- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269252
Extrait de CBD CHI-907 et expériences d'anxiété de test
1 juin 2021 mis à jour par: Canopy Growth Corporation
Un test contrôlé randomisé des effets du CHI-907 sur les expériences d'anxiété de test chez les étudiants
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo examinant les effets du CHI-907 sur l'anxiété liée aux tests en particulier, et l'anxiété d'état plus largement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, États-Unis, 22807
- James Madison University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé entre 18 et 55 ans (inclus).
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et d'assister à une séance en personne de 2,5 heures.
- Autodéclare avoir terminé un cours d'introduction aux statistiques de niveau collégial avec une note de "C" ou mieux.
- Obtient un score de 3,0 ou plus sur l'échelle d'anxiété du test Westside.
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter actuellement.
- S'il utilise des médicaments, l'étudiant a maintenu un régime stable de médicaments existants pendant au moins un mois avant sa participation à l'étude et tout au long de l'étude.
- Accepte de respecter toutes les restrictions d'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'état allergique important, d'hypersensibilité importante à l'IP ou de réaction allergique au cannabis, aux médicaments à base de cannabinoïdes ou aux excipients du produit expérimental.
- Exposé à un médicament ou à un dispositif expérimental < 30 jours avant le dépistage ou envisage de prendre un médicament expérimental dans un proche avenir.
- Cannabis utilisé, cannabinoïde synthétique ou analogue de cannabinoïde, agoniste des récepteurs cannabinoïdes synthétiques ou tout produit contenant du CBD ou du THC dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Diagnostic principal actuel ou passé du DSM-5 autre qu'un trouble anxieux qui, selon l'investigateur, interférerait avec les tests ou interférerait avec l'évaluation des tests de l'étude.
- Score total de 8 ou plus au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool.
- Score total de 12 ou plus au test de dépistage de la toxicomanie.
- Une maladie aiguë ou évolutive susceptible de nécessiter des modifications de la pharmacothérapie au cours de l'étude, ou d'interférer avec les objectifs de l'étude, ou la capacité à respecter les exigences du protocole.
- Médicaments actuellement prescrits avec des interactions probables avec le THC ou le CBD.
- Antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année.
- Approuve l'intention suicidaire actuelle lors de l'évaluation de base.
- Dépistage positif des drogues pour le THC, les barbituriques, les amphétamines, les benzodiazépines et/ou les opiacés lors de l'évaluation de base.
- Condition cliniquement significative ou résultats anormaux lors du dépistage ou de l'évaluation de base qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude ou interféreraient avec l'évaluation des tests de l'étude.
- Démontre un comportement indiquant un manque de fiabilité ou une incapacité à se conformer aux exigences du protocole.
- Étudiante en âge de procréer, à moins qu'elle ne veuille s'assurer qu'elle-même ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
- Étudiant de sexe masculin dont le partenaire est en âge de procréer, à moins qu'il ne veuille s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre l'étudiant en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou affecter la capacité de l'étudiant à participer à l'étude.
- Antécédents de diagnostic liés à la fonction hépatique et/ou à une altération significative de la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT] > 5 ´ limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine totale [TBL] > 2 ´ LSN) OU l'ALT ou l'aspartate aminotransférase (AST) >3 ´ LSN et TBL >2 ´ LSN (ou rapport normalisé international [INR] >1,5).
- Plans pour l'étudiant de voyager en dehors de son pays de résidence pendant l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) d'insuffisance pondérale (18 kg/m2 et moins) ou d'obésité (30 kg/m2 et plus) ou rapport taille/hanche considéré comme un risque élevé pour la santé (0,86 et plus pour les femmes, 1,0 et plus pour les hommes) .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: CHI-804 à 6 ml
Dose standard de 6 ml d'huile placebo.
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CHI-804 est la formulation placebo.
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Comparateur actif: CHI-907 à 1,5 mL
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de CHI-907.
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CHI-907 est un extrait riche en CBD.
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Comparateur actif: CHI-907 à 3 mL
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de CHI-907.
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CHI-907 est un extrait riche en CBD.
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Comparateur actif: CHI-907 à 6 ml
Les sujets sont assignés à recevoir une dose de CHI-907.
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CHI-907 est un extrait riche en CBD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose unique optimale de CHI-907 pour réduire l'anxiété liée aux tests
Délai: La visite de la session de test dure 3,5 heures.
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Les sujets rapporteront leur niveau d'anxiété de test à l'aide du pré-test, du test intermédiaire et du post-test de l'échelle analogique visuelle d'anxiété du test d'état (STAI-VAS).
Le STAI-VAS est une mesure de 0 (pas anxieux du tout) à 100 (anxieux).
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La visite de la session de test dure 3,5 heures.
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Dose unique minimale de CHI-907 pour réduire l'anxiété liée aux tests
Délai: La visite de la session de test dure 3,5 heures.
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Les sujets rapporteront leur niveau d'anxiété de test à l'aide du pré-test, du test intermédiaire et du post-test de l'échelle analogique visuelle d'anxiété du test d'état (STAI-VAS).
Le STAI-VAS est une mesure de 0 (pas anxieux du tout) à 100 (anxieux).
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La visite de la session de test dure 3,5 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USA710-4003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .