non érosif (NERD), l'hypersensibilité au reflux (RH), les brûlures d'estomac fonctionnelles (FH) (Nikaki, Woodland et Sifrim, 2016). La définition de ces phénotypes a évolué avec l'ajout de tests diagnostiques et de méthodes de leur interprétation, la plus récente étant la déclaration de consensus de Lyon (Gyawali et al., 2018). La majorité des patients présentant des symptômes évocateurs de RGO n'ont pas de lésion muqueuse visible à l'endoscopie (Nikaki, Woodland et Sifrim, 2016). Des études ont montré une relation entre l'augmentation du nombre d'IPCL et le RGO. Cette étude vise à construire un modèle d'IA entièrement automatisé utilisant des images NBI Near-Focus sur des patients présentant des symptômes évocateurs de RGO phénotypés conformément au Consensus de Lyon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est une maladie chronique dont les symptômes sont secondaires au reflux du contenu de l'estomac (Vakil et al., 2006). Elle est divisée en quatre phénotypes : l'œsophagite érosive (OE), le reflux non érosif (NERD), l'hypersensibilité au reflux (RH), les brûlures d'estomac fonctionnelles (FH) (Nikaki, Woodland et Sifrim, 2016). La définition de ces phénotypes a évolué avec l'ajout de tests diagnostiques et de méthodes de leur interprétation, la plus récente étant la déclaration de consensus de Lyon (Gyawali et al., 2018). La majorité des patients présentant des symptômes évocateurs de RGO n'ont pas de lésion muqueuse visible à l'endoscopie (Nikaki, Woodland et Sifrim, 2016). Les complications du RGO, telles que la sténose peptique et l'œsophage de Barrett, peuvent être facilement diagnostiquées à l'aide de la WLE. Le diagnostic d'œsophagite par reflux avec WLE de définition standard est bien décrit dans la classification de Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) et validé (Lundell et al., 1999) avec les grades LA C et D confirmatoires du RGO (Gyawali et al., 2018). De plus, il a été démontré que l'AET augmente avec la classification LA de A à D (Lundell et al., 1999). Il n'y a cependant qu'un accord inter-observateur modeste entre les grades LA (coefficient Kappa 0,4), en particulier A et B. al., 2008). Un diagnostic de RGO et des décisions pour la chirurgie anti-reflux ne peuvent pas être faits sur cette base, obligeant les tests de pH pour confirmer le RGO.

Imagerie à bande étroite

L'imagerie de la jonction gastro-œsophagienne à l'aide d'un oscilloscope haute définition Olympus H260 utilisant la classification LA de GORD avec WLE et NBI a démontré une amélioration de la reproductibilité globale interobservateur lorsqu'elle est utilisée en combinaison par rapport à WLE seule ; k 0,62 contre 0,45 (<0,05)(Lee et al., 2007). Les caractéristiques identifiées à l'aide du grossissement numérique NBI à la jonction squamo-columnaire dans les cas d'OE (n = 41 ; LA grade A et B), de NERD (n = 36) et de témoins (n ​​= 32) comprennent des micro-érosions (100 % EO ; 52,8 % NERD ; 23,3 % témoins), augmentation de la vascularisation (95,1 % EO ; 91,7 % NERD ; 36,7 % témoins) et modèles de fosses rondes (4,9 % EO ; 5,6 % NERD ; 70 % témoins). Une vascularisation accrue combinée à l'absence de motif de fosse ronde distingue le NERD des témoins avec une sensibilité et une spécificité de 86,1 % et 83,3 %. La concordance inter-observateurs dans cette étude monocentrique était bonne pour l'augmentation de la vascularisation (k = 0,95) et les microérosions (k = 0,89) mais faible pour le modèle de fosse (k = 0,59) (Fock et al., 2009).

Les boucles capillaires intra-papillaires (IPCL) sont des capillaires muqueux naissant de la veine sous-muqueuse à la papille, généralement disposés en un «point» régulier à environ 100 micromètres de distance (Inoue, 2001). La visualisation des IPCL œsophagiens avec NBI est bien documentée et constitue la base d'une classification NBI pour les néoplasies squameuses (Inoue et al., 2015). Des changements de morphologie IPCL ont été proposés chez les patients faisant l'objet d'une enquête pour NERD, en particulier la dilatation et l'allongement des IPCL chez les patients atteints de NERD avec grossissement NBI (Kato et al., 2006).

Le NBI avec grossissement optique pour le diagnostic du RGO a été évalué dans 2 études (Sharma et al., 2007 ; Lv et al., 2013). Sharma et al ont réalisé un essai de faisabilité avec Olympus Q240Z avec examen quadrantique des 5 cm distaux par WLE puis NBI dans n = 50 GORD (EO n = 30 ; NERD n = 20) et contrôles (n = 30). Semblable à Fock et al, la présence de microérosions et d'hypervascularisation était significativement plus élevée chez les RGO. Le nombre d'IPCL et la morphologie de la tortuosité, la dilatation ont été observés significativement plus dans le RGO par rapport au contrôle. Ces résultats étaient cohérents dans la comparaison indépendante de l'OE et du NERD par rapport aux témoins. Les seuils d'analyse ROC pour la meilleure sensibilité et spécificité (respectivement) pour le NERD étaient maximum ipcl/champ 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) et moyenne 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al ., 2007).

Lv et al ont utilisé l'Olympus GIF-H260Z pour évaluer le NERD (n = 40), l'EO (n = 40), la maladie de Barrett (n = 40) et les témoins sains (n ​​= 40). Le nombre d'IPCL, la morphologie (prolongée/dilatée/tortue), les microérosions, le motif de fosse ronde au-dessus ou au-dessous de la SCJ, ont été enregistrés comme caractéristiques du reflux. Des différences significatives ont été trouvées avec un nombre accru d'IPCL, des microérosions, des modèles de fosses non rondes sous le SCJ chez les patients RGO (NERD / EO et BE) par rapport aux témoins et moins de microérosions chez les patients NERD par rapport à RE (Lv et al., 2013).

La définition du NERD dans toutes les études à ce jour, cependant, est variable et largement basée sur l'évaluation des symptômes, la réponse aux IPP et l'absence de lésions muqueuses à l'examen endoscopique sans standardisation à l'aide d'études de pH.

Intelligence artificielle

À ce jour, il existe une étude évaluant l'utilisation des ANN pour prédire le RGO sur la base de 45 variables, notamment les données démographiques, les antécédents médicaux, l'état de santé et les scores de symptômes. Tous les patients ont subi des études OGD, 24-pH réalisées chez ceux sans lésion muqueuse à l'endoscopie : 103 patients RGO (62 avec œsophagite par reflux et 41 avec AET> 5 %) et n = 56 patients FH RGO. L'ANN a démontré une précision de 100 % contre 78 % en utilisant une analyse de régression statistique conventionnelle (Pace et al., 2005). Bien qu'il s'agisse de résultats optimistes, la proportion de données de formation et de test utilisées n'a pas été précisée et une évaluation plus approfondie avec des ensembles de données plus importants est clairement justifiée. Il n'existe à ce jour aucun modèle d'IA basé sur l'image pour le diagnostic du RGO. L'apprentissage automatique avec des images endoscopiques est une voie de grand intérêt comme décrit dans la section 1.7.7, avec les IPCL comme cible potentielle, sur la base d'études antérieures de NBI pour le diagnostic de RGO. Des CNN impliquant la détection et la morphologie de l'IPCL ont été récemment rapportés dans le cadre d'une étude pilote pour le diagnostic assisté par ordinateur du cancer épidermoïde précoce de l'œsophage utilisant la technologie de segmentation avec des endoscopistes experts correspondants avec précision (Zhao et al., 2018). La technique de segmentation d'image du seuillage local adaptatif s'est avérée utile dans la détection des vaisseaux dans les photographies rétiniennes, ce qui en fait une technique attrayante pour les IPCL (Jiang et Mojon, 2003).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Shraddha Gulati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients consécutifs fréquentant le service de gastro-entérologie pour l'investigation de symptômes évocateurs d'un reflux gastro-œsophagien (RGO) ont été approchés pour le recrutement. Les patients devaient présenter des symptômes tels que des brûlures d'estomac, des régurgitations ou des douleurs thoraciques/épigastriques pendant au moins 3 mois.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité de rétention et médicalement apte à la gastroscopie
  • Exiger une gastroscopie selon les directives actuelles du BSG pour l'investigation du reflux acide / de la dyspepsie

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne ou gastrique
  • Allergie à l'inhibiteur de la pompe à protons
  • Œsophage de Barrett connu/ carcinome de l'œsophage/ sténose de l'œsophage/ dysmotilité de l'œsophage connue
  • Hypertension portale
  • Stimulateur cardiaque (BRAVO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Reflux gastro-œsophagien
Patients définis comme ayant un RGO selon le Consensus de Lyon
enregistrement de capsule de pH sans fil jusqu'à 96 heures
Reflux non acide
Patient exclu pour RGO selon le Consensus de Lyon
enregistrement de capsule de pH sans fil jusqu'à 96 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les modifications de la boucle capillaire intra-papillaire (IPCL) secondaires à l'exposition à l'acide œsophagien.
Délai: 6 semaines après la fin de l'enregistrement du pH de la capsule sans fil
Paramètres des IPCL : IPCL/région d'intérêt, morphologie : longueur de l'IPCL, densité corrélée à l'exposition à l'acide œsophagien
6 semaines après la fin de l'enregistrement du pH de la capsule sans fil
Développer un modèle d'intelligence artificielle précis et fiable pour le diagnostic du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 3 mois après la fin de toutes les collectes de données
Les données des patients sont divisées en ensemble de données de formation/validation et de test pour la formation et les tests de modèles d'apprentissage en profondeur et assistés par ordinateur
3 mois après la fin de toutes les collectes de données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer les facteurs qui peuvent prédire la réponse au traitement.
Délai: 6 semaines pour inclure les données de réponse au traitement antiacide
Analyse statistique de modèles pour le nombre/ROI d'IPCL et les caractéristiques morphologiques par rapport à la réponse à un défi médicamenteux antiacide.
6 semaines pour inclure les données de réponse au traitement antiacide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Protocole possible d'obtenir sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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