- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04268719
Near Focus NBI-Driven Inteligência Artificial para o diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição crônica com sintomas decorrentes do refluxo do conteúdo estomacal (Vakil et al., 2006). É dividida em quatro fenótipos: Esofagite Erosiva (EO), Doença do Refluxo Não Erosiva (NERD), Hipersensibilidade ao Refluxo (RH), Azia Funcional (FH) (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). A definição desses fenótipos evoluiu com a adição de testes diagnósticos e métodos de sua interpretação, sendo o mais recente o Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). A maioria dos pacientes que apresentam sintomas sugestivos de DRGE não apresenta lesão da mucosa observada na endoscopia (Nikaki, Woodland e Sifrim, 2016). Complicações da DRGE, como estenose péptica e esôfago de Barrett, podem ser facilmente diagnosticadas usando WLE. O diagnóstico de esofagite de refluxo com WLE de definição padrão é bem descrito na classificação de Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) e validado (Lundell et al., 1999) com LA graus C e D confirmatório de DRGE (Gyawali e outros, 2018). Além disso, demonstrou-se que o AET aumenta com a classificação de LA de A a D (Lundell et al., 1999). Existe, no entanto, apenas uma concordância interobservador modesta entre os graus LA (coeficiente Kappa 0,4), especialmente A e B. Além disso, a esofagite LA grau A é detectada em até 17,0% dos pacientes assintomáticos (Nozu e Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). Um diagnóstico de DRGE e decisões para cirurgia anti-refluxo não podem ser feitos com base nisso, exigindo testes de pH para confirmar DRGE.
Imagem de banda estreita
A imagem da junção gastroesofágica usando o escopo Olympus H260 de alta definição usando a classificação LA de GORD com WLE e NBI demonstrou melhora na reprodutibilidade interobservador geral quando usado em uma combinação em comparação com WLE sozinho; k 0,62 vs 0,45 (<0,05)(Lee et al., 2007). As características identificadas usando ampliação digital NBI na junção escamo-colunar em casos de EO (n=41; LA grau A e B), NERD (n=36) e controles (n=32) incluem microerosões (100% EO; 52,8% NERD; 23,3% controles), vascularização aumentada (95,1% EO; 91,7% NERD; 36,7% controles) e padrões de fossas redondas (4,9% EO; 5,6% NERD; 70% controles). O aumento da vascularização combinado com a ausência de padrão de fossa redonda distingue NERD de controles com sensibilidade e especificidade de 86,1% e 83,3%. A concordância interobservador neste estudo de centro único foi boa para aumento da vascularização (k=0,95) e microerosões (k=0,89) mas baixo para padrão de poço (k = 0,59) (Fock e outros, 2009).
As alças capilares intrapapilares (IPCLs) são capilares mucosos que surgem da veia submucosa para a papila, geralmente dispostos em forma de "ponto" regular com aproximadamente 100 micrômetros de distância (Inoue, 2001). A visualização de IPCLs esofágicos com NBI está bem documentada e forma a base de uma classificação NBI para neoplasia escamosa (Inoue et al., 2015). Mudanças na morfologia do IPCL foram propostas em pacientes sendo investigados para NERD, em particular dilatação e alongamento de IPCLs em pacientes com NERD com ampliação NBI (Kato et al., 2006).
NBI com ampliação óptica para o diagnóstico de DRGE foi avaliado em 2 estudos (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al realizaram um teste de viabilidade com Olympus Q240Z com exame quadrático dos 5 cm distais por WLE e NBI em n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) e controles (n=30). Semelhante a Fock et al, a presença de microerosões e hipervascularização foi significativamente maior entre DRGE. Número IPCL e morfologia de tortuosidade, dilatação foram vistos significativamente mais em GORD versus controle. Esses achados foram consistentes na comparação independente de EO e NERD versus controles. Os limites da análise ROC para melhor sensibilidade e especificidade (respectivamente) para NERD foram máximo ipcl/campo 131 (90%, 70%), min 99 (85%, 70%) e média 117 (90%, 70%) (Sharma et al ., 2007).
Lv et al usaram o Olympus GIF-H260Z para avaliar NERD (n=40), EO (n=40), Barrett (n=40) e controles saudáveis (n=40). O número de IPCL, morfologia (prolongada/dilatada/tortuosa), microerosões, padrão de fossa redonda acima ou abaixo da JEC foram registrados como características do refluxo. Diferenças significativas foram encontradas com aumento do número de IPCL, microerosões, padrões de cavidades não arredondadas abaixo da SCJ em pacientes com DRGE (NERD/EO e BE) em comparação com controles e menos microerosões em pacientes com NERD em comparação com RE (Lv et al., 2013).
A definição de NERD em todos os estudos até o momento, no entanto, é variável e amplamente baseada na avaliação dos sintomas, resposta ao IBP e ausência de lesões mucosas no exame endoscópico sem padronização usando estudos de pH.
Inteligência artificial
Até o momento, há um estudo avaliando o uso de ANNs na previsão de GORD com base em 45 variáveis, incluindo dados demográficos, histórico médico, estado de saúde e escores de sintomas. Todos os pacientes foram submetidos a OGD, estudos de pH 24 realizados naqueles sem lesão mucosa na endoscopia: 103 pacientes com DRGE (62 com esofagite de refluxo e 41 com AET>5%) en=56 pacientes com HF DRGE. A ANN demonstrou uma precisão de 100% em comparação com 78% usando análise de regressão estatística convencional (Pace et al., 2005). Embora essas sejam descobertas otimistas, a proporção de dados de treinamento e teste usados não foi especificada e avaliações adicionais com conjuntos de dados maiores são claramente garantidas. Não há modelos de IA baseados em imagem para o diagnóstico de DRGE até o momento. O aprendizado de máquina com imagens endoscópicas é um caminho de grande interesse, conforme descrito na seção 1.7.7, com IPCLs como um alvo potencial, com base em estudos anteriores de NBI para o diagnóstico de DRGE. CNNs envolvendo detecção e morfologia de IPCL foram recentemente relatadas no contexto de um estudo piloto para o diagnóstico assistido por computador de câncer de células escamosas precoce do esôfago usando tecnologia de segmentação com endoscopistas especialistas em correspondência de precisão (Zhao et al., 2018). A técnica de segmentação de imagem de Adaptive Local Thresholding demonstrou ser útil na detecção de vasos em fotografias da retina, tornando-a uma técnica atraente para IPCLs (Jiang e Mojon, 2003).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de retenção e clinicamente apto para gastroscopia
- Requerendo gastroscopia pelas diretrizes atuais da BSG para a investigação de refluxo ácido/dispepsia
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- História de cirurgia esofágica ou gástrica
- Alergia ao inibidor da bomba de prótons
- Esôfago de Barrett conhecido/ carcinoma esofágico/ estenose esofágica/ dismotilidade esofágica conhecida
- Hipertensão portal
- Marcapasso (BRAVO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença do refluxo gastroesofágico
Pacientes definidos como portadores de DRGE de acordo com o Consenso de Lyon
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gravação de cápsula de pH sem fio por até 96 horas
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Refluxo não ácido
Paciente excluído por DRGE de acordo com o Consenso de Lyon
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gravação de cápsula de pH sem fio por até 96 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as alterações da Alça Capilar Intrapapilar (IPCL) secundárias à exposição ácida esofágica.
Prazo: 6 semanas após a conclusão do registro de pH da cápsula sem fio
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Parâmetros de IPCLs: IPCLs/região de interesse, morfologia: comprimento do IPCL, densidade correlacionada à exposição ao ácido esofágico
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6 semanas após a conclusão do registro de pH da cápsula sem fio
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Desenvolver um modelo de inteligência artificial preciso e confiável para o diagnóstico da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Prazo: 3 meses após a conclusão de toda a coleta de dados
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Dados do paciente divididos em conjunto de dados de treinamento/validação e teste para treinamento e teste assistidos por computador e modelo de aprendizado profundo
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3 meses após a conclusão de toda a coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar fatores que podem predizer a resposta ao tratamento.
Prazo: 6 semanas para incluir dados de resposta ao tratamento antiácido
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Análise estatística de modelos para características de número/ROI e morfologia IPCL em relação à resposta a um desafio de medicação antiácida.
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6 semanas para incluir dados de resposta ao tratamento antiácido
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 227223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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