- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269252
CHI-907 CBD-ekstrakt og erfaringer med testangst
1. juni 2021 opdateret af: Canopy Growth Corporation
En randomiseret kontrolleret test af virkningerne af CHI-907 på erfaringer med testangst blandt universitetsstuderende
Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der undersøger virkningerne af CHI-907 på testangst specifikt, og tilstandsangst mere bredt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22807
- James Madison University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen mellem 18 og 55 år (inklusive).
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i en 2,5 timers personlig session.
- Selvrapporter, der gennemfører en introduktionsstatistikklasse på college-niveau med karakteren "C" eller bedre.
- Scorer 3,0 eller højere på Westside Test Anxiety Scale.
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravid eller i øjeblikket ammer.
- Ved brug af medicin har den studerende opretholdt et stabilt regime på eksisterende medicin i mindst en måned forud for deltagelse i undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen.
- Indvilliger i at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhed over for IP eller allergisk reaktion over for cannabis, cannabinoidmedicin eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
- Udsat for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før screening eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel i den nærmeste fremtid.
- Brugt cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoid-analog, syntetisk cannabinoid-receptoragonist eller et hvilket som helst CBD- eller THC-holdigt produkt inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
- Nuværende eller tidligere primær DSM-5-diagnose, bortset fra en angstlidelse, som efterforskeren vurderer vil forstyrre testning eller interferere i evaluering af undersøgelsestesten.
- Samlet score på 8 eller højere på identifikationstesten for alkoholbrugsforstyrrelser.
- Samlet score på 12 eller højere på screeningstesten for stofmisbrug.
- En akut eller fremadskridende sygdom, der sandsynligvis vil kræve ændringer i lægemiddelbehandlingen under undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens mål eller evnen til at overholde protokolkravene.
- I øjeblikket ordineret medicin med sandsynlige THC- eller CBD-interaktioner.
- Historie om selvmordsforsøg i det sidste år.
- Godkender den aktuelle selvmordshensigt under baseline-vurderingen.
- Positiv lægemiddelscreening for THC, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og/eller opiater ved baseline-vurdering.
- Klinisk signifikant tilstand eller unormale fund under screening eller baseline-vurderingen, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre evalueringen af undersøgelsestestningen.
- Demonstrerer adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.
- Kvindelig studerende i den fødedygtige alder, medmindre de er villig til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Mandlig studerende, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villig til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe den studerende i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke undersøgelsens resultat eller påvirke den studerendes mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med diagnose relateret til leverfunktion og/eller signifikant nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] >5 ´ øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ´ ULN) ELLER ALT eller aspartataminotransferase (AST) >3 ´ ULN og TBL >2 ´ ULN (eller international normaliseret ratio [INR] >1,5).
- Planlægger at den studerende skal rejse uden for deres bopælsland under studiet.
- Body mass index (BMI) for undervægt (18 kg/m2 og derunder) eller overvægtig (30 kg/m2 og derover) eller talje:hofte-forhold, der anses for høj sundhedsrisiko (0,86 og højere for kvinder, 1,0 og højere for mænd) .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: CHI-804 ved 6 ml
Standard 6 ml dosis placeboolie.
|
CHI-804 er placeboformuleringen.
|
Aktiv komparator: CHI-907 ved 1,5 ml
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis CHI-907.
|
CHI-907 er et højt CBD-ekstrakt.
|
Aktiv komparator: CHI-907 ved 3 ml
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis CHI-907.
|
CHI-907 er et højt CBD-ekstrakt.
|
Aktiv komparator: CHI-907 ved 6 ml
Forsøgspersonerne får tildelt én dosis CHI-907.
|
CHI-907 er et højt CBD-ekstrakt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optimal enkeltdosis af CHI-907 for at reducere testangst
Tidsramme: Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
|
Forsøgspersoner vil rapportere deres niveau af testangst ved hjælp af State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) før-test, midt-test og post-test.
STAI-VAS er et mål fra 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ængstelig).
|
Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
|
Minimal enkeltdosis af CHI-907 for at reducere testangst
Tidsramme: Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
|
Forsøgspersoner vil rapportere deres niveau af testangst ved hjælp af State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) før-test, midt-test og post-test.
STAI-VAS er et mål fra 0 (slet ikke ængstelig) til 100 (ængstelig).
|
Testsessionsbesøget varer 3,5 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USA710-4003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHI-804
-
Canopy Growth CorporationAfsluttetForsinket muskelømhed (DOMS)Forenede Stater
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of KansasAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan