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Near Focus Inteligencia artificial impulsada por NBI para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico

11 de febrero de 2020 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica con síntomas secundarios al reflujo del contenido del estómago (Vakil et al., 2006). Se divide en cuatro fenotipos: Esofagitis erosiva (EO), Enfermedad por reflujo no erosiva (NERD), Hipersensibilidad por reflujo (RH), Acidez estomacal funcional (FH) (Nikaki, Woodland y Sifrim, 2016). La definición de estos fenotipos ha evolucionado con la incorporación de pruebas diagnósticas y métodos para su interpretación, siendo la más reciente la Declaración de Consenso de Lyon (Gyawali et al., 2018). La mayoría de los pacientes que presentan síntomas sugestivos de ERGE no presentan lesiones en la mucosa en la endoscopia (Nikaki, Woodland y Sifrim, 2016). Los estudios han demostrado una relación de números elevados de IPCL con ERGE. Este estudio tiene como objetivo construir un modelo de IA completamente automatizado utilizando imágenes NBI de enfoque cercano en pacientes con síntomas que sugieran ERGE con fenotipo de acuerdo con el Consenso de Lyon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica con síntomas secundarios al reflujo del contenido del estómago (Vakil et al., 2006). Se divide en cuatro fenotipos: Esofagitis erosiva (EO), Enfermedad por reflujo no erosiva (NERD), Hipersensibilidad por reflujo (RH), Acidez estomacal funcional (FH) (Nikaki, Woodland y Sifrim, 2016). La definición de estos fenotipos ha evolucionado con la incorporación de pruebas diagnósticas y métodos para su interpretación, siendo la más reciente la Declaración de Consenso de Lyon (Gyawali et al., 2018). La mayoría de los pacientes que presentan síntomas sugestivos de ERGE no presentan lesiones en la mucosa en la endoscopia (Nikaki, Woodland y Sifrim, 2016). Las complicaciones de la ERGE, como la estenosis péptica y el esófago de Barrett, se pueden diagnosticar fácilmente mediante WLE. El diagnóstico de esofagitis por reflujo con WLE de definición estándar está bien descrito en la clasificación de Los Ángeles (LA) (Armstrong et al., 1996) y validado (Lundell et al., 1999) con los grados C y D de LA confirmatorios de ERGE (Gyawali et al., 2018). Además, se ha demostrado que AET aumenta con la clasificación A a D de LA (Lundell et al., 1999). Sin embargo, solo existe una modesta concordancia entre observadores entre los grados de LA (coeficiente Kappa 0,4), especialmente A y B. Además, la esofagitis de grado A de LA se detecta hasta en el 17,0 % de los pacientes asintomáticos (Nozu y Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). No se puede hacer un diagnóstico de ERGE y decisiones para la cirugía antirreflujo sobre esta base, lo que obliga a realizar pruebas de pH para confirmar la ERGE.

Imágenes de banda estrecha

La obtención de imágenes de la unión gastroesofágica con un endoscopio Olympus H260 de alta definición que usa la clasificación LA de ERGE con WLE y NBI demostró una mejora en la reproducibilidad interobservador general cuando se usa en combinación en comparación con WLE solo; k 0,62 frente a 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Las características identificadas usando NBI de aumento digital en la unión escamoso-cilíndrica en casos de EO (n=41; LA grado A y B), NERD (n=36) y controles (n=32) incluyen microerosiones (100% EO; 52,8 % NERD; 23,3 % controles), aumento de la vascularización (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % controles) y patrones redondos (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % controles). El aumento de la vascularización combinado con la ausencia del patrón de fosas redondas distingue a la NERD de los controles con una sensibilidad y especificidad del 86,1 % y el 83,3 %. La concordancia entre observadores en este estudio de centro único fue buena para el aumento de la vascularización (k=0,95) y las microerosiones (k=0,89) pero bajo para patrón pit (k=0.59) (Fock et al., 2009).

Los bucles capilares intrapapilares (IPCL) son capilares mucosos que surgen desde la vena submucosa hasta la papila, generalmente dispuestos en forma de "punto" regular con una separación aproximada de 100 micrómetros (Inoue, 2001). La visualización de IPCL esofágicos con NBI está bien documentada y forma la base de una clasificación NBI para la neoplasia escamosa (Inoue et al., 2015). Se han propuesto cambios en la morfología de IPCL en pacientes que están siendo investigados por NERD, en particular dilatación y elongación de IPCL en pacientes con NERD con aumento NBI (Kato et al., 2006).

La NBI con magnificación óptica para el diagnóstico de ERGE se ha evaluado en 2 estudios (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al realizaron una prueba de viabilidad con Olympus Q240Z con examen cuadrático de los 5 cm distales por WLE y luego NBI en n = 50 GORD (EO n = 30; NERD n = 20) y controles (n = 30). Al igual que Fock et al, la presencia de microerosiones e hipervascularización fue significativamente mayor entre la ERGE. El número de IPCL y la morfología de la tortuosidad, la dilatación se observaron significativamente más en la ERGE que en el control. Estos hallazgos fueron consistentes en la comparación independiente de EO y NERD versus controles. Los umbrales de análisis ROC para la mejor sensibilidad y especificidad (respectivamente) para NERD fueron máximo ipcl/campo 131 (90 %, 70 %), mínimo 99 (85 %, 70 %) y promedio 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).

Lv et al utilizaron Olympus GIF-H260Z para evaluar NERD (n=40), EO (n=40), Barrett (n=40) y controles sanos (n=40). El número de IPCL, la morfología (prolongada/dilatada/tortuosa), las microerosiones, el patrón de fosas redondas por encima o por debajo de la UEC se registraron como características del reflujo. Se encontraron diferencias significativas con un mayor número de IPCL, microerosiones, patrones de fosas no redondas debajo de la SCJ en pacientes con ERGE (NERD/EO y BE) en comparación con los controles y menos microerosiones en pacientes con NERD en comparación con RE (Lv et al., 2013).

Sin embargo, la definición de NERD en todos los estudios hasta la fecha es variable y se basa en gran medida en la evaluación de los síntomas, la respuesta a los PPI y la ausencia de lesiones mucosas en el examen endoscópico sin estandarización mediante estudios de pH.

Inteligencia artificial

Hasta la fecha, hay un estudio que evalúa el uso de ANN para predecir la ERGE en función de 45 variables que incluyen datos demográficos, historial médico, estado de salud y puntajes de síntomas. Todos los pacientes se sometieron a estudios de OGD, 24-pH realizados en aquellos sin lesión mucosa en la endoscopia: 103 pacientes con ERGE (62 con esofagitis por reflujo y 41 con AET> 5%) y n = 56 pacientes con FH ERGE. La ANN demostró una precisión del 100 % en comparación con el 78 % con el análisis de regresión estadística convencional (Pace et al., 2005). Si bien estos son hallazgos optimistas, no se especificó la proporción de datos de entrenamiento y prueba utilizados y se justifica claramente una evaluación adicional con conjuntos de datos más grandes. Hasta la fecha, no existen modelos de IA basados ​​en imágenes para el diagnóstico de la ERGE. El aprendizaje automático con imágenes endoscópicas es una vía de gran interés como se describe en la sección 1.7.7, con IPCL como objetivo potencial, según estudios previos de NBI para el diagnóstico de ERGE. Las CNN que involucran la detección y morfología de IPCL se informaron recientemente en el contexto de un estudio piloto para el diagnóstico asistido por computadora de cáncer de células escamosas temprano de esófago utilizando tecnología de segmentación con endoscopistas expertos que coinciden con precisión (Zhao et al., 2018). Se ha demostrado que la técnica de segmentación de imágenes de umbralización local adaptativa es útil en la detección de vasos en fotografías de la retina, lo que la convierte en una técnica atractiva para IPCL (Jiang y Mojon, 2003).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Shraddha Gulati

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se abordaron para el reclutamiento pacientes consecutivos que asistieron al departamento de Gastroenterología para la investigación de síntomas sugestivos de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los pacientes debían tener síntomas como acidez estomacal, regurgitación o dolor torácico/epigástrico durante un mínimo de 3 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de retención y médicamente apto para gastroscopia
  • Requerir gastroscopia según las pautas actuales de BSG para la investigación de reflujo ácido/dispepsia

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
  • Alergia al inhibidor de la bomba de protones
  • Esófago de Barrett conocido/ carcinoma esofágico/ estenosis esofágica/ dismotilidad esofágica conocida
  • Hipertensión portal
  • Marcapasos (BRAVO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Pacientes definidos con ERGE según el Consenso de Lyon
Registro inalámbrico de cápsulas de pH de hasta 96 horas
Reflujo no ácido
Paciente excluido por ERGE según el Consenso de Lyon
Registro inalámbrico de cápsulas de pH de hasta 96 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios del bucle capilar intrapapilar (IPCL) secundarios a la exposición al ácido esofágico.
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores a la finalización del registro de pH de cápsula inalámbrica
Parámetros de IPCL: IPCL/región de interés, morfología: longitud de IPCL, densidad correlacionada con la exposición al ácido esofágico
6 semanas posteriores a la finalización del registro de pH de cápsula inalámbrica
Desarrollar un modelo de inteligencia artificial preciso y fiable para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar toda la recopilación de datos
Los datos del paciente se dividen en conjuntos de datos de entrenamiento/validación y prueba para el entrenamiento y las pruebas del modelo de aprendizaje profundo y asistido por computadora
3 meses después de completar toda la recopilación de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar factores que puedan predecir la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas para incluir datos de respuesta al tratamiento antiácido
Análisis estadístico de modelos para número de IPCL/ROI y características morfológicas frente a la respuesta a un desafío con medicación antiácida.
6 semanas para incluir datos de respuesta al tratamiento antiácido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Protocolo posible de obtener a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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