Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт CHI-907 CBD и опыт тревоги перед тестом

1 июня 2021 г. обновлено: Canopy Growth Corporation

Рандомизированный контролируемый тест влияния CHI-907 на опыт тестовой тревожности среди студентов колледжей

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается влияние CHI-907 на тестовую тревогу в частности и состояние тревоги в более широком смысле.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
  2. Желание и возможность дать информированное согласие и посетить 2,5-часовое личное занятие.
  3. Самоотчеты о завершении вводного курса статистики на уровне колледжа с оценкой «C» или выше.
  4. Имеет 3,0 балла или выше по шкале тревожности Вестсайдского теста.
  5. Женщина детородного возраста не должна быть беременной или в настоящее время кормящей грудью.
  6. При использовании лекарств учащийся поддерживал стабильный режим приема существующих лекарств в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании и на протяжении всего исследования.
  7. Соглашается соблюдать все ограничения исследования и соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

  1. Известная история серьезного аллергического состояния, значительной гиперчувствительности к IP или аллергической реакции на каннабис, каннабиноидные препараты или вспомогательные вещества исследуемого продукта.
  2. Принимал какой-либо исследуемый препарат или устройство менее чем за 30 дней до скрининга или планирует принять исследуемый препарат в ближайшем будущем.
  3. Использовали каннабис, синтетический каннабиноид или аналог каннабиноида, синтетический агонист каннабиноидного рецептора или любой продукт, содержащий КБД или ТГК, в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
  4. Текущий или прошлый первичный диагноз DSM-5, отличный от тревожного расстройства, который, по мнению исследователя, будет мешать тестированию или оценке исследуемого тестирования.
  5. Общий балл 8 или выше по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
  6. Общий балл 12 или выше по скрининговому тесту на злоупотребление наркотиками.
  7. Острое или прогрессирующее заболевание, которое, вероятно, потребует изменения лекарственной терапии во время исследования или помешает достижению целей исследования или возможности соблюдения требований протокола.
  8. Назначаемые в настоящее время лекарства с вероятным взаимодействием с ТГК или КБД.
  9. История попытки самоубийства в течение последнего года.
  10. Одобряет текущие суицидальные намерения во время базовой оценки.
  11. Положительный скрининг на наличие ТГК, барбитуратов, амфетаминов, бензодиазепинов и/или опиатов при исходной оценке.
  12. Клинически значимое состояние или аномальные результаты во время скрининга или исходной оценки, которые, по мнению исследователя, препятствуют участию в исследовании или мешают оценке результатов исследования.
  13. Демонстрирует поведение, указывающее на ненадежность или невозможность соблюдения требований протокола.
  14. Студентка с детородным потенциалом, если только она не желает обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  15. Студент мужского пола, чей партнер имеет детородный потенциал, если только он не желает обеспечить, чтобы он или его партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него.
  16. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть учащегося риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или повлиять на способность учащегося участвовать в исследовании.
  17. Диагноз в анамнезе, связанный с функцией печени и/или значительным нарушением функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ] >5 ´ верхней границы нормы [ВГН] или общий билирубин [ОБТ] >2 ´ ВГН) ИЛИ АЛТ или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 ´ ВГН и TBL >2 ´ ВГН (или международное нормализованное отношение [МНО] >1,5).
  18. Планы студента выезжать за пределы своей страны проживания во время учебы.
  19. Индекс массы тела (ИМТ) при недостатке массы тела (18 кг/м2 и ниже) или ожирении (30 кг/м2 и выше) или соотношении талии и бедер, которое считается высоким риском для здоровья (0,86 и выше для женщин, 1,0 и выше для мужчин) .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: CHI-804 на 6 мл
Стандартная доза 6 мл масла плацебо.
CHI-804 представляет собой препарат плацебо.
Активный компаратор: CHI-907 на 1,5 мл
Субъектам назначают одну дозу CHI-907.
CHI-907 представляет собой экстракт с высоким содержанием КБД.
Активный компаратор: CHI-907 по 3 мл
Субъектам назначают одну дозу CHI-907.
CHI-907 представляет собой экстракт с высоким содержанием КБД.
Активный компаратор: CHI-907 на 6 мл
Субъектам назначают одну дозу CHI-907.
CHI-907 представляет собой экстракт с высоким содержанием КБД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальная разовая доза CHI-907 для снижения тревожности при тестировании
Временное ограничение: Посещение тестовой сессии длится 3,5 часа.
Субъекты будут сообщать о своем уровне тревожности перед тестом, используя визуальную аналоговую шкалу тревожности при тесте состояния (STAI-VAS) до теста, в середине теста и после теста. STAI-VAS измеряется от 0 (вообще не беспокоит) до 100 (беспокойство).
Посещение тестовой сессии длится 3,5 часа.
Минимальная разовая доза CHI-907 для снижения тревожности при тестировании
Временное ограничение: Посещение тестовой сессии длится 3,5 часа.
Субъекты будут сообщать о своем уровне тревожности перед тестом, используя визуальную аналоговую шкалу тревожности при тесте состояния (STAI-VAS) до теста, в середине теста и после теста. STAI-VAS измеряется от 0 (вообще не беспокоит) до 100 (беспокойство).
Посещение тестовой сессии длится 3,5 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USA710-4003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧИ-804

Подписаться