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Estratto di CBD CHI-907 ed esperienze di ansia da test

1 giugno 2021 aggiornato da: Canopy Growth Corporation

Un test controllato randomizzato degli effetti di CHI-907 sulle esperienze di ansia da test tra studenti universitari

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, che esamina gli effetti del CHI-907 sull'ansia da test in particolare e sull'ansia di stato in senso più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22807
        • James Madison University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare a una sessione di persona di 2,5 ore.
  3. Self-report che completano un corso di statistica di livello introduttivo a livello universitario con un voto "C" o superiore.
  4. Ottiene un punteggio di 3.0 o superiore sulla scala dell'ansia del test Westside.
  5. Le donne in età fertile non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  6. Se utilizza farmaci, lo studente ha mantenuto un regime stabile sui farmaci esistenti per almeno un mese prima della partecipazione allo studio e durante lo studio.
  7. Accetta di rispettare tutte le restrizioni dello studio e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di condizione allergica significativa, ipersensibilità significativa all'IP o reazione allergica a cannabis, farmaci cannabinoidi o eccipienti del prodotto sperimentale.
  2. Esposizione a qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale <30 giorni prima dello screening o prevede di assumere un farmaco sperimentale nel prossimo futuro.
  3. Hai usato cannabis, cannabinoidi sintetici o analoghi dei cannabinoidi, agonisti sintetici dei recettori dei cannabinoidi o qualsiasi prodotto contenente CBD o THC entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  4. Diagnosi primaria DSM-5 attuale o passata diversa da un disturbo d'ansia che lo sperimentatore determina interferirebbe con il test o interferirebbe con la valutazione del test dello studio.
  5. Punteggio totale di 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol.
  6. Punteggio totale di 12 o superiore nel test di screening sull'abuso di droghe.
  7. Una malattia acuta o progressiva che potrebbe richiedere cambiamenti nella terapia farmacologica durante lo studio o interferire con gli obiettivi dello studio o con la capacità di aderire ai requisiti del protocollo.
  8. Farmaci attualmente prescritti con probabili interazioni con THC o CBD.
  9. Cronologia del tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
  10. Approva l'attuale intento suicidario durante la valutazione di base.
  11. Screening farmacologico positivo per THC, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e/o oppiacei alla valutazione basale.
  12. Condizione clinicamente significativa o risultati anomali durante lo screening o la valutazione di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione allo studio o interferirebbero con la valutazione del test dello studio.
  13. Dimostra un comportamento che indica inaffidabilità o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  14. Studentessa in età fertile, a meno che non sia disposta a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  15. Studente maschio il cui partner è in età fertile, a meno che non sia disposto a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi.
  16. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio lo studente a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o influire sulla capacità dello studente di partecipare allo studio.
  17. Storia della diagnosi correlata alla funzione epatica e/o funzione epatica significativamente compromessa (alanina aminotransferasi [ALT] > 5 ´ limite superiore della norma [ULN] o bilirubina totale [TBL] > 2 ´ ULN) O ALT o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ´ ULN e TBL > 2 ´ ULN (o rapporto normalizzato internazionale [INR] > 1,5).
  18. Piani per lo studente di viaggiare fuori dal proprio paese di residenza durante lo studio.
  19. Indice di massa corporea (BMI) sottopeso (18 kg/m2 e inferiore) o obeso (30 kg/m2 e superiore) o rapporto vita:fianchi considerato ad alto rischio per la salute (0,86 e superiore per le donne, 1,0 e superiore per gli uomini) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CHI-804 a 6 ml
Dose standard da 6 ml di olio placebo.
CHI-804 è la formulazione del placebo.
Comparatore attivo: CHI-907 a 1,5 ml
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di CHI-907.
CHI-907 è un estratto ad alto contenuto di CBD.
Comparatore attivo: CHI-907 a 3 ml
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di CHI-907.
CHI-907 è un estratto ad alto contenuto di CBD.
Comparatore attivo: CHI-907 a 6 ml
I soggetti sono assegnati a ricevere una dose di CHI-907.
CHI-907 è un estratto ad alto contenuto di CBD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose singola ottimale di CHI-907 per ridurre l'ansia da test
Lasso di tempo: La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
I soggetti riporteranno il loro livello di ansia da test utilizzando la State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test e post-test. Lo STAI-VAS è una misura da 0 (per niente ansioso) a 100 (ansioso).
La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
Minima dose singola di CHI-907 per ridurre l'ansia da test
Lasso di tempo: La visita della sessione di test dura 3,5 ore.
I soggetti riporteranno il loro livello di ansia da test utilizzando la State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test e post-test. Lo STAI-VAS è una misura da 0 (per niente ansioso) a 100 (ansioso).
La visita della sessione di test dura 3,5 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USA710-4003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHI-804

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