- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04268719
Near Focus Umělá inteligence řízená NBI pro diagnostiku gastroezofageální refluxní choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GORD) je chronický stav se symptomy vznikajícími sekundárně k refluxu obsahu žaludku (Vakil et al., 2006). Dělí se na čtyři fenotypy: Erozivní ezofagitida (EO), Neerozivní refluxní choroba (NERD), Refluxní hypersenzitivita (RH), Funkční pálení žáhy (FH) (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Definice těchto fenotypů se vyvinula s přidáním diagnostických testů a metod jejich interpretace, nejnovější je Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Většina pacientů se symptomy připomínajícími GORD nemá při endoskopii žádné slizniční léze (Nikaki, Woodland a Sifrim, 2016). Komplikace GORD, jako je peptická striktura a Barrettův jícen, mohou být snadno diagnostikovány pomocí WLE. Diagnóza refluxní ezofagitidy se standardní definicí WLE je dobře popsána v klasifikaci Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) a validována (Lundell et al., 1999) s LA stupně C a D potvrzující GORD (Gyawali a kol., 2018). Dále bylo prokázáno, že AET se zvyšuje s LA klasifikací A až D (Lundell et al., 1999). Existuje však pouze mírná shoda mezi pozorovateli mezi stupni LA (Kappa koeficient 0,4), zejména A a B. Navíc ezofagitida LA stupně A je detekována až u 17,0 % asymptomatických pacientů (Nozu a Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). Diagnózu GORD a rozhodnutí o antirefluxní operaci nelze provést na tomto základě, což vyžaduje testování pH k potvrzení GORD.
Narrow Band Imaging
Zobrazení gastroezofageální junkce pomocí osciloskopu Olympus H260 s vysokým rozlišením pomocí LA klasifikace GORD s WLE a NBI prokázalo zlepšení celkové reprodukovatelnosti mezi pozorovateli při použití v kombinaci ve srovnání se samotnou WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Mezi rysy identifikované pomocí digitálního zvětšení NBI na skvamo-sloupcovém spojení v případech EO (n=41; LA stupeň A a B), NERD (n=36) a kontrol (n=32) patří mikroeroze (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroly), zvýšená vaskularita (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroly) a vzory kruhových důlků (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroly). Zvýšená vaskularita v kombinaci s absencí vzoru kulatých důlků odlišuje NERD od kontrol s citlivostí a specificitou 86,1 % a 83,3 %. Shoda mezi pozorovateli v této studii jednoho centra byla dobrá pro zvýšenou vaskularitu (k=0,95) a mikroeroze (k=0,89). ale nízká pro pit pattern (k=0,59) (Fock a kol., 2009).
Intrapapilární kapilární kličky (IPCL) jsou slizniční kapiláry vycházející ze submukózní žíly do papily, obvykle uspořádané v pravidelném „tečkovitém“ způsobu přibližně 100 mikrometrů od sebe (Inoue, 2001). Vizualizace IPCL jícnu pomocí NBI je dobře zdokumentována a tvoří základ klasifikace NBI pro dlaždicovou neoplazii (Inoue et al., 2015). Změny morfologie IPCL byly navrženy u pacientů vyšetřovaných pro NERD, zejména dilatace a prodloužení IPCL u pacientů s NERD se zvětšením NBI (Kato et al., 2006).
NBI s optickým zvětšením pro diagnózu GORD byl hodnocen ve 2 studiích (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al provedli studii proveditelnosti s Olympus Q240Z s kvadrantickým vyšetřením distálního 5 cm pomocí WLE a poté NBI v n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) a kontrolách (n=30). Podobně jako u Focka et al byla přítomnost mikroerozí a hypervaskularizace významně vyšší u GORD. Počet IPCL a morfologie tortuozity, dilatace byly pozorovány významně více u GORD oproti kontrole. Tato zjištění byla konzistentní v nezávislém srovnání EO a NERD versus kontroly. Prahové hodnoty ROC analýzy pro nejlepší citlivost a specificitu (v tomto pořadí) pro NERD byly maximální ipcl/pole 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) a průměr 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).
Lv a kol. použili Olympus GIF-H260Z k hodnocení NERD (n=40), EO (n=40), Barrett's (n=40) a zdravých kontrol (n=40). Jako znaky refluxu byly zaznamenány počet IPCL, morfologie (prodloužená / dilatovaná / klikatá), mikroeroze, vzor kruhových jamek nad nebo pod SCJ. Byly zjištěny signifikantní rozdíly se zvýšeným počtem IPCL, mikroerozemi, nekulatými jamkami pod SCJ u pacientů s GERD (NERD/EO a BE) ve srovnání s kontrolami a menším počtem mikroerozí u pacientů s NERD ve srovnání s RE (Lv et al., 2013).
Definice NERD ve všech dosavadních studiích je však variabilní a do značné míry je založena na hodnocení symptomů, odpovědi na PPI a nepřítomnosti slizničních lézí při endoskopickém vyšetření bez standardizace pomocí studií pH.
Umělá inteligence
K dnešnímu dni existuje jedna studie hodnotící použití ANN při predikci GORD na základě 45 proměnných včetně demografie, anamnézy, zdravotního stavu, skóre symptomů. Všichni pacienti podstoupili OGD, 24-pH studie provedené u pacientů bez slizniční léze při endoskopii: 103 pacientů s GORD (62 s refluxní ezofagitidou a 41 s AET>5 %) a n=56 pacientů s FH GORD. ANN prokázala přesnost 100 % ve srovnání se 78 % při použití konvenční statistické regresní analýzy (Pace et al., 2005). I když se jedná o optimistická zjištění, podíl použitých tréninkových a testovacích dat nebyl specifikován a další vyhodnocení s většími datovými soubory je jednoznačně oprávněné. Dosud neexistují žádné modely umělé inteligence řízené obrázky pro diagnostiku GORD. Strojové učení s endoskopickými obrazy je cestou velkého zájmu, jak je popsáno v části 1.7.7, s IPCL jako potenciálním cílem, na základě předchozích studií NBI pro diagnostiku GORD. CNN zahrnující detekci a morfologii IPCL byly nedávno hlášeny v souvislosti s pilotní studií pro počítačově asistovanou diagnostiku jícnového časného spinocelulárního karcinomu pomocí technologie segmentace s přesností odpovídajících expertních endoskopistů (Zhao et al., 2018). Ukázalo se, že technika segmentace obrazu Adaptive Local Thresholding je užitečná při detekci cév na fotografiích sítnice, což z ní činí atraktivní techniku pro IPCL (Jiang a Mojon, 2003).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zadržovací kapacita a lékařsky způsobilá pro gastroskopii
- Vyžadování gastroskopie podle současných směrnic BSG pro vyšetření kyselého refluxu/dyspepsie
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
- Alergie na inhibitor protonové pumpy
- Známý Barrettův jícen/karcinom jícnu/striktury jícnu/známá dysmotilita jícnu
- Portální hypertenze
- Kardiostimulátor (BRAVO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastroezofageální refluxní choroba
Pacienti definováni jako pacienti s GERD podle Lyonského konsensu
|
bezdrátový záznam pH kapslí po dobu až 96 hodin
|
|
Nekyselý reflux
Pacient vyloučen pro GERD podle Lyonského konsensu
|
bezdrátový záznam pH kapslí po dobu až 96 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit změny intrapapilární kapilární smyčky (IPCL) sekundárně po expozici jícnové kyselině.
Časové okno: 6 týdnů po dokončení bezdrátového záznamu pH kapsle
|
Parametry IPCL: IPCL/oblast zájmu, morfologie: délka IPCL, hustota korelovaná s expozicí jícnové kyselině
|
6 týdnů po dokončení bezdrátového záznamu pH kapsle
|
|
Vyvinout přesný a spolehlivý model umělé inteligence pro diagnostiku gastroezofageální refluxní choroby (GORD)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sběru všech dat
|
Údaje o pacientech rozdělené do tréninkových/validačních a testovacích datových souborů pro počítačově podporovaný a hloubkový model školení a testování
|
3 měsíce po dokončení sběru všech dat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat faktory, které mohou predikovat odpověď na léčbu.
Časové okno: 6 týdnů pro zahrnutí údajů o odpovědi na léčbu antacidami
|
Statistická analýza modelů pro počet IPCL/ROI a morfologické rysy proti odpovědi na výzvu antacida.
|
6 týdnů pro zahrnutí údajů o odpovědi na léčbu antacidami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 227223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastro ezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenZatím nenabírámeReflux, Gastroezofageální | Gastroezofageální refluxNěmecko
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno