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近焦 NBI 驱动的人工智能诊断胃食管反流病

2020年2月11日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
胃食管反流病 (GORD) 是一种慢性疾病,症状继发于胃内容物反流 (Vakil et al., 2006)。 它分为四种表型:糜烂性食管炎 (EO)、非糜烂性反流病 (NERD)、反流过敏 (RH)、功能性胃灼热 (FH)(Nikaki、Woodland 和 Sifrim,2016 年)。 这些表型的定义随着诊断测试及其解释方法的增加而发展,最近的是里昂共识声明(Gyawali 等人,2018 年)。 大多数出现提示 GORD 症状的患者在内窥镜检查时未发现粘膜病变(Nikaki、Woodland 和 Sifrim,2016 年)。 研究表明 IPCL 数量增加与 GORD 之间存在关联。 本研究旨在使用近焦点 NBI 图像构建一个完全自动化的 AI 模型,该模型针对具有根据里昂共识表型提示 GORD 症状的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

胃食管反流病 (GORD) 是一种慢性疾病,症状继发于胃内容物反流 (Vakil et al., 2006)。 它分为四种表型:糜烂性食管炎 (EO)、非糜烂性反流病 (NERD)、反流过敏 (RH)、功能性胃灼热 (FH)(Nikaki、Woodland 和 Sifrim,2016 年)。 这些表型的定义随着诊断测试及其解释方法的增加而发展,最近的是里昂共识声明(Gyawali 等人,2018 年)。 大多数出现提示 GORD 症状的患者在内窥镜检查时未发现粘膜病变(Nikaki、Woodland 和 Sifrim,2016 年)。 使用 WLE 可以很容易地诊断 GORD 的并发症,例如消化性狭窄和 Barrett 食管。 洛杉矶 (LA) 分类(Armstrong 等人,1996 年)中详细描述了具有标准清晰度 WLE 的反流性食管炎的诊断,并通过 LA C 级和 D 级 GORD 确认(Gyawali)进行了验证(Lundell 等人,1999 年)等人,2018 年)。 此外,AET 被证明随着 LA 分类 A 到 D 的增加而增加(Lundell 等人,1999)。 然而,在 LA 分级(Kappa 系数 0.4)之间,尤其是 A 级和 B 级之间,观察者之间的一致性不大。此外,在高达 17.0% 的无症状患者中检测到 LA A 级食管炎(Nozu 和 Komiyama,2008 年;Zagari 等人)等人,2008 年)。 不能在此基础上做出 GORD 的诊断和抗反流手术的决定,必须进行 pH 测试以确认 GORD。

窄带成像

使用高清 Olympus H260 范围的胃食管交界处成像,使用 GORD 的 LA 分类与 WLE 和 NBI,表明与单独使用 WLE 相比,联合使用时整体观察者间的再现性有所提高; k 0.62 与 0.45 (<0.05)(Lee 等人,2007 年)。 在 EO(n=41;LA A 级和 B 级)、NERD(n=36)和对照(n=32)的情况下,使用数字放大 NBI 在鳞状柱状交界处识别的特征包括微侵蚀(100% EO; 52.8% NERD;23.3% 对照),血管分布增加(95.1% EO;91.7% NERD;36.7% 对照)和圆形凹坑图案(4.9% EO;5.6% NERD;70% 对照)。 增加的血管分布加上不存在圆形凹坑模式将 NERD 与对照组区分开来,灵敏度和特异性分别为 86.1% 和 83.3%。 在这项单中心研究中,观察者之间的一致性有利于增加血管分布 (k=0.95) 和微侵蚀 (k=0.89) 但凹坑模式较低 (k=0.59) (Fock 等人,2009 年)。

乳头内毛细血管袢 (IPCL) 是从粘膜下静脉到乳头的粘膜毛细血管,通常以规则的“点”状排列,相距约 100 微米(Inoue,2001)。 NBI 食管 IPCL 的可视化有据可查,并构成了鳞状肿瘤 NBI 分类的基础(Inoue 等人,2015 年)。 IPCL 形态学变化已被提出用于正在研究 NERD 的患者,特别是具有放大 NBI 的 NERD 患者的 IPCL 扩张和伸长(Kato 等人,2006)。

2 项研究评估了使用光学放大 NBI 诊断 GORD(Sharma 等人,2007 年;Lv 等人,2013 年)。 Sharma 等人对奥林巴斯 Q240Z 进行了一项可行性试验,在 n=50 GORD(EO n=30;NERD n=20)和对照组(n=30)中通过 WLE 然后 NBI 对远端 5cm 进行象限检查。 与 Fock 等人类似,GORD 中微糜烂和血管增生的存在明显更高。 与对照组相比,在 GORD 中观察到 IPCL 数量和迂曲、扩张的形态明显更多。 这些发现在 EO 和 NERD 与对照组的独立比较中是一致的。 NERD 的最佳灵敏度和特异性(分别)的 ROC 分析阈值是最大 ipcl/field 131(90%、70%)、最小 99(85%、70%)和平均 117(90%、70%)(Sharma 等人., 2007).

Lv 等人使用 Olympus GIF-H260Z 评估 NERD (n=40)、EO (n=40)、Barrett's (n=40) 和健康对照 (n=40)。 IPCL 数量、形态(延长/扩张/曲折)、微糜烂、SCJ 上方或下方的圆形凹坑图案被记录为反流的特征。 与对照组相比,GERD(NERD/EO 和 BE)患者在 SCJ 下方的 IPCL 数量、微糜烂、非圆形凹坑模式增加以及与 RE 相比 NERD 患者的微糜烂较少方面存在显着差异(Lv 等人,2013 年)。

然而,迄今为止所有研究中 NERD 的定义是可变的,主要基于症状评估、对 PPI 的反应以及内窥镜检查时没有使用 pH 研究进行标准化的粘膜病变。

人工智能

迄今为止,有一项研究基于 45 个变量(包括人口统计学、病史、健康状况、症状评分)评估 ANN 在预测 GORD 中的使用。 所有患者都接受了 OGD,24-pH 研究在内镜检查时没有发现粘膜病变:103 名 GORD 患者(62 名患有反流性食管炎,41 名患有 AET>5%)和 n=56 名 FH 患者 GORD。 与使用传统统计回归分析的 78% 相比,人工神经网络的准确性为 100%(Pace 等人,2005 年)。 虽然这些是乐观的发现,但未指定使用的训练和测试数据的比例,并且显然需要对更大的数据集进行进一步评估。 迄今为止,还没有用于诊断 GORD 的图像驱动 AI 模型。 如第 1.7.7 节所述,使用内窥镜图像进行机器学习是一种非常有趣的途径,基于先前对 NBI 诊断 GORD 的研究,IPCL 作为潜在目标。 涉及 IPCL 检测和形态学的 CNN 最近在使用分割技术与专家内窥镜专家进行准确匹配的计算机辅助诊断食管早期鳞状细胞癌的试点研究中得到了报道(Zhao 等人,2018 年)。 自适应局部阈值的图像分割技术已被证明可用于视网膜照片中的血管检测,这使其成为 IPCL 的有吸引力的技术(Jiang 和 Mojon,2003)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • Shraddha Gulati

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

为调查胃食管反流病 (GORD) 的症状而到胃肠病科就诊的连续患者被招募。 患者必须有至少 3 个月的症状,包括胃灼热、反流或胸痛/上腹痛。

描述

纳入标准:

  • 保留容量和医学上适合胃镜检查
  • 根据现行 BSG 指南要求进行胃镜检查以检查胃酸反流/消化不良

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 食管或胃手术史
  • 对质子泵抑制剂过敏
  • 已知巴雷特食管/食管癌/食管狭窄/已知食管运动障碍
  • 门静脉高压症
  • 心脏起搏器(BRAVO)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胃食管反流病
根据里昂共识定义为患有 GERD 的患者
无线 pH 胶囊记录长达 96 小时
非反酸
根据里昂共识排除 GERD 患者
无线 pH 胶囊记录长达 96 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估继发于食管酸暴露的乳头内毛细血管环 (IPCL) 变化。
大体时间:无线胶囊 pH 记录完成后 6 周
IPCL 参数:IPCL/感兴趣区域、形态学:IPCL 长度、与食道酸暴露相关的密度
无线胶囊 pH 记录完成后 6 周
开发用于诊断胃食管反流病 (GORD) 的准确可靠的人工智能模型
大体时间:完成所有数据收集后 3 个月
患者数据分为训练/验证和测试数据集,用于计算机辅助和深度学习模型训练和测试
完成所有数据收集后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探索可预测治疗反应的因素。
大体时间:6 周以包括对抗酸治疗的反应数据
IPCL 数量/ROI 和形态特征模型的统计分析对抗酸药物挑战的反应。
6 周以包括对抗酸治疗的反应数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月23日

初级完成 (实际的)

2018年7月26日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 227223

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

协议可应要求获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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