- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269265
O efeito da inflamação e danos às estruturas dos gânglios linfáticos na imunidade protetora durável após a vacinação contra a febre amarela
21 de agosto de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Hipótese: Outras infecções além do HIV podem causar inflamação do LN e danos ao colágeno na rede de células reticulares fibroblásticas (FRCn), o que levará à depleção de células T CD4 e a respostas vacinais prejudicadas.
Este protocolo estudará a vacina contra febre amarela (YFV) em duas coortes de pessoas, uma de Uganda e outra de Minnesota, onde coletamos tecidos linfóides (LT) e monócitos de sangue periférico (PBMCs) antes e depois da vacinação usando uma nova técnica para catalogar doenças infecciosas carga do indivíduo, determinam a relação entre AI, infecções e resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a diferença entre os títulos de anticorpos nos dois grupos de estudo e estudar a relação entre infecções endêmicas, IA, FRCn e subconjuntos de células T CD4 e CD8 e a magnitude e durabilidade da resposta de anticorpos neutralizantes ao YFV em uma coorte que demonstrou ter IA elevado, um FRCn danificado e depleção de células pan T e uma coorte que não tem.
Este é um estudo de braço único, aberto, de duas coortes de adultos saudáveis em Kampala, Uganda e em Minnesota, EUA.
A coorte em Uganda será de 30 adultos (15 homens e 15 mulheres) e a coorte em Minnesota será de 16 adultos (8 homens e 8 mulheres).
Todos serão examinados para garantir que não haja contra-indicações para receber YFV (por exemplo, imunossupressão) ou os procedimentos planejados.
Os critérios de inclusão e exclusão são discutidos detalhadamente no protocolo incluído no apêndice.
Os participantes terão um linfonodo inguinal e biópsia de tecido adiposo adjacente e leucaférese antes do YFV e novamente 3 semanas após a administração da vacina.
A vacina será administrada na coxa contralateral da primeira biópsia LN de modo que a segunda biópsia seja de uma drenagem LN.
PBMC e plasma, bem como urina e fezes serão coletados em intervalos regulares durante o período de acompanhamento de 18 meses e a leucaférese será feita novamente na visita do 18º mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem contra-indicação à vacina de Febre Amarela (imunossuprimido por qualquer motivo ou em uso de medicamento imunossupressor onde a vacina de vírus vivo é contra-indicada).
- Se a mulher em idade fértil deve concordar com a contracepção por um mês após a administração da vacinação.
Critério de exclusão:
- História de febre amarela ou vacinação anterior para febre amarela
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Cirurgia anterior complicada por anormalidade de coagulação
- Transtorno psiquiátrico ou comportamental que, na opinião do investigador, tornará difícil para o participante concluir o estudo
- História de reação de hipersensibilidade aguda a qualquer componente da vacina (incluindo gelatina, ovos, ovoprodutos ou proteína de frango).
- Distúrbio do timo associado à função imunológica anormal
- Imunossupressão de qualquer um dos seguintes: infecção por HIV ou AIDS, neoplasias malignas, imunodeficiências primárias, transplante, transplante, terapia imunossupressora ou imunomoduladora (corticosteróides, agentes alquilantes, antimetabólitos, inibidores de TNF, agentes bloqueadores de IL-1, anticorpos monoclonais direcionados a células imunes), radioterapia anterior.
- Grávida ou amamentando no momento da vacinação.
- Planejamento para engravidar dentro de 28 dias após a inscrição e vacinação com a vacina contra a febre amarela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os participantes
Neste estudo de braço único, todos os participantes receberão a intervenção
|
YF-VAX®, Vacina de Febre Amarela, para uso subcutâneo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pico do Título de Anticorpo Neutralizante
Prazo: 18 meses
|
Título máximo de anticorpo neutralizante para vacinação contra febre amarela.
Resultado relatado como título de Log YF Antibody.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIM-2018-27222
- U01AI141981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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