- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04268719
Nærfokus NBI-drevet kunstig intelligens for diagnostisering av gastroøsofageal reflukssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) er en kronisk tilstand med symptomer som oppstår sekundært til refluks av mageinnhold (Vakil et al., 2006). Den er delt inn i fire fenotyper: Erosiv øsofagitt (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funksjonell halsbrann (FH) (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Definisjonen av disse fenotypene har utviklet seg med tillegg av diagnostiske tester og metoder for deres tolkning, den siste er Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Flertallet av pasienter med symptomer som tyder på GORD har ingen slimhinnelesjon sett ved endoskopi (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Komplikasjoner av GORD, som peptisk striktur og Barretts øsofagus, kan lett diagnostiseres ved bruk av WLE. Diagnosen refluksøsofagitt med standarddefinisjon WLE er godt beskrevet i Los Angeles (LA) klassifiseringen (Armstrong et al., 1996) og validert (Lundell et al., 1999) med LA grad C og D bekreftende på GORD (Gyawali) et al., 2018). Videre er det vist at AET øker med LA-klassifisering A til D (Lundell et al., 1999). Det er imidlertid bare en beskjeden inter-observatør-avtale mellom LA-gradene (Kappa-koeffisient 0,4), spesielt A og B. Videre påvises LA grad A-øsofagitt hos opptil 17,0 % av asymptomatiske pasienter (Nozu og Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). En diagnose av GORD og beslutninger for anti-reflukskirurgi kan ikke gjøres på dette grunnlaget, noe som krever pH-testing for å bekrefte GORD.
Smalbåndsavbildning
Avbildning av gastro-øsofageal-krysset ved bruk av høydefinisjons Olympus H260-skop ved bruk av LA-klassifiseringen av GORD med WLE og NBI viste forbedring i generell interobservatørreproduserbarhet når det ble brukt i en kombinasjon sammenlignet med WLE alene; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Funksjoner identifisert ved bruk av digital forstørrelse NBI ved squamo-søylekrysset i tilfeller av EO (n=41; LA grad A og B), NERD (n=36) og kontroller (n=32) inkluderer mikroerosjoner (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroller), økt vaskularitet (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroller) og runde gropmønstre (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroller). Økt vaskularitet kombinert med fravær av rundt gropmønster skiller NERD fra kontroller med sensitivitet og spesifisitet 86,1 % og 83,3 %. Enighet mellom observatører i denne enkeltsenterstudien var god for økt vaskularitet (k=0,95) og mikroerosjoner (k=0,89) men lavt for gropmønster (k=0,59) (Fock et al., 2009).
Intra-papillære kapillærløkker (IPCLs) er slimhinnekapillærer som kommer fra den submukosale venen til papillen, vanligvis arrangert på en vanlig "prikk"-lignende måte omtrent 100 mikrometer fra hverandre (Inoue, 2001). Visualiseringen av esophageal IPCLs med NBI er godt dokumentert og danner grunnlaget for en NBI-klassifisering for plateepitelneoplasi (Inoue et al., 2015). IPCL morfologiendringer er foreslått hos pasienter som undersøkes for NERD, spesielt dilatasjon og forlengelse av IPCL hos pasienter med NERD med forstørrelse NBI (Kato et al., 2006).
NBI med optisk forstørrelse for diagnostisering av GORD er evaluert i 2 studier (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al utførte en mulighetsforsøk med Olympus Q240Z med kvadrantisk undersøkelse av de distale 5 cm av WLE deretter NBI i n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) og kontroller (n=30). I likhet med Fock et al, var tilstedeværelsen av mikroerosjoner og hypervaskularitet betydelig høyere blant GORD. IPCL-nummer og morfologi av tortuositet, dilatasjon ble sett signifikant mer i GORD versus kontroll. Disse funnene var konsistente i uavhengig sammenligning av EO og NERD versus kontroller. ROC-analyseterskler for beste sensitivitet og spesifisitet (henholdsvis) for NERD var maksimal ipcl/felt 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) og gjennomsnittlig 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).
Lv et al brukte Olympus GIF-H260Z for å evaluere NERD (n=40), EO (n=40), Barretts (n=40) og friske kontroller (n=40). IPCL-nummer, morfologi (forlenget/dilatert/slynget), mikroerosjoner, rundt pitmønster over eller under SCJ, ble registrert som trekk ved refluks. Signifikante forskjeller ble funnet med økt IPCL-tall, mikroerosjoner, ikke-runde gropmønstre under SCJ hos GERD (NERD/EO og BE) pasienter sammenlignet med kontroller og færre mikroerosjoner hos NERD pasienter sammenlignet med RE (Lv et al., 2013).
Definisjonen av NERD i alle studier til dags dato er imidlertid variabel og i stor grad basert på symptomevaluering, respons på PPI og fravær av slimhinnelesjoner ved endoskopisk undersøkelse uten standardisering ved bruk av pH-studier.
Kunstig intelligens
Til dags dato er det en studie som evaluerer bruken av ANN-er for å forutsi GORD basert på 45 variabler, inkludert demografi, medisinsk historie, helsestatus, symptomer. Alle pasienter gjennomgikk OGD, 24-pH-studier utført i de uten slimhinnelesjon ved endoskopi: 103 GORD-pasienter (62 med refluksøsofagitt og 41 med AET>5%) og n=56 FH-pasienter GORD. ANN demonstrerte en nøyaktighet på 100 % sammenlignet med 78 % ved bruk av konvensjonell statistisk regresjonsanalyse (Pace et al., 2005). Selv om dette er optimistiske funn, ble andelen trenings- og testdata som ble brukt ikke spesifisert, og ytterligere evaluering med større datasett er helt klart berettiget. Det er ingen bildedrevne AI-modeller for diagnostisering av GORD til dags dato. Maskinlæring med endoskopiske bilder er en vei av stor interesse som beskrevet i avsnitt 1.7.7, med IPCLer som et potensielt mål, basert på tidligere studier av NBI for diagnostisering av GORD. CNN-er som involverer IPCL-deteksjon og morfologi har nylig blitt rapportert i sammenheng med en pilotstudie for datamaskinassistert diagnose av esophageal tidlig plateepitelkreft ved bruk av segmenteringsteknologi med nøyaktighet som matcher ekspertendoskopister (Zhao et al., 2018). Bildesegmenteringsteknikken til Adaptive Local Thresholding har vist seg å være nyttig i kardeteksjon i retinale fotografier, noe som gjør dette til en attraktiv teknikk for IPCL-er (Jiang og Mojon, 2003).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Shraddha Gulati
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Holdende kapasitet og medisinsk egnet for gastroskopi
- Krever gastroskopi i henhold til gjeldende BSG-retningslinjer for undersøkelse av sur refluks/dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
- Allergi mot protonpumpehemmer
- Kjent Barretts øsofagus/ oesophageal carcinoma/ oesophageal striktur/ kjent oesophageal dysmotilitet
- Portal hypertensjon
- Pacemaker (BRAVO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom
Pasienter definert som å ha GERD i henhold til Lyon Consensus
|
trådløs pH-kapselopptak i opptil 96 timer
|
|
Ikke-sur refluks
Pasient ekskludert for GERD i henhold til Lyon Consensus
|
trådløs pH-kapselopptak i opptil 96 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere Intra-papillær kapillærløkke (IPCL) endringer sekundært til esophageal syreeksponering.
Tidsramme: 6 uker etter ferdigstillelse av trådløs kapsel pH-registrering
|
Parametre for IPCL-er: IPCL-er/interesseområde, morfologi: IPCL-lengde, tetthet korrelert til esophageal syreeksponering
|
6 uker etter ferdigstillelse av trådløs kapsel pH-registrering
|
|
Å utvikle en nøyaktig og pålitelig kunstig intelligensmodell for diagnostisering av gastroøsofageal reflukssykdom (GORD)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført all datainnsamling
|
Pasientdata delt inn i opplæring/validering og testdatasett for opplæring og testing av datamaskinassisterte modeller og dyplæringsmodeller
|
3 måneder etter fullført all datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske faktorer som kan forutsi respons på behandling.
Tidsramme: 6 uker for å inkludere data om respons på syrenøytraliserende behandling
|
Statistisk analyse av modeller for IPCL-nummer/ROI og morfologiegenskaper mot respons på en antacid medisinutfordring.
|
6 uker for å inkludere data om respons på syrenøytraliserende behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundell LR, Dent J, Bennett JR, Blum AL, Armstrong D, Galmiche JP, Johnson F, Hongo M, Richter JE, Spechler SJ, Tytgat GN, Wallin L. Endoscopic assessment of oesophagitis: clinical and functional correlates and further validation of the Los Angeles classification. Gut. 1999 Aug;45(2):172-80. doi: 10.1136/gut.45.2.172.
- Sharma P, Wani S, Bansal A, Hall S, Puli S, Mathur S, Rastogi A. A feasibility trial of narrow band imaging endoscopy in patients with gastroesophageal reflux disease. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):454-64; quiz 674. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.006. Epub 2007 Jun 8.
- Fock KM, Teo EK, Ang TL, Tan JY, Law NM. The utility of narrow band imaging in improving the endoscopic diagnosis of gastroesophageal reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Jan;7(1):54-9. doi: 10.1016/j.cgh.2008.08.030. Epub 2008 Sep 3.
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Vakil N, van Zanten SV, Kahrilas P, Dent J, Jones R; Global Consensus Group. The Montreal definition and classification of gastroesophageal reflux disease: a global evidence-based consensus. Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1900-20; quiz 1943. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00630.x.
- Nikaki K, Woodland P, Sifrim D. Adult and paediatric GERD: diagnosis, phenotypes and avoidance of excess treatments. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;13(9):529-42. doi: 10.1038/nrgastro.2016.109. Epub 2016 Jul 27.
- Nozu T, Komiyama H. Clinical characteristics of asymptomatic esophagitis. J Gastroenterol. 2008;43(1):27-31. doi: 10.1007/s00535-007-2120-2. Epub 2008 Feb 24.
- Zagari RM, Fuccio L, Wallander MA, Johansson S, Fiocca R, Casanova S, Farahmand BY, Winchester CC, Roda E, Bazzoli F. Gastro-oesophageal reflux symptoms, oesophagitis and Barrett's oesophagus in the general population: the Loiano-Monghidoro study. Gut. 2008 Oct;57(10):1354-9. doi: 10.1136/gut.2007.145177. Epub 2008 Apr 18.
- Lee YC, Lin JT, Chiu HM, Liao WC, Chen CC, Tu CH, Tai CM, Chiang TH, Chiu YH, Wu MS, Wang HP. Intraobserver and interobserver consistency for grading esophagitis with narrow-band imaging. Gastrointest Endosc. 2007 Aug;66(2):230-6. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.056.
- Inoue H, Kaga M, Ikeda H, Sato C, Sato H, Minami H, Santi EG, Hayee B, Eleftheriadis N. Magnification endoscopy in esophageal squamous cell carcinoma: a review of the intrapapillary capillary loop classification. Ann Gastroenterol. 2015 Jan-Mar;28(1):41-48.
- Kato M, Kaise M, Yonezawa J, Toyoizumi H, Yoshimura N, Yoshida Y, Kawamura M, Tajiri H. Magnifying endoscopy with narrow-band imaging achieves superior accuracy in the differential diagnosis of superficial gastric lesions identified with white-light endoscopy: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2010 Sep;72(3):523-9. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.041. Epub 2010 Jul 3.
- Lv J, Liu D, Ma SY, Zhang J. Investigation of relationships among gastroesophageal reflux disease subtypes using narrow band imaging magnifying endoscopy. World J Gastroenterol. 2013 Dec 7;19(45):8391-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i45.8391.
- Pace F, Buscema M, Dominici P, Intraligi M, Baldi F, Cestari R, Passaretti S, Bianchi Porro G, Grossi E. Artificial neural networks are able to recognize gastro-oesophageal reflux disease patients solely on the basis of clinical data. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Jun;17(6):605-10. doi: 10.1097/00042737-200506000-00003.
- Zhao YY, Xue DX, Wang YL, Zhang R, Sun B, Cai YP, Feng H, Cai Y, Xu JM. Computer-assisted diagnosis of early esophageal squamous cell carcinoma using narrow-band imaging magnifying endoscopy. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):333-341. doi: 10.1055/a-0756-8754. Epub 2018 Nov 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 227223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .