- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269252
CHI-907 CBD-uute ja koeahdistuskokemukset
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Canopy Growth Corporation
Satunnaistettu kontrolloitu testi CHI-907:n vaikutuksista opiskelijoiden koeahdistuskokemuksiin
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan CHI-907:n vaikutuksia koeahdistuneisuuteen ja laajemmin tilaahdistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Yhdysvallat, 22807
- James Madison University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen 18-55-vuotias (mukaan lukien).
- Haluan ja kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan 2,5 tunnin henkilökohtaiseen istuntoon.
- Itseraportoi yliopistotason johdantotason tilastokurssin suorittamisesta arvosanalla "C" tai sitä paremmalla.
- Saa pisteet 3,0 tai enemmän Westside Testin ahdistusasteikolla.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana tai imettää parhaillaan.
- Lääkitystä käyttäessään opiskelija on noudattanut vakaata hoito-ohjelmaa olemassa olevilla lääkkeillä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan.
- Suostuu noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia ja noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä allerginen tila, merkittävä yliherkkyys IP:lle tai allerginen reaktio kannabikselle, kannabinoidilääkkeille tai tutkimustuotteen apuaineille.
- Altistunut jollekin tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle alle 30 päivää ennen seulontaa tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä lähitulevaisuudessa.
- Käytetty kannabista, synteettistä kannabinoidia tai kannabinoidianalogia, synteettistä kannabinoidireseptoriagonistia tai mitä tahansa CBD:tä tai THC:tä sisältävää tuotetta 30 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana.
- Nykyinen tai mennyt primaarinen DSM-5-diagnoosi, joka ei ole ahdistuneisuushäiriö, jonka tutkija arvioi häiritsevän testausta tai tutkimustestauksen arviointia.
- Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin kokonaispistemäärä 8 tai enemmän.
- Huumeiden väärinkäytön seulontatestin kokonaispistemäärä 12 tai enemmän.
- Akuutti tai etenevä sairaus, joka todennäköisesti vaatii muutoksia lääkehoitoon tutkimuksen aikana tai häiritsee tutkimuksen tavoitteita tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Tällä hetkellä määrätyt lääkkeet, joilla on todennäköisiä THC- tai CBD-vuorovaikutuksia.
- Itsemurhayritysten historia viimeisen vuoden aikana.
- Hyväksyy nykyisen itsemurha-aikeen perusarvioinnin aikana.
- Positiivinen lääkeseulonta THC:lle, barbituraateille, amfetamiinille, bentsodiatsepiineille ja/tai opiaateille lähtötilanteen arvioinnissa.
- Kliinisesti merkittävä tila tai poikkeavat löydökset seulonnan tai perusarvioinnin aikana, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisivät tutkimustestauksen arviointia.
- Osoittaa käyttäytymistä, joka osoittaa epäluotettavuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä oleva naisopiskelija, ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Miesopiskelija, jonka kumppani on hedelmällisessä iässä, ellei hän ole halukas varmistamaan, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa opiskelijan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa opiskelijan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi diagnoosi, joka liittyy maksan toimintaan ja/tai merkittävään maksan vajaatoimintaan (alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 5 ´ normaalin ylärajaa [ULN] tai kokonaisbilirubiini [TBL] > 2 ´ ULN) TAI ALAT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3 ´ ULN ja TBL >2 ´ ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] >1,5).
- Suunnitelmat, että opiskelija matkustaa asuinmaansa ulkopuolelle opintojen aikana.
- Alipainoisen (18 kg/m2 ja alle) tai liikalihavuuden (30 kg/m2 ja enemmän) kehon massaindeksi (BMI) tai vyötärön ja lantion välinen suhde, jota pidetään korkeana terveysriskinä (0,86 ja korkeampi naisilla, 1,0 ja suurempi miehillä) .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: CHI-804 6 ml:ssa
Normaali 6 ml:n annos lumeöljyä.
|
CHI-804 on lumelääkevalmiste.
|
Active Comparator: CHI-907 1,5 ml:ssa
Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos CHI-907:ää.
|
CHI-907 on korkea CBD-uute.
|
Active Comparator: CHI-907 3 ml:ssa
Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos CHI-907:ää.
|
CHI-907 on korkea CBD-uute.
|
Active Comparator: CHI-907 6 ml:ssa
Koehenkilöt määrätään saamaan yksi annos CHI-907:ää.
|
CHI-907 on korkea CBD-uute.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimaalinen kerta-annos CHI-907:ää vähentämään testin ahdistusta
Aikaikkuna: Testikäynnin kesto on 3,5 tuntia.
|
Koehenkilöt raportoivat testin ahdistuneisuustasonsa käyttämällä STAI-VAS (State Test Anxiety Visual Analog Scale) -esitestiä, välitestiä ja jälkitestiä.
STAI-VAS on mitta 0:sta (ei lainkaan ahdistunut) 100:aan (levoton).
|
Testikäynnin kesto on 3,5 tuntia.
|
Minimaalinen kerta-annos CHI-907:ää vähentämään testin ahdistusta
Aikaikkuna: Testikäynnin kesto on 3,5 tuntia.
|
Koehenkilöt raportoivat testin ahdistuneisuustasonsa käyttämällä STAI-VAS (State Test Anxiety Visual Analog Scale) -esitestiä, välitestiä ja jälkitestiä.
STAI-VAS on mitta 0:sta (ei lainkaan ahdistunut) 100:aan (levoton).
|
Testikäynnin kesto on 3,5 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USA710-4003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CHI-804
-
Canopy Growth CorporationValmisViivästynyt lihaskipu (DOMS)Yhdysvallat
-
University of KansasValmis
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaLievä kognitiivinen heikentyminen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanValmisTerveet aiheetTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmis
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeValmisAivohalvausKorean tasavalta
-
University of JaenValmis
-
Canopy Growth CorporationUniversity of ArkansasValmisAhdistus | Pelko | PaniikkiYhdysvallat
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...RekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLifespanEi vielä rekrytointiaAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Fyysinen passiivisuus