Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærfokus NBI-drevet kunstig intelligens for diagnostisering av gastroøsofageal reflukssykdom

11. februar 2020 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) er en kronisk tilstand med symptomer som oppstår sekundært til refluks av mageinnhold (Vakil et al., 2006). Den er delt inn i fire fenotyper: Erosiv øsofagitt (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funksjonell halsbrann (FH) (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Definisjonen av disse fenotypene har utviklet seg med tillegg av diagnostiske tester og metoder for deres tolkning, den siste er Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Flertallet av pasienter med symptomer som tyder på GORD har ingen slimhinnelesjon sett ved endoskopi (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Studier har vist en sammenheng mellom økte IPCL-tall med GORD. Denne studien tar sikte på å bygge en fullt autmoert AI-modell ved bruk av NBI-bilder med nærfokus på pasienter med symptomer som tyder på GORD-fenotype i samsvar med Lyon-konsensus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GORD) er en kronisk tilstand med symptomer som oppstår sekundært til refluks av mageinnhold (Vakil et al., 2006). Den er delt inn i fire fenotyper: Erosiv øsofagitt (EO), Non-Erosive Reflux Disease (NERD), Reflux Hypersensitivity (RH), Funksjonell halsbrann (FH) (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Definisjonen av disse fenotypene har utviklet seg med tillegg av diagnostiske tester og metoder for deres tolkning, den siste er Lyon Consensus Statement (Gyawali et al., 2018). Flertallet av pasienter med symptomer som tyder på GORD har ingen slimhinnelesjon sett ved endoskopi (Nikaki, Woodland og Sifrim, 2016). Komplikasjoner av GORD, som peptisk striktur og Barretts øsofagus, kan lett diagnostiseres ved bruk av WLE. Diagnosen refluksøsofagitt med standarddefinisjon WLE er godt beskrevet i Los Angeles (LA) klassifiseringen (Armstrong et al., 1996) og validert (Lundell et al., 1999) med LA grad C og D bekreftende på GORD (Gyawali) et al., 2018). Videre er det vist at AET øker med LA-klassifisering A til D (Lundell et al., 1999). Det er imidlertid bare en beskjeden inter-observatør-avtale mellom LA-gradene (Kappa-koeffisient 0,4), spesielt A og B. Videre påvises LA grad A-øsofagitt hos opptil 17,0 % av asymptomatiske pasienter (Nozu og Komiyama, 2008; Zagari et al. al., 2008). En diagnose av GORD og beslutninger for anti-reflukskirurgi kan ikke gjøres på dette grunnlaget, noe som krever pH-testing for å bekrefte GORD.

Smalbåndsavbildning

Avbildning av gastro-øsofageal-krysset ved bruk av høydefinisjons Olympus H260-skop ved bruk av LA-klassifiseringen av GORD med WLE og NBI viste forbedring i generell interobservatørreproduserbarhet når det ble brukt i en kombinasjon sammenlignet med WLE alene; k 0,62 vs 0,45 (<0,05) (Lee et al., 2007). Funksjoner identifisert ved bruk av digital forstørrelse NBI ved squamo-søylekrysset i tilfeller av EO (n=41; LA grad A og B), NERD (n=36) og kontroller (n=32) inkluderer mikroerosjoner (100 % EO; 52,8 % NERD; 23,3 % kontroller), økt vaskularitet (95,1 % EO; 91,7 % NERD; 36,7 % kontroller) og runde gropmønstre (4,9 % EO; 5,6 % NERD; 70 % kontroller). Økt vaskularitet kombinert med fravær av rundt gropmønster skiller NERD fra kontroller med sensitivitet og spesifisitet 86,1 % og 83,3 %. Enighet mellom observatører i denne enkeltsenterstudien var god for økt vaskularitet (k=0,95) og mikroerosjoner (k=0,89) men lavt for gropmønster (k=0,59) (Fock et al., 2009).

Intra-papillære kapillærløkker (IPCLs) er slimhinnekapillærer som kommer fra den submukosale venen til papillen, vanligvis arrangert på en vanlig "prikk"-lignende måte omtrent 100 mikrometer fra hverandre (Inoue, 2001). Visualiseringen av esophageal IPCLs med NBI er godt dokumentert og danner grunnlaget for en NBI-klassifisering for plateepitelneoplasi (Inoue et al., 2015). IPCL morfologiendringer er foreslått hos pasienter som undersøkes for NERD, spesielt dilatasjon og forlengelse av IPCL hos pasienter med NERD med forstørrelse NBI (Kato et al., 2006).

NBI med optisk forstørrelse for diagnostisering av GORD er evaluert i 2 studier (Sharma et al., 2007; Lv et al., 2013). Sharma et al utførte en mulighetsforsøk med Olympus Q240Z med kvadrantisk undersøkelse av de distale 5 cm av WLE deretter NBI i n=50 GORD (EO n=30; NERD n=20) og kontroller (n=30). I likhet med Fock et al, var tilstedeværelsen av mikroerosjoner og hypervaskularitet betydelig høyere blant GORD. IPCL-nummer og morfologi av tortuositet, dilatasjon ble sett signifikant mer i GORD versus kontroll. Disse funnene var konsistente i uavhengig sammenligning av EO og NERD versus kontroller. ROC-analyseterskler for beste sensitivitet og spesifisitet (henholdsvis) for NERD var maksimal ipcl/felt 131 (90 %, 70 %), min 99 (85 %, 70 %) og gjennomsnittlig 117 (90 %, 70 %) (Sharma et al. ., 2007).

Lv et al brukte Olympus GIF-H260Z for å evaluere NERD (n=40), EO (n=40), Barretts (n=40) og friske kontroller (n=40). IPCL-nummer, morfologi (forlenget/dilatert/slynget), mikroerosjoner, rundt pitmønster over eller under SCJ, ble registrert som trekk ved refluks. Signifikante forskjeller ble funnet med økt IPCL-tall, mikroerosjoner, ikke-runde gropmønstre under SCJ hos GERD (NERD/EO og BE) pasienter sammenlignet med kontroller og færre mikroerosjoner hos NERD pasienter sammenlignet med RE (Lv et al., 2013).

Definisjonen av NERD i alle studier til dags dato er imidlertid variabel og i stor grad basert på symptomevaluering, respons på PPI og fravær av slimhinnelesjoner ved endoskopisk undersøkelse uten standardisering ved bruk av pH-studier.

Kunstig intelligens

Til dags dato er det en studie som evaluerer bruken av ANN-er for å forutsi GORD basert på 45 variabler, inkludert demografi, medisinsk historie, helsestatus, symptomer. Alle pasienter gjennomgikk OGD, 24-pH-studier utført i de uten slimhinnelesjon ved endoskopi: 103 GORD-pasienter (62 med refluksøsofagitt og 41 med AET>5%) og n=56 FH-pasienter GORD. ANN demonstrerte en nøyaktighet på 100 % sammenlignet med 78 % ved bruk av konvensjonell statistisk regresjonsanalyse (Pace et al., 2005). Selv om dette er optimistiske funn, ble andelen trenings- og testdata som ble brukt ikke spesifisert, og ytterligere evaluering med større datasett er helt klart berettiget. Det er ingen bildedrevne AI-modeller for diagnostisering av GORD til dags dato. Maskinlæring med endoskopiske bilder er en vei av stor interesse som beskrevet i avsnitt 1.7.7, med IPCLer som et potensielt mål, basert på tidligere studier av NBI for diagnostisering av GORD. CNN-er som involverer IPCL-deteksjon og morfologi har nylig blitt rapportert i sammenheng med en pilotstudie for datamaskinassistert diagnose av esophageal tidlig plateepitelkreft ved bruk av segmenteringsteknologi med nøyaktighet som matcher ekspertendoskopister (Zhao et al., 2018). Bildesegmenteringsteknikken til Adaptive Local Thresholding har vist seg å være nyttig i kardeteksjon i retinale fotografier, noe som gjør dette til en attraktiv teknikk for IPCL-er (Jiang og Mojon, 2003).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som besøkte gastroenterologisk avdeling for undersøkelse av symptomer som tyder på gastro-øsofageal reflukssykdom (GORD), ble kontaktet for rekruttering. Pasienter måtte ha symptomer inkludert halsbrann, oppstøt eller bryst/epigastriske smerter i minimum 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Holdende kapasitet og medisinsk egnet for gastroskopi
  • Krever gastroskopi i henhold til gjeldende BSG-retningslinjer for undersøkelse av sur refluks/dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Anamnese med esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Allergi mot protonpumpehemmer
  • Kjent Barretts øsofagus/ oesophageal carcinoma/ oesophageal striktur/ kjent oesophageal dysmotilitet
  • Portal hypertensjon
  • Pacemaker (BRAVO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom
Pasienter definert som å ha GERD i henhold til Lyon Consensus
trådløs pH-kapselopptak i opptil 96 timer
Ikke-sur refluks
Pasient ekskludert for GERD i henhold til Lyon Consensus
trådløs pH-kapselopptak i opptil 96 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere Intra-papillær kapillærløkke (IPCL) endringer sekundært til esophageal syreeksponering.
Tidsramme: 6 uker etter ferdigstillelse av trådløs kapsel pH-registrering
Parametre for IPCL-er: IPCL-er/interesseområde, morfologi: IPCL-lengde, tetthet korrelert til esophageal syreeksponering
6 uker etter ferdigstillelse av trådløs kapsel pH-registrering
Å utvikle en nøyaktig og pålitelig kunstig intelligensmodell for diagnostisering av gastroøsofageal reflukssykdom (GORD)
Tidsramme: 3 måneder etter fullført all datainnsamling
Pasientdata delt inn i opplæring/validering og testdatasett for opplæring og testing av datamaskinassisterte modeller og dyplæringsmodeller
3 måneder etter fullført all datainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske faktorer som kan forutsi respons på behandling.
Tidsramme: 6 uker for å inkludere data om respons på syrenøytraliserende behandling
Statistisk analyse av modeller for IPCL-nummer/ROI og morfologiegenskaper mot respons på en antacid medisinutfordring.
6 uker for å inkludere data om respons på syrenøytraliserende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Protokoll mulig å få på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere