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CHI-907 CBD抽出物とテスト不安の経験

2021年6月1日 更新者:Canopy Growth Corporation

大学生のテスト不安の経験に対するCHI-907の効果のランダム化比較試験

これは無作為化されたプラセボ対照研究であり、CHI-907 のテスト不安に対する効果、およびより広義の不安状態に対する効果を調べています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Harrisonburg、Virginia、アメリカ、22807
        • James Madison University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの健康な成人。
  2. -インフォームドコンセントを提供し、2.5時間の対面セッションに参加する意思と能力がある。
  3. 大学レベルの入門レベルの統計クラスを「C」以上の成績で修了したことを自己申告します。
  4. Westside Test Anxiety Scale で 3.0 以上のスコアを獲得します。
  5. 出産の可能性のある女性は、妊娠していないか、現在授乳中であってはなりません。
  6. 薬を使用している場合、学生は、研究に参加する前の少なくとも1か月間、および研究全体を通じて、既存の薬物療法で安定したレジメンを維持しています。
  7. すべての研究制限を順守し、すべての研究手順に従うことに同意します。

除外基準:

  1. -重大なアレルギー状態、IPに対する重大な過敏症、または大麻、カンナビノイド薬、または治験薬の賦形剤に対するアレルギー反応の既知の病歴。
  2. -スクリーニングの30日未満前に治験薬またはデバイスにさらされた、または近い将来に治験薬を服用する予定。
  3. -使用された大麻、合成カンナビノイドまたはカンナビノイド類似体、合成カンナビノイド受容体アゴニスト、またはスクリーニングから30日以内または研究中にCBDまたはTHCを含む製品。
  4. -不安障害以外の現在または過去の主要なDSM-5診断は、治験責任医師が試験に干渉するか、研究試験の評価に干渉すると判断します。
  5. アルコール使用障害識別テストの合計スコアが 8 以上。
  6. 薬物乱用スクリーニングテストで合計12点以上。
  7. -研究中に薬物療法の変更が必要になる可能性が高い急性または進行性の疾患、または研究の目的を妨げる可能性がある、またはプロトコル要件を順守する能力。
  8. THCまたはCBDと相互作用する可能性のある現在処方されている薬。
  9. 昨年の自殺未遂歴。
  10. ベースライン評価中に現在の自殺願望を支持します。
  11. -THC、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および/またはアヘン剤のベースライン評価でのポジティブな薬物スクリーニング。
  12. -スクリーニング中の臨床的に重要な状態または異常な所見またはベースライン評価は、治験責任医師の意見では、研究への参加を排除するか、または研究試験の評価を妨げます。
  13. 信頼性が低い、またはプロトコルの要件に準拠できないことを示す動作を示します。
  14. -出産の可能性のある女子学生、彼らまたはそのパートナーが研究中およびその後3か月間効果的な避妊を確実に使用することを望んでいない場合。
  15. パートナーが出産の可能性がある男子学生。 ただし、研究中およびその後 3 か月間、パートナーまたはパートナーが効果的な避妊法を確実に使用することを希望する場合を除きます。
  16. 研究者の意見では、研究への参加のために学生を危険にさらす可能性がある、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する学生の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
  17. -肝機能および/または大幅に障害された肝機能に関連する診断の歴史(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 5'正常の上限[ULN]または総ビリルビン[TBL]>2'ULN)またはALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST) >3 ´ ULN および TBL >2 ´ ULN (または国際正規化比 [INR] > 1.5)。
  18. 学生が研究中に居住国外に旅行する計画。
  19. 低体重(18 kg/m2 以下)または肥満(30 kg/m2 以上)の肥満度指数(BMI)、または健康リスクが高いと考えられるウエスト:ヒップ比(女性で 0.86 以上、男性で 1.0 以上) .

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:6 mL の CHI-804
プラセボ オイルの標準 6 mL 用量。
CHI-804 はプラセボ製剤です。
アクティブコンパレータ:1.5mLのCHI-907
被験者は、CHI-907 を 1 回投与するように割り当てられます。
CHI-907は高CBD抽出物です。
アクティブコンパレータ:3mLのCHI-907
被験者は、CHI-907 を 1 回投与するように割り当てられます。
CHI-907は高CBD抽出物です。
アクティブコンパレータ:6 mL の CHI-907
被験者は、CHI-907 を 1 回投与するように割り当てられます。
CHI-907は高CBD抽出物です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストの不安を軽減するための CHI-907 の最適な単回投与
時間枠:テスト セッションの訪問時間は 3.5 時間です。
被験者は、State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) テスト前、テスト中、およびテスト後を使用して、テスト不安のレベルを報告します。 STAI-VAS は、0 (まったく心配していない) から 100 (心配している) までの尺度です。
テスト セッションの訪問時間は 3.5 時間です。
テストの不安を軽減するためのCHI-907の最小限の単回投与
時間枠:テスト セッションの訪問時間は 3.5 時間です。
被験者は、State Test Anxiety Visual Analog Scale (STAI-VAS) テスト前、テスト中、およびテスト後を使用して、テスト不安のレベルを報告します。 STAI-VAS は、0 (まったく心配していない) から 100 (心配している) までの尺度です。
テスト セッションの訪問時間は 3.5 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mark Ware, MD、Canopy Growth Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USA710-4003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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