- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269252
CHI-907 CBD-ekstrakt og opplevelser av testangst
1. juni 2021 oppdatert av: Canopy Growth Corporation
En randomisert kontrollert test av effekten av CHI-907 på opplevelser av testangst blant studenter
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effekten av CHI-907 på testangst spesifikt, og tilstandsangst mer bredt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forente stater, 22807
- James Madison University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen mellom 18 og 55 år (inklusive).
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta på en 2,5 timers personlig økt.
- Selvrapporter som fullfører en statistikkklasse på introduksjonsnivå på høyskolenivå med karakteren "C" eller bedre.
- Scorer 3,0 eller høyere på Westside Test Anxiety Scale.
- Kvinne i fertil alder må ikke være gravid eller ammer.
- Ved bruk av medisiner har studenten opprettholdt et stabilt regime på eksisterende medisiner i minst én måned før deltakelse i studien og gjennom hele studien.
- Godtar å overholde alle studierestriksjoner og overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhet overfor IP eller allergisk reaksjon på cannabis, cannabinoidmedisiner eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
- Eksponert for undersøkelsesmedisin eller utstyr < 30 dager før screening eller planlegger å ta undersøkelsesmedisin i nær fremtid.
- Brukte cannabis, syntetisk cannabinoid eller cannabinoidanalog, syntetisk cannabinoidreseptoragonist eller et hvilket som helst CBD- eller THC-holdig produkt innen 30 dager etter screening eller under studien.
- Nåværende eller tidligere primær DSM-5-diagnose annet enn en angstlidelse som etterforskeren fastslår vil forstyrre testingen eller forstyrre evalueringen av studietestingen.
- Total poengsum på 8 eller høyere på identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser.
- Total poengsum på 12 eller høyere på screeningtesten for narkotikamisbruk.
- En akutt eller progressiv sykdom som sannsynligvis vil kreve endringer i medikamentell behandling i løpet av studien, eller forstyrre målene for studien, eller evnen til å overholde protokollkrav.
- Foreløpig foreskrevne medisiner med sannsynlige THC- eller CBD-interaksjoner.
- Historie om selvmordsforsøk det siste året.
- Støtter gjeldende suicidale hensikt under grunnlinjevurderingen.
- Positiv medikamentscreening for THC, barbiturater, amfetamin, benzodiazepiner og/eller opiater ved baselinevurdering.
- Klinisk signifikant tilstand eller unormale funn under screening eller grunnlinjevurderingen som, etter etterforskerens mening, vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre evalueringen av studietestingen.
- Viser atferd som indikerer upålitelighet eller manglende evne til å overholde kravene i protokollen.
- Kvinnelig student i fertil alder, med mindre de er villig til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
- Mannlig student hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villig til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening enten kan sette studenten i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller påvirke studentens mulighet til å delta i studien.
- Anamnese med diagnose relatert til leverfunksjon og/eller betydelig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT] >5 ´ øvre normalgrense [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ´ ULN) ELLER ALAT eller aspartataminotransferase (AST) >3 ´ ULN og TBL >2 ´ ULN (eller internasjonalt normalisert forhold [INR] >1,5).
- Planlegger at studenten skal reise utenfor bostedslandet under studiet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) for undervekt (18 kg/m2 og under) eller overvektig (30 kg/m2 og over) eller midje:hofte-forhold som anses som høy helserisiko (0,86 og høyere for kvinner, 1,0 og høyere for menn) .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: CHI-804 ved 6 ml
Standard 6 ml dose placeboolje.
|
CHI-804 er placeboformuleringen.
|
|
Aktiv komparator: CHI-907 ved 1,5 ml
Forsøkspersonene får én dose CHI-907.
|
CHI-907 er et høyt CBD-ekstrakt.
|
|
Aktiv komparator: CHI-907 ved 3 ml
Forsøkspersonene får én dose CHI-907.
|
CHI-907 er et høyt CBD-ekstrakt.
|
|
Aktiv komparator: CHI-907 ved 6 ml
Forsøkspersonene får én dose CHI-907.
|
CHI-907 er et høyt CBD-ekstrakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal enkeltdose av CHI-907 for å redusere testangst
Tidsramme: Prøvebesøket varer 3,5 timer.
|
Forsøkspersonene vil rapportere sitt nivå av testangst ved å bruke State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test og post-test.
STAI-VAS er et mål fra 0 (ikke engstelig i det hele tatt) til 100 (angstelig).
|
Prøvebesøket varer 3,5 timer.
|
|
Minimal enkeltdose av CHI-907 for å redusere testangst
Tidsramme: Prøvebesøket varer 3,5 timer.
|
Forsøkspersonene vil rapportere sitt nivå av testangst ved å bruke State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) pre-test, mid-test og post-test.
STAI-VAS er et mål fra 0 (ikke engstelig i det hele tatt) til 100 (angstelig).
|
Prøvebesøket varer 3,5 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mark Ware, MD, Canopy Growth Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USA710-4003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .