- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269252
CHI-907 CBD-extrakt och upplevelser av testångest
1 juni 2021 uppdaterad av: Canopy Growth Corporation
Ett randomiserat kontrollerat test av effekterna av CHI-907 på erfarenheter av testångest bland högskolestudenter
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av CHI-907 på testångest specifikt och tillståndsångest mer allmänt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22807
- James Madison University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen mellan 18 och 55 år (inklusive).
- Vill och kan ge informerat samtycke och delta i en 2,5 timmars personlig session.
- Självrapporter som slutför en statistikkurs på introduktionsnivå på högskolenivå med betyget "C" eller bättre.
- Får 3,0 eller högre på Westside Test Anxiety Scale.
- Kvinna i fertil ålder får inte vara gravid eller ammar för närvarande.
- Om du använder medicin har studenten upprätthållit en stabil regim på befintliga mediciner i minst en månad före deltagande i studien och under hela studien.
- Går med på att följa alla studierestriktioner och följa alla studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av betydande allergiskt tillstånd, betydande överkänslighet mot IP eller allergisk reaktion mot cannabis, cannabinoidmediciner eller hjälpämnen i undersökningsprodukten.
- Exponerad för något prövningsläkemedel eller enhet < 30 dagar före screening eller planerar att ta ett prövningsläkemedel inom en snar framtid.
- Använd cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog, syntetisk cannabinoidreceptoragonist eller någon CBD- eller THC-innehållande produkt inom 30 dagar efter screening eller under studien.
- Nuvarande eller tidigare primär DSM-5-diagnos annan än en ångeststörning som utredaren fastställer skulle störa testningen eller störa utvärderingen av studietestningen.
- Totalpoäng på 8 eller högre på testet för identifiering av alkoholmissbruk.
- Totalpoäng på 12 eller högre på screeningtestet för drogmissbruk.
- En akut eller progressiv sjukdom som sannolikt kommer att kräva förändringar i läkemedelsbehandlingen under studien, eller störa studiens mål, eller förmågan att följa protokollkraven.
- För närvarande ordinerade mediciner med sannolika THC- eller CBD-interaktioner.
- Historia om självmordsförsök under det senaste året.
- Stödjer nuvarande suicidala avsikt under baslinjebedömningen.
- Positiv läkemedelsscreening för THC, barbiturater, amfetaminer, bensodiazepiner och/eller opiater vid baslinjebedömning.
- Kliniskt signifikant tillstånd eller onormala fynd under screening eller baslinjebedömningen som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i studien eller störa utvärderingen av studietestningen.
- Visar beteende som indikerar opålitlighet eller oförmåga att följa kraven i protokollet.
- Kvinnlig student i fertil ålder, såvida den inte är villig att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i tre månader därefter.
- Manlig student vars partner är i fertil ålder, såvida den inte är villig att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i tre månader därefter.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta studenten för risk på grund av deltagande i studien, kan påverka studieresultatet eller påverka studentens möjlighet att delta i studien.
- Historik med diagnos relaterad till leverfunktion och/eller signifikant nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas [ALT] >5 ´ övre normalgräns [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ´ ULN) ELLER ALAT eller aspartataminotransferas (AST) >3 ´ ULN och TBL >2 ´ ULN (eller internationellt normaliserat förhållande [INR] >1,5).
- Planerar att studenten ska resa utanför sitt hemland under studietiden.
- Body mass index (BMI) för undervikt (18 kg/m2 och lägre) eller fetma (30 kg/m2 och över) eller midja:höft-förhållande som anses vara hög hälsorisk (0,86 och högre för kvinnor, 1,0 och högre för män) .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: CHI-804 vid 6 ml
Standard 6 ml dos placeboolja.
|
CHI-804 är placeboformuleringen.
|
|
Aktiv komparator: CHI-907 vid 1,5 ml
Försökspersonerna får en dos av CHI-907.
|
CHI-907 är ett högt CBD-extrakt.
|
|
Aktiv komparator: CHI-907 vid 3 ml
Försökspersonerna får en dos av CHI-907.
|
CHI-907 är ett högt CBD-extrakt.
|
|
Aktiv komparator: CHI-907 vid 6 ml
Försökspersonerna får en dos av CHI-907.
|
CHI-907 är ett högt CBD-extrakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal engångsdos av CHI-907 för att minska testångest
Tidsram: Provsessionsbesöket är 3,5 timmar långt.
|
Försökspersonerna kommer att rapportera sin nivå av testångest med hjälp av State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) förtest, mitttest och eftertest.
STAI-VAS är ett mått från 0 (inte alls orolig) till 100 (orolig).
|
Provsessionsbesöket är 3,5 timmar långt.
|
|
Minimal engångsdos av CHI-907 för att minska testångest
Tidsram: Provsessionsbesöket är 3,5 timmar långt.
|
Försökspersonerna kommer att rapportera sin nivå av testångest med hjälp av State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) förtest, mitttest och eftertest.
STAI-VAS är ett mått från 0 (inte alls orolig) till 100 (orolig).
|
Provsessionsbesöket är 3,5 timmar långt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USA710-4003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .