Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние воспаления и повреждения структур лимфатических узлов на стойкий защитный иммунитет после вакцинации против желтой лихорадки

17 сентября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Гипотеза: Инфекции, отличные от ВИЧ, могут вызывать воспаление лимфатических узлов и повреждение коллагена фибробластной ретикулярной клеточной сети (FRCn), что приводит к истощению CD4 Т-клеток и нарушению ответа на вакцину. В рамках этого протокола будет изучена вакцина против желтой лихорадки (YFV) у двух групп людей, одна из Уганды, а другая из Миннесоты, где мы собираем лимфоидные ткани (LT) и моноциты периферической крови (PBMC) до и после вакцинации с использованием нового метода каталогизации инфекционных заболеваний. бремя индивидуума, определить взаимосвязь между ИА, инфекциями и иммунным ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить разницу между титрами антител в двух исследуемых группах и изучить взаимосвязь между эндемическими инфекциями, ИА, FRCn и субпопуляциями Т-клеток CD4 и CD8, а также величину и устойчивость ответа нейтрализующих антител на YFV. в когорте с повышенным IA, поврежденным FRCn и истощением пан-Т-клеток, и в когорте, у которой этого нет. Это открытое одногрупповое исследование двух групп здоровых взрослых в Кампале, Уганда, и в Миннесоте, США. Когорта в Уганде будет состоять из 30 взрослых (15 мужчин и 15 женщин), а когорта в Миннесоте будет состоять из 16 взрослых (8 мужчин и 8 женщин). Каждый будет обследован, чтобы убедиться в отсутствии противопоказаний к получению YFV (например, иммуносупрессия) или запланированным процедурам. Критерии включения и исключения подробно обсуждаются в протоколе, включенном в приложение. У участников будет биопсия пахового лимфатического узла и прилегающей жировой ткани, а также лейкаферез до YFV и снова через 3 недели после введения вакцины. Вакцина будет вводиться в контралатеральное бедро из первой биопсии лимфатического узла, так что вторая биопсия будет из дренирующего лимфатического узла. РВМС и плазма, а также моча и кал будут собираться через регулярные промежутки времени в течение 18-месячного периода наблюдения, а лейкаферез будет снова проводиться при посещении через 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нет противопоказаний к вакцине против желтой лихорадки (иммуносупрессия по любой причине или прием иммуносупрессивного препарата, когда противопоказана живая вирусная вакцина).
  • Если женщина детородного возраста должна согласиться на контрацепцию в течение одного месяца после введения вакцины.

Критерий исключения:

  • История желтой лихорадки или предшествующая вакцинация против желтой лихорадки
  • Известное нарушение свертываемости крови
  • Предшествующая операция, осложненная нарушением свертывания крови
  • Психическое или поведенческое расстройство, которое, по мнению исследователя, затруднит завершение исследования участником.
  • История острой реакции гиперчувствительности на любой компонент вакцины (включая желатин, яйца, яичные продукты или куриный белок).
  • Заболевание тимуса, связанное с аномальной иммунной функцией
  • Иммуносупрессия от любого из следующих: ВИЧ-инфекция или СПИД, злокачественные новообразования, первичные иммунодефициты, трансплантация, трансплантация, иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия (кортикостероиды, алкилирующие агенты, антиметаболиты, ингибиторы ФНО, блокаторы ИЛ-1, моноклональные антитела, нацеленные на иммунные клетки), предшествующая лучевая терапия.
  • Беременность или кормление грудью на момент вакцинации.
  • Планирование зачатия в течение 28 дней после регистрации и вакцинации против желтой лихорадки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
В этом индивидуальном исследовании все участники получат вмешательство
YF-VAX®, вакцина против желтой лихорадки, для подкожного введения
Другие имена:
  • YF-ВАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый титр нейтрализующих антител
Временное ограничение: 18 месяцев
Пиковый титр нейтрализующих антител к вакцине против желтой лихорадки. Результат представлен как титр антител Log YF.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться