Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHI-907 CBD-ekstrakt og erfaringer med testangst

1. juni 2021 opdateret af: Canopy Growth Corporation

En randomiseret kontrolleret test af virkningerne af CHI-907 på erfaringer med testangst blandt universitetsstuderende

Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af CHI-907 på testangst specifikt, og tilstandsangst mere bredt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22807
        • James Madison University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen mellem 18 og 55 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i en 2,5 timers personlig session.
  3. Selvrapporter, der gennemfører en introduktionsstatistikklasse på college-niveau med karakteren "C" eller bedre.
  4. Scorer 3,0 eller højere på Westside Test Anxiety Scale.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravid eller i øjeblikket ammer.
  6. Ved brug af medicin har den studerende opretholdt et stabilt regime på eksisterende medicin i mindst en måned forud for deltagelse i undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
  7. Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhed over for IP eller allergisk reaktion over for cannabis, cannabinoidmedicin eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
  2. Udsat for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før screening eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel i den nærmeste fremtid.
  3. Brugt cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoid-analog, syntetisk cannabinoid-receptoragonist eller et hvilket som helst CBD- eller THC-holdigt produkt inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  4. Nuværende eller tidligere primær DSM-5-diagnose, bortset fra en angstlidelse, som efterforskeren vurderer vil forstyrre testning eller interferere i evaluering af undersøgelsestesten.
  5. Samlet score på 8 eller højere på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
  6. Samlet score på 12 eller højere på screeningstesten for stofmisbrug.
  7. En akut eller fremadskridende sygdom, der sandsynligvis vil kræve ændringer i lægemiddelbehandlingen under undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens mål eller evnen til at overholde protokolkravene.
  8. I øjeblikket ordineret medicin med sandsynlige THC- eller CBD-interaktioner.
  9. Historie om selvmordsforsøg i det sidste år.
  10. Godkender den aktuelle selvmordshensigt under baseline-vurderingen.
  11. Positiv lægemiddelscreening for THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og/eller opiater ved baseline-vurdering.
  12. Klinisk signifikant tilstand eller unormale fund under screening eller baseline-vurderingen, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsestestningen.
  13. Demonstrerer adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.
  14. Kvindelig studerende i den fødedygtige alder, medmindre de er villig til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  15. Mandlig studerende, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villig til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  16. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den studerende i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke undersøgelsens resultat eller påvirke den studerendes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  17. Anamnese med diagnose relateret til leverfunktion og/eller signifikant nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] >5 ´ øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ´ ULN) ELLER ALT eller aspartataminotransferase (AST) >3 ´ ULN og TBL >2 ´ ULN (eller international normaliseret ratio [INR] >1,5).
  18. Planlægger at den studerende skal rejse uden for deres bopælsland under studiet.
  19. Body mass index (BMI) for undervægt (18 kg/m2 og derunder) eller overvægtig (30 kg/m2 og derover) eller talje:hofte-forhold, der anses for høj sundhedsrisiko (0,86 og højere for kvinder, 1,0 og højere for mænd) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CHI-804 ved 6 ml
Standard 6 ml dosis placeboolie.
CHI-804 er placeboformuleringen.
Aktiv komparator: CHI-907 ved 1,5 ml
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis CHI-907.
CHI-907 er et højt CBD-ekstrakt.
Aktiv komparator: CHI-907 ved 3 ml
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis CHI-907.
CHI-907 er et højt CBD-ekstrakt.
Aktiv komparator: CHI-907 ved 6 ml
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis CHI-907.
CHI-907 er et højt CBD-ekstrakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal enkeltdosis af CHI-907 for at reducere testangst
Tidsramme: Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
Forsøgspersoner vil rapportere deres niveau af testangst ved hjælp af State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) før-test, midt-test og post-test. STAI-VAS er et mål fra 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ængstelig).
Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
Minimal enkeltdosis af CHI-907 for at reducere testangst
Tidsramme: Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
Forsøgspersoner vil rapportere deres niveau af testangst ved hjælp af State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) før-test, midt-test og post-test. STAI-VAS er et mål fra 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ængstelig).
Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USA710-4003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHI-804

3
Abonner