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Extrato de CHI-907 CBD e experiências de ansiedade de teste

1 de junho de 2021 atualizado por: Canopy Growth Corporation

Um teste controlado randomizado dos efeitos do CHI-907 em experiências de ansiedade de teste entre estudantes universitários

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, que examina os efeitos do CHI-907 na ansiedade de teste especificamente e na ansiedade de estado de forma mais ampla.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22807
        • James Madison University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto saudável entre 18 e 55 anos (inclusive).
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar de uma sessão pessoal de 2,5 horas.
  3. Auto-relatos de conclusão de uma aula de estatística de nível introdutório de nível universitário com uma nota "C" ou melhor.
  4. Pontuação de 3,0 ou superior na Escala de Ansiedade do Teste de Westside.
  5. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.
  6. Se estiver usando medicação, o aluno manteve um regime estável de medicamentos existentes por pelo menos um mês antes da participação no estudo e durante o estudo.
  7. Concorda em cumprir todas as restrições do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de condição alérgica significativa, hipersensibilidade significativa ao IP ou reação alérgica a cannabis, medicamentos canabinóides ou excipientes do produto sob investigação.
  2. Exposto a qualquer medicamento ou dispositivo experimental < 30 dias antes da triagem ou planeja tomar um medicamento experimental em um futuro próximo.
  3. Usou cannabis, canabinóide sintético ou análogo de canabinóide, agonista de receptor de canabinóide sintético ou qualquer produto contendo CBD ou THC dentro de 30 dias após a triagem ou durante o estudo.
  4. Diagnóstico primário DSM-5 atual ou passado, exceto um transtorno de ansiedade que o Investigador determina que interferiria no teste ou na avaliação do teste do estudo.
  5. Pontuação total de 8 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool.
  6. Pontuação total de 12 ou superior no Teste de Triagem de Abuso de Drogas.
  7. Uma doença aguda ou progressiva que provavelmente exigirá mudanças na terapia medicamentosa durante o estudo, ou interferirá nos objetivos do estudo ou na capacidade de aderir aos requisitos do protocolo.
  8. Medicamentos atualmente prescritos com prováveis ​​interações com THC ou CBD.
  9. Histórico de tentativa de suicídio no último ano.
  10. Aprova a intenção suicida atual durante a avaliação inicial.
  11. Triagem de drogas positiva para THC, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e/ou opiáceos na avaliação inicial.
  12. Condição clinicamente significativa ou achados anormais durante a triagem ou a avaliação inicial que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou interfeririam na avaliação do teste do estudo.
  13. Demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
  14. Estudante do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que esteja disposta a garantir que ela ou seu parceiro use contracepção eficaz durante o estudo e nos três meses seguintes.
  15. Estudante do sexo masculino cuja parceira tenha potencial para engravidar, a menos que esteja disposto a garantir que eles ou suas parceiras usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes.
  16. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o aluno em risco devido à participação no estudo, influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do aluno de participar do estudo.
  17. Histórico de diagnóstico relacionado à função hepática e/ou função hepática significativamente prejudicada (alanina aminotransferase [ALT] >5 ´ limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total [TBL] >2 ´ LSN) OU ALT ou aspartato aminotransferase (AST) >3 ´ LSN e TBL >2 ´ LSN (ou razão normalizada internacional [INR] >1,5).
  18. Planos para o aluno viajar para fora de seu país de residência durante o estudo.
  19. Índice de massa corporal (IMC) de baixo peso (18 kg/m2 e abaixo) ou obesidade (30 kg/m2 e acima) ou relação cintura:quadril considerada de alto risco para a saúde (0,86 e superior para mulheres, 1,0 e superior para homens) .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: CHI-804 a 6 mL
Dose padrão de 6 mL de óleo placebo.
CHI-804 é a formulação placebo.
Comparador Ativo: CHI-907 a 1,5 mL
Os indivíduos são designados para receber uma dose de CHI-907.
CHI-907 é um extrato de alto CBD.
Comparador Ativo: CHI-907 a 3 mL
Os indivíduos são designados para receber uma dose de CHI-907.
CHI-907 é um extrato de alto CBD.
Comparador Ativo: CHI-907 a 6 mL
Os indivíduos são designados para receber uma dose de CHI-907.
CHI-907 é um extrato de alto CBD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose única ideal de CHI-907 para reduzir a ansiedade do teste
Prazo: A visita da sessão de teste tem 3,5 horas de duração.
Os sujeitos relatarão seu nível de ansiedade de teste usando a Escala Visual Analógica de Teste de Estado (STAI-VAS) pré-teste, meio-teste e pós-teste. O STAI-VAS é uma medida de 0 (nada ansioso) a 100 (ansioso).
A visita da sessão de teste tem 3,5 horas de duração.
Dose única mínima de CHI-907 para reduzir a ansiedade do teste
Prazo: A visita da sessão de teste tem 3,5 horas de duração.
Os sujeitos relatarão seu nível de ansiedade de teste usando a Escala Visual Analógica de Teste de Estado (STAI-VAS) pré-teste, meio-teste e pós-teste. O STAI-VAS é uma medida de 0 (nada ansioso) a 100 (ansioso).
A visita da sessão de teste tem 3,5 horas de duração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • USA710-4003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHI-804

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