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CHI-907 CBD 추출물 및 시험 불안의 경험

2021년 6월 1일 업데이트: Canopy Growth Corporation

대학생의 시험 불안 경험에 대한 CHI-907의 효과에 대한 무작위 통제 시험

이것은 CHI-907이 특히 시험 불안에 미치는 영향과 보다 광범위하게 상태 불안에 미치는 영향을 조사하는 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, 미국, 22807
        • James Madison University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 성인(포함).
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 2시간 30분 동안 직접 세션에 참석할 의사와 능력이 있습니다.
  3. "C" 이상의 등급으로 대학 수준의 입문 수준 통계 수업을 완료한 자기 보고.
  4. Westside Test Anxiety Scale에서 3.0 이상의 점수를 받았습니다.
  5. 가임 여성은 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  6. 약물을 사용하는 경우, 학생은 연구에 참여하기 최소 한 달 전과 연구 기간 동안 기존 약물에 대한 안정적인 요법을 유지했습니다.
  7. 모든 연구 제한 사항을 준수하고 모든 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 중대한 알레르기 상태, IP에 대한 중대한 과민증 또는 대마초, 칸나비노이드 약물 또는 조사 제품의 부형제에 대한 알레르기 반응의 알려진 이력.
  2. 스크리닝 전 30일 미만 동안 조사 약물 또는 장치에 노출되었거나 가까운 장래에 조사 약물을 복용할 계획입니다.
  3. 스크리닝 30일 이내 또는 연구 기간 동안 사용한 대마초, 합성 칸나비노이드 또는 칸나비노이드 유사체, 합성 칸나비노이드 수용체 작용제 또는 CBD 또는 THC 함유 제품.
  4. 조사자가 검사를 방해하거나 연구 검사의 평가를 방해한다고 결정하는 불안 장애 이외의 현재 또는 과거의 1차 DSM-5 진단.
  5. 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 총점 8점 이상.
  6. 약물 남용 선별 검사에서 총점 12점 이상.
  7. 연구 중 약물 요법의 변경이 필요할 가능성이 있거나 연구 목적 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 질병.
  8. THC- 또는 CBD- 상호작용 가능성이 있는 현재 처방된 약물.
  9. 작년에 자살 시도의 역사.
  10. 기준선 평가 동안 현재의 자살 의도를 지지합니다.
  11. 기준선 평가에서 THC, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀 및/또는 아편제에 대한 양성 약물 스크리닝.
  12. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 연구 테스트의 평가를 방해할 스크리닝 또는 기준선 평가 동안 임상적으로 중요한 상태 또는 비정상적인 소견.
  13. 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없음을 나타내는 동작을 보여줍니다.
  14. 가임 여성 학생, 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의향이 없는 경우.
  15. 파트너가 가임 가능성이 있는 남학생. 단, 자신이나 파트너가 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의향이 없는 경우.
  16. 조사관의 의견에 따라 연구 참여로 인해 학생을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 학생의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장애.
  17. 간 기능 및/또는 현저하게 손상된 간 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] >5' 정상 상한치[ULN] 또는 총 빌리루빈[TBL] >2' ULN) 또는 ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)와 관련된 진단 이력 >3´ ULN 및 TBL >2´ ULN(또는 국제 표준화 비율[INR] >1.5).
  18. 학생이 공부하는 동안 거주 국가 밖으로 여행할 계획입니다.
  19. 저체중(18kg/m2 이하) 또는 비만(30kg/m2 이상)의 체질량 지수(BMI) 또는 건강 위험도가 높은 허리:엉덩이 비율(여성 0.86 이상, 남성 1.0 이상) .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 6mL의 CHI-804
위약 오일의 표준 6mL 용량.
CHI-804는 위약 제제입니다.
활성 비교기: 1.5mL의 CHI-907
피험자는 CHI-907 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
CHI-907은 높은 CBD 추출물입니다.
활성 비교기: 3mL의 CHI-907
피험자는 CHI-907 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
CHI-907은 높은 CBD 추출물입니다.
활성 비교기: 6mL의 CHI-907
피험자는 CHI-907 1회 용량을 받도록 지정됩니다.
CHI-907은 높은 CBD 추출물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 불안을 줄이기 위한 최적의 CHI-907 단회 투여
기간: 테스트 세션 방문은 3.5시간입니다.
피험자는 STAI-VAS(State Test Anxiety Visual Analog Scale) 사전 테스트, 중간 테스트 및 사후 테스트를 사용하여 테스트 불안 수준을 보고합니다. STAI-VAS는 0(전혀 불안하지 않음)에서 100(불안함)까지의 척도입니다.
테스트 세션 방문은 3.5시간입니다.
시험 불안을 줄이기 위한 CHI-907의 최소 단일 용량
기간: 테스트 세션 방문은 3.5시간입니다.
피험자는 STAI-VAS(State Test Anxiety Visual Analog Scale) 사전 테스트, 중간 테스트 및 사후 테스트를 사용하여 테스트 불안 수준을 보고합니다. STAI-VAS는 0(전혀 불안하지 않음)에서 100(불안함)까지의 척도입니다.
테스트 세션 방문은 3.5시간입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USA710-4003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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