CHI-907 CBD提取物与考试焦虑体验
2021年6月1日 更新者:Canopy Growth Corporation
CHI-907 对大学生考试焦虑体验影响的随机对照试验
这是一项随机、安慰剂对照研究,专门研究 CHI-907 对考试焦虑和更广泛的状态焦虑的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Harrisonburg、Virginia、美国、22807
- James Madison University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁至55岁(含)的健康成年人。
- 愿意并能够提供知情同意并参加 2.5 小时的面对面会议。
- 自我报告以“C”或更好的成绩完成大学水平的入门级统计课程。
- 在 Westside 考试焦虑量表上获得 3.0 或更高的分数。
- 有生育能力的女性不得怀孕或目前正在哺乳。
- 如果使用药物,学生在参与研究之前和整个研究过程中至少维持现有药物的稳定治疗方案 1 个月。
- 同意遵守所有学习限制并遵守所有学习程序。
排除标准:
- 已知的显着过敏病史,对 IP 显着超敏反应,或对大麻、大麻素药物或研究产品赋形剂的过敏反应。
- 在筛选前 30 天内接触过任何研究药物或设备,或计划在不久的将来服用研究药物。
- 在筛选后 30 天内或研究期间使用过大麻、合成大麻素或大麻素类似物、合成大麻素受体激动剂或任何含有 CBD 或 THC 的产品。
- 当前或过去的主要 DSM-5 诊断而非研究者确定的焦虑症会干扰测试或干扰研究测试的评估。
- 酒精使用障碍鉴定测试总分 8 分或更高。
- 药物滥用筛查测试总分 12 分或更高。
- 一种急性或进行性疾病,可能需要在研究期间改变药物治疗,或干扰研究目标,或遵守方案要求的能力。
- 目前开具的药物可能与 THC 或 CBD 相互作用。
- 过去一年有自杀未遂史。
- 在基线评估期间认可当前的自杀意图。
- 在基线评估中对四氢大麻酚、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物和/或阿片类药物进行阳性药物筛查。
- 筛选或基线评估期间的临床显着状况或异常发现,研究者认为会妨碍研究参与或干扰研究测试的评估。
- 展示表明不可靠或无法遵守协议要求的行为。
- 有生育潜力的女学生,除非愿意确保她们或她们的伴侣在学习期间和之后的三个月内使用有效的避孕措施。
- 伴侣有生育潜力的男学生,除非愿意确保他们或他们的伴侣在学习期间和之后的三个月内使用有效的避孕措施。
- 研究者认为可能使学生因参与研究而面临风险、可能影响研究结果或影响学生参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 与肝功能和/或肝功能显着受损相关的诊断史(谷丙转氨酶 [ALT] >5 ´ 正常上限 [ULN] 或总胆红素 [TBL] >2 ´ ULN)或 ALT 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ´ ULN 和 TBL >2 ´ ULN(或国际标准化比率 [INR] >1.5)。
- 学生在学习期间出国旅行的计划。
- 体重不足(18 kg/m2 及以下)或肥胖(30 kg/m2 及以上)或被认为具有高健康风险的腰臀比(女性为 0.86 及以上,男性为 1.0 及以上)的体重指数 (BMI) .
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:6 mL CHI-804
标准剂量的 6 mL 安慰剂油。
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CHI-804 是安慰剂制剂。
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有源比较器:1.5 mL CHI-907
受试者被分配接受一剂 CHI-907。
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CHI-907 是一种高 CBD 提取物。
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有源比较器:3 mL CHI-907
受试者被分配接受一剂 CHI-907。
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CHI-907 是一种高 CBD 提取物。
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有源比较器:6 mL CHI-907
受试者被分配接受一剂 CHI-907。
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CHI-907 是一种高 CBD 提取物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少考试焦虑的最佳单剂量 CHI-907
大体时间:测试会话访问时间为 3.5 小时。
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受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表 (STAI-VAS) 测试前、测试中和测试后报告他们的测试焦虑水平。
STAI-VAS 是从 0(一点也不焦虑)到 100(焦虑)的量度。
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测试会话访问时间为 3.5 小时。
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减少考试焦虑的最小单剂量 CHI-907
大体时间:测试会话访问时间为 3.5 小时。
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受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表 (STAI-VAS) 测试前、测试中和测试后报告他们的测试焦虑水平。
STAI-VAS 是从 0(一点也不焦虑)到 100(焦虑)的量度。
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测试会话访问时间为 3.5 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mark Ware, MD、Canopy Growth Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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