- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268719
Near Focus Inteligencia artificial impulsada por NBI para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica con síntomas secundarios al reflujo del contenido del estómago (Vakil et al., 2006). Se divide en cuatro fenotipos: Esofagitis erosiva (EO), Enfermedad por reflujo no erosiva (NERD), Hipersensibilidad por reflujo (RH), Acidez estomacal funcional (FH) (Nikaki, Woodland y Sifrim, 2016). La definición de estos fenotipos ha evolucionado con la incorporación de pruebas diagnósticas y métodos para su interpretación, siendo la más reciente la Declaración de Consenso de Lyon (Gyawali et al., 2018). La mayoría de los pacientes que presentan síntomas sugestivos de ERGE no presentan lesiones en la mucosa en la endoscopia (Nikaki, Woodland y Sifrim, 2016). Las complicaciones de la ERGE, como la estenosis péptica y el esófago de Barrett, se pueden diagnosticar fácilmente mediante WLE. El diagnóstico de esofagitis por reflujo con WLE de definición estándar está bien descrito en la clasificación de Los Ángeles (LA) (Armstrong et al., 1996) y validado (Lundell et al., 1999) con los grados C y D de LA confirmatorios de ERGE (Gyawali et al., 2018). Además, se ha demostrado que AET aumenta con la clasificación A a D de LA (Lundell et al., 1999). Sin embargo, solo existe una modesta concordancia entre observadores entre los grados de LA (coeficiente Kappa 0,4), especialmente A y B. Además, la esofagitis de grado A de LA se detecta hasta en el 17,0 % de los pacientes asintomáticos (Nozu y Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). No se puede hacer un diagnóstico de ERGE y decisiones para la cirugía antirreflujo sobre esta base, lo que obliga a realizar pruebas de pH para confirmar la ERGE.
Imágenes de banda estrecha
La obtención de imágenes de la unión gastroesofágica con un endoscopio Olympus H260 de alta definición que usa la clasificación LA de ERGE con WLE y NBI demostró una mejora en la reproducibilidad interobservador general cuando se usa en combinación en comparación con WLE solo; k 0,62 frente a 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Las características identificadas usando NBI de aumento digital en la unión escamoso-cilíndrica en casos de EO (n=41; LA grado A y B), NERD (n=36) y controles (n=32) incluyen microerosiones (100% EO; 52,8 % NERD; 23,3 % controles), aumento de la vascularización (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % controles) y patrones redondos (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % controles). El aumento de la vascularización combinado con la ausencia del patrón de fosas redondas distingue a la NERD de los controles con una sensibilidad y especificidad del 86,1 % y el 83,3 %. La concordancia entre observadores en este estudio de centro único fue buena para el aumento de la vascularización (k=0,95) y las microerosiones (k=0,89) pero bajo para patrón pit (k=0.59) (Fock et al., 2009).
Los bucles capilares intrapapilares (IPCL) son capilares mucosos que surgen desde la vena submucosa hasta la papila, generalmente dispuestos en forma de "punto" regular con una separación aproximada de 100 micrómetros (Inoue, 2001). La visualización de IPCL esofágicos con NBI está bien documentada y forma la base de una clasificación NBI para la neoplasia escamosa (Inoue et al., 2015). Se han propuesto cambios en la morfología de IPCL en pacientes que están siendo investigados por NERD, en particular dilatación y elongación de IPCL en pacientes con NERD con aumento NBI (Kato et al., 2006).
La NBI con magnificación óptica para el diagnóstico de ERGE se ha evaluado en 2 estudios (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al realizaron una prueba de viabilidad con Olympus Q240Z con examen cuadrático de los 5 cm distales por WLE y luego NBI en n = 50 GORD (EO n = 30; NERD n = 20) y controles (n = 30). Al igual que Fock et al, la presencia de microerosiones e hipervascularización fue significativamente mayor entre la ERGE. El número de IPCL y la morfología de la tortuosidad, la dilatación se observaron significativamente más en la ERGE que en el control. Estos hallazgos fueron consistentes en la comparación independiente de EO y NERD versus controles. Los umbrales de análisis ROC para la mejor sensibilidad y especificidad (respectivamente) para NERD fueron máximo ipcl/campo 131 (90 %, 70 %), mínimo 99 (85 %, 70 %) y promedio 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).
Lv et al utilizaron Olympus GIF-H260Z para evaluar NERD (n=40), EO (n=40), Barrett (n=40) y controles sanos (n=40). El número de IPCL, la morfología (prolongada/dilatada/tortuosa), las microerosiones, el patrón de fosas redondas por encima o por debajo de la UEC se registraron como características del reflujo. Se encontraron diferencias significativas con un mayor número de IPCL, microerosiones, patrones de fosas no redondas debajo de la SCJ en pacientes con ERGE (NERD/EO y BE) en comparación con los controles y menos microerosiones en pacientes con NERD en comparación con RE (Lv et al., 2013).
Sin embargo, la definición de NERD en todos los estudios hasta la fecha es variable y se basa en gran medida en la evaluación de los síntomas, la respuesta a los PPI y la ausencia de lesiones mucosas en el examen endoscópico sin estandarización mediante estudios de pH.
Inteligencia artificial
Hasta la fecha, hay un estudio que evalúa el uso de ANN para predecir la ERGE en función de 45 variables que incluyen datos demográficos, historial médico, estado de salud y puntajes de síntomas. Todos los pacientes se sometieron a estudios de OGD, 24-pH realizados en aquellos sin lesión mucosa en la endoscopia: 103 pacientes con ERGE (62 con esofagitis por reflujo y 41 con AET> 5%) y n = 56 pacientes con FH ERGE. La ANN demostró una precisión del 100 % en comparación con el 78 % con el análisis de regresión estadística convencional (Pace et al., 2005). Si bien estos son hallazgos optimistas, no se especificó la proporción de datos de entrenamiento y prueba utilizados y se justifica claramente una evaluación adicional con conjuntos de datos más grandes. Hasta la fecha, no existen modelos de IA basados en imágenes para el diagnóstico de la ERGE. El aprendizaje automático con imágenes endoscópicas es una vía de gran interés como se describe en la sección 1.7.7, con IPCL como objetivo potencial, según estudios previos de NBI para el diagnóstico de ERGE. Las CNN que involucran la detección y morfología de IPCL se informaron recientemente en el contexto de un estudio piloto para el diagnóstico asistido por computadora de cáncer de células escamosas temprano de esófago utilizando tecnología de segmentación con endoscopistas expertos que coinciden con precisión (Zhao et al., 2018). Se ha demostrado que la técnica de segmentación de imágenes de umbralización local adaptativa es útil en la detección de vasos en fotografías de la retina, lo que la convierte en una técnica atractiva para IPCL (Jiang y Mojon, 2003).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de retención y médicamente apto para gastroscopia
- Requerir gastroscopia según las pautas actuales de BSG para la investigación de reflujo ácido/dispepsia
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
- Alergia al inhibidor de la bomba de protones
- Esófago de Barrett conocido/ carcinoma esofágico/ estenosis esofágica/ dismotilidad esofágica conocida
- Hipertensión portal
- Marcapasos (BRAVO)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Pacientes definidos con ERGE según el Consenso de Lyon
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Registro inalámbrico de cápsulas de pH de hasta 96 horas
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Reflujo no ácido
Paciente excluido por ERGE según el Consenso de Lyon
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Registro inalámbrico de cápsulas de pH de hasta 96 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios del bucle capilar intrapapilar (IPCL) secundarios a la exposición al ácido esofágico.
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores a la finalización del registro de pH de cápsula inalámbrica
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Parámetros de IPCL: IPCL/región de interés, morfología: longitud de IPCL, densidad correlacionada con la exposición al ácido esofágico
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6 semanas posteriores a la finalización del registro de pH de cápsula inalámbrica
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Desarrollar un modelo de inteligencia artificial preciso y fiable para el diagnóstico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 3 meses después de completar toda la recopilación de datos
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Los datos del paciente se dividen en conjuntos de datos de entrenamiento/validación y prueba para el entrenamiento y las pruebas del modelo de aprendizaje profundo y asistido por computadora
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3 meses después de completar toda la recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Explorar factores que puedan predecir la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas para incluir datos de respuesta al tratamiento antiácido
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Análisis estadístico de modelos para número de IPCL/ROI y características morfológicas frente a la respuesta a un desafío con medicación antiácida.
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6 semanas para incluir datos de respuesta al tratamiento antiácido
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
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- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
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- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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