Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHI-907 CBD-ekstrakt og opplevelser av testangst

1. juni 2021 oppdatert av: Canopy Growth Corporation

En randomisert kontrollert test av effekten av CHI-907 på opplevelser av testangst blant studenter

Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av CHI-907 på testangst spesifikt, og tilstandsangst mer bredt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22807
        • James Madison University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen mellom 18 og 55 år (inklusive).
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta på en 2,5 timers personlig økt.
  3. Selvrapporter som fullfører en statistikkklasse på introduksjonsnivå på høyskolenivå med karakteren "C" eller bedre.
  4. Scorer 3,0 eller høyere på Westside Test Anxiety Scale.
  5. Kvinne i fertil alder må ikke være gravid eller ammer.
  6. Ved bruk av medisiner har studenten opprettholdt et stabilt regime på eksisterende medisiner i minst én måned før deltakelse i studien og gjennom hele studien.
  7. Godtar å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhet overfor IP eller allergisk reaksjon på cannabis, cannabinoidmedisiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  2. Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr < 30 dager før screening eller planlegger å ta undersøkelsesmedisin i nær fremtid.
  3. Brukte cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog, syntetisk cannabinoidreseptoragonist eller et hvilket som helst CBD- eller THC-holdig produkt innen 30 dager etter screening eller under studien.
  4. Nåværende eller tidligere primær DSM-5-diagnose annet enn en angstlidelse som etterforskeren fastslår vil forstyrre testingen eller forstyrre evalueringen av studietestingen.
  5. Total poengsum på 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
  6. Total poengsum på 12 eller høyere på screeningtesten for narkotikamisbruk.
  7. En akutt eller progressiv sykdom som sannsynligvis vil kreve endringer i medikamentell behandling i løpet av studien, eller forstyrre målene for studien, eller evnen til å overholde protokollkrav.
  8. Foreløpig foreskrevne medisiner med sannsynlige THC- eller CBD-interaksjoner.
  9. Historie om selvmordsforsøk det siste året.
  10. Støtter gjeldende suicidale hensikt under grunnlinjevurderingen.
  11. Positiv medikamentscreening for THC, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner og/eller opiater ved baselinevurdering.
  12. Klinisk signifikant tilstand eller unormale funn under screening eller grunnlinjevurderingen som, etter etterforskerens mening, vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre evalueringen av studietestingen.
  13. Viser atferd som indikerer upålitelighet eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen.
  14. Kvinnelig student i fertil alder, med mindre de er villig til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
  15. Mannlig student hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villig til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
  16. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette studenten i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller påvirke studentens mulighet til å delta i studien.
  17. Anamnese med diagnose relatert til leverfunksjon og/eller betydelig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] >5 ´ øvre normalgrense [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ´ ULN) ELLER ALAT eller aspartataminotransferase (AST) >3 ´ ULN og TBL >2 ´ ULN (eller internasjonalt normalisert forhold [INR] >1,5).
  18. Planlegger at studenten skal reise utenfor bostedslandet under studiet.
  19. Kroppsmasseindeks (BMI) for undervekt (18 kg/m2 og under) eller overvektig (30 kg/m2 og over) eller midje:hofte-forhold som anses som høy helserisiko (0,86 og høyere for kvinner, 1,0 og høyere for menn) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: CHI-804 ved 6 ml
Standard 6 ml dose placeboolje.
CHI-804 er placeboformuleringen.
Aktiv komparator: CHI-907 ved 1,5 ml
Forsøkspersonene får én dose CHI-907.
CHI-907 er et høyt CBD-ekstrakt.
Aktiv komparator: CHI-907 ved 3 ml
Forsøkspersonene får én dose CHI-907.
CHI-907 er et høyt CBD-ekstrakt.
Aktiv komparator: CHI-907 ved 6 ml
Forsøkspersonene får én dose CHI-907.
CHI-907 er et høyt CBD-ekstrakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimal enkeltdose av CHI-907 for å redusere testangst
Tidsramme: Prøvebesøket varer 3,5 timer.
Forsøkspersonene vil rapportere sitt nivå av testangst ved å bruke State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test og post-test. STAI-VAS er et mål fra 0 (ikke engstelig i det hele tatt) til 100 (angstelig).
Prøvebesøket varer 3,5 timer.
Minimal enkeltdose av CHI-907 for å redusere testangst
Tidsramme: Prøvebesøket varer 3,5 timer.
Forsøkspersonene vil rapportere sitt nivå av testangst ved å bruke State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test og post-test. STAI-VAS er et mål fra 0 (ikke engstelig i det hele tatt) til 100 (angstelig).
Prøvebesøket varer 3,5 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USA710-4003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere