Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Near Focus Umělá inteligence řízená NBI pro diagnostiku gastroezofageální refluxní choroby

11. února 2020 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Gastroezofageální refluxní choroba (GORD) je chronický stav se symptomy vznikajícími sekundárně k refluxu obsahu žaludku (Vakil et al., 2006). Dělí se na čtyři fenotypy: Erozivní ezofagitida (EO), Neerozivní refluxní choroba (NERD), Refluxní hypersenzitivita (RH), Funkční pálení žáhy (FH) (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Definice těchto fenotypů se vyvinula s přidáním diagnostických testů a metod jejich interpretace, nejnovější je Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Většina pacientů se symptomy připomínajícími GORD nemá při endoskopii žádné slizniční léze (Nikaki, Woodland a Sifrim, 2016). Studie ukázaly vztah zvýšeného počtu IPCL s GORD. Tato studie si klade za cíl vytvořit plně automatizovaný model umělé inteligence využívající snímky NBI s Near-Focus na pacientech se symptomy naznačujícími fenotyp GORD v souladu s Lyonským konsensem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GORD) je chronický stav se symptomy vznikajícími sekundárně k refluxu obsahu žaludku (Vakil et al., 2006). Dělí se na čtyři fenotypy: Erozivní ezofagitida (EO), Neerozivní refluxní choroba (NERD), Refluxní hypersenzitivita (RH), Funkční pálení žáhy (FH) (Nikaki, Woodland and Sifrim, 2016). Definice těchto fenotypů se vyvinula s přidáním diagnostických testů a metod jejich interpretace, nejnovější je Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Většina pacientů se symptomy připomínajícími GORD nemá při endoskopii žádné slizniční léze (Nikaki, Woodland a Sifrim, 2016). Komplikace GORD, jako je peptická striktura a Barrettův jícen, mohou být snadno diagnostikovány pomocí WLE. Diagnóza refluxní ezofagitidy se standardní definicí WLE je dobře popsána v klasifikaci Los Angeles (LA) (Armstrong et al., 1996) a validována (Lundell et al., 1999) s LA stupně C a D potvrzující GORD (Gyawali a kol., 2018). Dále bylo prokázáno, že AET se zvyšuje s LA klasifikací A až D (Lundell et al., 1999). Existuje však pouze mírná shoda mezi pozorovateli mezi stupni LA (Kappa koeficient 0,4), zejména A a B. Navíc ezofagitida LA stupně A je detekována až u 17,0 % asymptomatických pacientů (Nozu a Komiyama, 2008; Zagari et al., 2008). Diagnózu GORD a rozhodnutí o antirefluxní operaci nelze provést na tomto základě, což vyžaduje testování pH k potvrzení GORD.

Narrow Band Imaging

Zobrazení gastroezofageální junkce pomocí osciloskopu Olympus H260 s vysokým rozlišením pomocí LA klasifikace GORD s WLE a NBI prokázalo zlepšení celkové reprodukovatelnosti mezi pozorovateli při použití v kombinaci ve srovnání se samotnou WLE; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Mezi rysy identifikované pomocí digitálního zvětšení NBI na skvamo-sloupcovém spojení v případech EO (n=41; LA stupeň A a B), NERD (n=36) a kontrol (n=32) patří mikroeroze (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroly), zvýšená vaskularita (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroly) a vzory kruhových důlků (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroly). Zvýšená vaskularita v kombinaci s absencí vzoru kulatých důlků odlišuje NERD od kontrol s citlivostí a specificitou 86,1 % a 83,3 %. Shoda mezi pozorovateli v této studii jednoho centra byla dobrá pro zvýšenou vaskularitu (k=0,95) a mikroeroze (k=0,89). ale nízká pro pit pattern (k=0,59) (Fock a kol., 2009).

Intrapapilární kapilární kličky (IPCL) jsou slizniční kapiláry vycházející ze submukózní žíly do papily, obvykle uspořádané v pravidelném „tečkovitém“ způsobu přibližně 100 mikrometrů od sebe (Inoue, 2001). Vizualizace IPCL jícnu pomocí NBI je dobře zdokumentována a tvoří základ klasifikace NBI pro dlaždicovou neoplazii (Inoue et al., 2015). Změny morfologie IPCL byly navrženy u pacientů vyšetřovaných pro NERD, zejména dilatace a prodloužení IPCL u pacientů s NERD se zvětšením NBI (Kato et al., 2006).

NBI s optickým zvětšením pro diagnózu GORD byl hodnocen ve 2 studiích (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al provedli studii proveditelnosti s Olympus Q240Z s kvadrantickým vyšetřením distálního 5 cm pomocí WLE a poté NBI v n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) a kontrolách (n=30). Podobně jako u Focka et al byla přítomnost mikroerozí a hypervaskularizace významně vyšší u GORD. Počet IPCL a morfologie tortuozity, dilatace byly pozorovány významně více u GORD oproti kontrole. Tato zjištění byla konzistentní v nezávislém srovnání EO a NERD versus kontroly. Prahové hodnoty ROC analýzy pro nejlepší citlivost a specificitu (v tomto pořadí) pro NERD byly maximální ipcl/pole 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) a průměr 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).

Lv a kol. použili Olympus GIF-H260Z k hodnocení NERD (n=40), EO (n=40), Barrett's (n=40) a zdravých kontrol (n=40). Jako znaky refluxu byly zaznamenány počet IPCL, morfologie (prodloužená / dilatovaná / klikatá), mikroeroze, vzor kruhových jamek nad nebo pod SCJ. Byly zjištěny signifikantní rozdíly se zvýšeným počtem IPCL, mikroerozemi, nekulatými jamkami pod SCJ u pacientů s GERD (NERD/EO a BE) ve srovnání s kontrolami a menším počtem mikroerozí u pacientů s NERD ve srovnání s RE (Lv et al., 2013).

Definice NERD ve všech dosavadních studiích je však variabilní a do značné míry je založena na hodnocení symptomů, odpovědi na PPI a nepřítomnosti slizničních lézí při endoskopickém vyšetření bez standardizace pomocí studií pH.

Umělá inteligence

K dnešnímu dni existuje jedna studie hodnotící použití ANN při predikci GORD na základě 45 proměnných včetně demografie, anamnézy, zdravotního stavu, skóre symptomů. Všichni pacienti podstoupili OGD, 24-pH studie provedené u pacientů bez slizniční léze při endoskopii: 103 pacientů s GORD (62 s refluxní ezofagitidou a 41 s AET>5 %) a n=56 pacientů s FH GORD. ANN prokázala přesnost 100 % ve srovnání se 78 % při použití konvenční statistické regresní analýzy (Pace et al., 2005). I když se jedná o optimistická zjištění, podíl použitých tréninkových a testovacích dat nebyl specifikován a další vyhodnocení s většími datovými soubory je jednoznačně oprávněné. Dosud neexistují žádné modely umělé inteligence řízené obrázky pro diagnostiku GORD. Strojové učení s endoskopickými obrazy je cestou velkého zájmu, jak je popsáno v části 1.7.7, s IPCL jako potenciálním cílem, na základě předchozích studií NBI pro diagnostiku GORD. CNN zahrnující detekci a morfologii IPCL byly nedávno hlášeny v souvislosti s pilotní studií pro počítačově asistovanou diagnostiku jícnového časného spinocelulárního karcinomu pomocí technologie segmentace s přesností odpovídajících expertních endoskopistů (Zhao et al., 2018). Ukázalo se, že technika segmentace obrazu Adaptive Local Thresholding je užitečná při detekci cév na fotografiích sítnice, což z ní činí atraktivní techniku ​​pro IPCL (Jiang a Mojon, 2003).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K náboru byli osloveni po sobě jdoucí pacienti navštěvující gastroenterologické oddělení za účelem vyšetření symptomů připomínajících refluxní chorobu jícnu (GORD). Pacienti museli mít příznaky včetně pálení žáhy, regurgitace nebo bolesti na hrudi/epigastriu po dobu minimálně 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zadržovací kapacita a lékařsky způsobilá pro gastroskopii
  • Vyžadování gastroskopie podle současných směrnic BSG pro vyšetření kyselého refluxu/dyspepsie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Operace jícnu nebo žaludku v anamnéze
  • Alergie na inhibitor protonové pumpy
  • Známý Barrettův jícen/karcinom jícnu/striktury jícnu/známá dysmotilita jícnu
  • Portální hypertenze
  • Kardiostimulátor (BRAVO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gastroezofageální refluxní choroba
Pacienti definováni jako pacienti s GERD podle Lyonského konsensu
bezdrátový záznam pH kapslí po dobu až 96 hodin
Nekyselý reflux
Pacient vyloučen pro GERD podle Lyonského konsensu
bezdrátový záznam pH kapslí po dobu až 96 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změny intrapapilární kapilární smyčky (IPCL) sekundárně po expozici jícnové kyselině.
Časové okno: 6 týdnů po dokončení bezdrátového záznamu pH kapsle
Parametry IPCL: IPCL/oblast zájmu, morfologie: délka IPCL, hustota korelovaná s expozicí jícnové kyselině
6 týdnů po dokončení bezdrátového záznamu pH kapsle
Vyvinout přesný a spolehlivý model umělé inteligence pro diagnostiku gastroezofageální refluxní choroby (GORD)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení sběru všech dat
Údaje o pacientech rozdělené do tréninkových/validačních a testovacích datových souborů pro počítačově podporovaný a hloubkový model školení a testování
3 měsíce po dokončení sběru všech dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat faktory, které mohou predikovat odpověď na léčbu.
Časové okno: 6 týdnů pro zahrnutí údajů o odpovědi na léčbu antacidami
Statistická analýza modelů pro počet IPCL/ROI a morfologické rysy proti odpovědi na výzvu antacida.
6 týdnů pro zahrnutí údajů o odpovědi na léčbu antacidami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Protokol je možné získat na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastro ezofageální reflux

Předplatit