황열병 예방 접종 후 염증 및 림프절 구조 손상이 지속적인 보호 면역에 미치는 영향
2025년 9월 17일 업데이트: University of Minnesota
가설: HIV 이외의 감염은 LN 염증 및 FRCn(섬유아세포 망상 세포 네트워크)에 대한 콜라겐 손상을 유발할 수 있으며, 이는 CD4 T 세포 고갈 및 백신 반응 손상으로 이어질 것입니다.
이 프로토콜은 전염성을 분류하는 새로운 기술을 사용하여 백신 접종 전후에 림프 조직(LT)과 말초 혈액 단핵구(PBMC)를 수집하는 우간다와 미네소타의 두 코호트에서 황열병 백신(YFV)을 연구합니다. 개인의 부담, IA, 감염 및 면역 반응 사이의 관계를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 두 연구 그룹에서 항체 역가의 차이를 결정하고 풍토병 감염, IA, FRCn, CD4 및 CD8 T 세포 하위 집합 사이의 관계와 YFV에 대한 중화 항체 반응의 크기 및 지속성을 연구하는 것입니다. 증가된 IA, 손상된 FRCn, 범 T 세포 고갈 및 그렇지 않은 코호트가 있는 것으로 나타난 코호트에서.
이것은 우간다 캄팔라와 미국 미네소타에서 건강한 성인을 대상으로 단일군, 공개 라벨, 2개 코호트 연구입니다.
우간다 코호트는 성인 30명(남성 15명, 여성 15명)이고 미네소타 코호트는 성인 16명(남성 8명, 여성 8명)입니다.
모든 사람은 YFV(예: 면역 억제) 또는 계획된 절차를 받는 데 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다.
포함 및 제외 기준은 부록에 포함된 프로토콜에서 자세히 설명합니다.
참가자는 YFV 이전과 백신 투여 3주 후 다시 사타구니 림프절 및 인접 지방 조직 생검 및 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
백신은 첫 번째 LN 생검에서 반대쪽 허벅지에 제공되므로 두 번째 생검은 배액 LN에서 이루어집니다.
PBMC 및 혈장, 소변 및 대변은 18개월 추적 기간 동안 정기적으로 수집되고 백혈구 성분채집술은 18개월 방문 시 다시 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 황열병 백신에 대한 금기 사항 없음(어떤 이유로든 면역 억제 또는 생 바이러스 백신이 금기인 면역억제제).
- 가임기 여성의 경우 접종 후 1개월 동안 피임에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 황열병 병력 또는 황열병 예방접종 이력
- 알려진 출혈 장애
- 응고 이상으로 복잡한 이전 수술
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구를 완료하기 어렵게 만드는 정신과적 또는 행동 장애
- 백신의 모든 성분(젤라틴, 계란, 계란 제품 또는 닭고기 단백질 포함)에 대한 급성 과민 반응의 병력.
- 비정상적인 면역 기능과 관련된 흉선 장애
- 다음 중 하나로 인한 면역억제: HIV 감염 또는 AIDS, 악성 신생물, 원발성 면역결핍, 이식, 이식, 면역억제 또는 면역조절 요법(코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사제, TNF 억제제, IL-1 차단제, 면역 세포를 표적으로 하는 단일클론 항체), 이전 방사선 요법.
- 예방 접종 당시 임신 또는 모유 수유.
- 등록 및 황열병 백신 접종 후 28일 이내에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모든 참가자
이 단일군 연구에서 모든 참가자는 중재를 받게 됩니다.
|
피하용 YF-VAX®, 황열병 백신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피크 중화 항체 역가
기간: 18개월
|
황열병 예방접종에 대한 중화항체의 최고 역가.
결과는 Log YF 항체 역가로 보고되었습니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDIM-2018-27222
- U01AI141981 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .