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Near Focus NBI-Driven Inteligência Artificial para o diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição crônica com sintomas decorrentes do refluxo do conteúdo estomacal (Vakil et al., 2006). É dividida em quatro fenótipos: Esofagite Erosiva (EO), Doença do Refluxo Não Erosiva (NERD), Hipersensibilidade ao Refluxo (RH), Azia Funcional (FH) (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). A definição desses fenótipos evoluiu com a adição de testes diagnósticos e métodos de sua interpretação, sendo o mais recente o Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). A maioria dos pacientes que apresentam sintomas sugestivos de DRGE não apresenta lesão da mucosa observada na endoscopia (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). Estudos têm mostrado uma relação de números aumentados de IPCL com DRGE. Este estudo visa construir um modelo de IA totalmente automatizado usando imagens Near-Focus NBI em pacientes com sintomas sugestivos de DRGE fenotipados de acordo com o Consenso de Lyon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição crônica com sintomas decorrentes do refluxo do conteúdo estomacal (Vakil et al., 2006). É dividida em quatro fenótipos: Esofagite Erosiva (EO), Doença do Refluxo Não Erosiva (NERD), Hipersensibilidade ao Refluxo (RH), Azia Funcional (FH) (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). A definição desses fenótipos evoluiu com a adição de testes diagnósticos e métodos de sua interpretação, sendo o mais recente o Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). A maioria dos pacientes que apresentam sintomas sugestivos de DRGE não apresenta lesão da mucosa observada na endoscopia (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). Complicações da DRGE, como estenose péptica e esôfago de Barrett, podem ser facilmente diagnosticadas usando WLE. O diagnóstico de esofagite de refluxo com WLE de definição padrão é bem descrito na classificação de Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) e validado (Lundell et al., 1999) com LA graus C e D confirmatório de DRGE (Gyawali e outros, 2018). Além disso, demonstrou-se que o AET aumenta com a classificação de LA de A a D (Lundell et al., 1999). Existe, no entanto, apenas uma concordância interobservador modesta entre os graus LA (coeficiente Kappa 0,4), especialmente A e B. Além disso, a esofagite LA grau A é detectada em até 17,0% dos pacientes assintomáticos (Nozu e Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). Um diagnóstico de DRGE e decisões para cirurgia anti-refluxo não podem ser feitos com base nisso, exigindo testes de pH para confirmar DRGE.

Imagem de banda estreita

A imagem da junção gastroesofágica usando o escopo Olympus H260 de alta definição usando a classificação LA de GORD com WLE e NBI demonstrou melhora na reprodutibilidade interobservador geral quando usado em uma combinação em comparação com WLE sozinho; k 0,62 vs 0,45 (<0,05)(Lee et al., 2007). As características identificadas usando ampliação digital NBI na junção escamo-colunar em casos de EO (n=41; LA grau A e B), NERD (n=36) e controles (n=32) incluem microerosões (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% controles), vascularização aumentada (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% controles) e padrões de fossas redondas (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% controles). O aumento da vascularização combinado com a ausência de padrão de fossa redonda distingue NERD de controles com sensibilidade e especificidade de 86,1% e 83,3%. A concordância interobservador neste estudo de centro único foi boa para aumento da vascularização (k=0,95) e microerosões (k=0,89) mas baixo para padrão de poço (k = 0,59) (Fock e outros, 2009).

As alças capilares intrapapilares (IPCLs) são capilares mucosos que surgem da veia submucosa para a papila, geralmente dispostos em forma de "ponto" regular com aproximadamente 100 micrômetros de distância (Inoue, 2001). A visualização de IPCLs esofágicos com NBI está bem documentada e forma a base de uma classificação NBI para neoplasia escamosa (Inoue et al., 2015). Mudanças na morfologia do IPCL foram propostas em pacientes sendo investigados para NERD, em particular dilatação e alongamento de IPCLs em pacientes com NERD com ampliação NBI (Kato et al., 2006).

NBI com ampliação óptica para o diagnóstico de DRGE foi avaliado em 2 estudos (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al realizaram um teste de viabilidade com Olympus Q240Z com exame quadrático dos 5 cm distais por WLE e NBI em n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) e controles (n=30). Semelhante a Fock et al, a presença de microerosões e hipervascularização foi significativamente maior entre DRGE. Número IPCL e morfologia de tortuosidade, dilatação foram vistos significativamente mais em GORD versus controle. Esses achados foram consistentes na comparação independente de EO e NERD versus controles. Os limites da análise ROC para melhor sensibilidade e especificidade (respectivamente) para NERD foram máximo ipcl/campo 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) e média 117 (90%, 70%) (Sharma et al ., 2007).

Lv et al usaram o Olympus GIF-H260Z para avaliar NERD (n=40), EO (n=40), Barrett (n=40) e controles saudáveis ​​(n=40). O número de IPCL, morfologia (prolongada/dilatada/tortuosa), microerosões, padrão de fossa redonda acima ou abaixo da JEC foram registrados como características do refluxo. Diferenças significativas foram encontradas com aumento do número de IPCL, microerosões, padrões de cavidades não arredondadas abaixo da SCJ em pacientes com DRGE (NERD/EO e BE) em comparação com controles e menos microerosões em pacientes com NERD em comparação com RE (Lv et al., 2013).

A definição de NERD em todos os estudos até o momento, no entanto, é variável e amplamente baseada na avaliação dos sintomas, resposta ao IBP e ausência de lesões mucosas no exame endoscópico sem padronização usando estudos de pH.

Inteligência artificial

Até o momento, há um estudo avaliando o uso de ANNs na previsão de GORD com base em 45 variáveis, incluindo dados demográficos, histórico médico, estado de saúde e escores de sintomas. Todos os pacientes foram submetidos a OGD, estudos de pH 24 realizados naqueles sem lesão mucosa na endoscopia: 103 pacientes com DRGE (62 com esofagite de refluxo e 41 com AET>5%) en=56 pacientes com HF DRGE. A ANN demonstrou uma precisão de 100% em comparação com 78% usando análise de regressão estatística convencional (Pace et al., 2005). Embora essas sejam descobertas otimistas, a proporção de dados de treinamento e teste usados ​​não foi especificada e avaliações adicionais com conjuntos de dados maiores são claramente garantidas. Não há modelos de IA baseados em imagem para o diagnóstico de DRGE até o momento. O aprendizado de máquina com imagens endoscópicas é um caminho de grande interesse, conforme descrito na seção 1.7.7, com IPCLs como um alvo potencial, com base em estudos anteriores de NBI para o diagnóstico de DRGE. CNNs envolvendo detecção e morfologia de IPCL foram recentemente relatadas no contexto de um estudo piloto para o diagnóstico assistido por computador de câncer de células escamosas precoce do esôfago usando tecnologia de segmentação com endoscopistas especialistas em correspondência de precisão (Zhao et al., 2018). A técnica de segmentação de imagem de Adaptive Local Thresholding demonstrou ser útil na detecção de vasos em fotografias da retina, tornando-a uma técnica atraente para IPCLs (Jiang e Mojon, 2003).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Shraddha Gulati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos atendidos no departamento de Gastroenterologia para investigação de sintomas sugestivos de Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) foram abordados para recrutamento. Os pacientes deveriam apresentar sintomas como azia, regurgitação ou dor torácica/epigástrica por no mínimo 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de retenção e clinicamente apto para gastroscopia
  • Requerendo gastroscopia pelas diretrizes atuais da BSG para a investigação de refluxo ácido/dispepsia

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • História de cirurgia esofágica ou gástrica
  • Alergia ao inibidor da bomba de prótons
  • Esôfago de Barrett conhecido/ carcinoma esofágico/ estenose esofágica/ dismotilidade esofágica conhecida
  • Hipertensão portal
  • Marcapasso (BRAVO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença do refluxo gastroesofágico
Pacientes definidos como portadores de DRGE de acordo com o Consenso de Lyon
gravação de cápsula de pH sem fio por até 96 horas
Refluxo não ácido
Paciente excluído por DRGE de acordo com o Consenso de Lyon
gravação de cápsula de pH sem fio por até 96 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as alterações da Alça Capilar Intrapapilar (IPCL) secundárias à exposição ácida esofágica.
Prazo: 6 semanas após a conclusão do registro de pH da cápsula sem fio
Parâmetros de IPCLs: IPCLs/região de interesse, morfologia: comprimento do IPCL, densidade correlacionada à exposição ao ácido esofágico
6 semanas após a conclusão do registro de pH da cápsula sem fio
Desenvolver um modelo de inteligência artificial preciso e confiável para o diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Prazo: 3 meses após a conclusão de toda a coleta de dados
Dados do paciente divididos em conjunto de dados de treinamento/validação e teste para treinamento e teste assistidos por computador e modelo de aprendizado profundo
3 meses após a conclusão de toda a coleta de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar fatores que podem predizer a resposta ao tratamento.
Prazo: 6 semanas para incluir dados de resposta ao tratamento antiácido
Análise estatística de modelos para características de número/ROI e morfologia IPCL em relação à resposta a um desafio de medicação antiácida.
6 semanas para incluir dados de resposta ao tratamento antiácido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Protocolo possível de obter mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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