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Die Wirkung von Entzündungen und Schäden an Lymphknotenstrukturen auf eine dauerhafte schützende Immunität nach einer Gelbfieberimpfung

17. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Hypothese: Andere Infektionen als HIV können eine LN-Entzündung und eine Kollagenschädigung des fibroblastischen retikulären Zellnetzwerks (FRCn) verursachen, was zu einer Depletion der CD4-T-Zellen und einer beeinträchtigten Impfreaktion führt. Dieses Protokoll wird den Gelbfieberimpfstoff (YFV) in zwei Kohorten von Menschen untersuchen, eine aus Uganda und die andere aus Minnesota, wo wir vor und nach der Impfung Lymphgewebe (LT) und periphere Blutmonozyten (PBMCs) sammeln, indem wir eine neue Technik zur Katalogisierung von Infektionskrankheiten verwenden Belastung des Individuums, bestimmen Sie die Beziehung zwischen IA, Infektionen und Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen den Antikörpertitern in den beiden Studiengruppen zu bestimmen und die Beziehung zwischen endemischen Infektionen, IA, FRCn und CD4- und CD8-T-Zell-Untergruppen sowie das Ausmaß und die Dauer der neutralisierenden Antikörperantwort auf YFV zu untersuchen in einer Kohorte mit erhöhtem IA, einem beschädigten FRCn und Pan-T-Zell-Depletion und einer Kohorte, die dies nicht hat. Dies ist eine einarmige, offene Zwei-Kohorten-Studie mit gesunden Erwachsenen in Kampala, Uganda und in Minnesota, USA. Die Kohorte in Uganda wird aus 30 Erwachsenen (15 Männer und 15 Frauen) und die Kohorte in Minnesota aus 16 Erwachsenen (8 Männer und 8 Frauen) bestehen. Jeder wird untersucht, um sicherzustellen, dass es keine Kontraindikationen für den Empfang von YFV (z. B. Immunsuppression) oder die geplanten Verfahren gibt. Die Ein- und Ausschlusskriterien werden im Protokoll im Anhang ausführlich besprochen. Die Teilnehmer erhalten vor der YFV und erneut 3 Wochen nach der Impfstoffverabreichung eine Leistenlymphknoten- und angrenzende Fettgewebebiopsie und Leukapherese. Der Impfstoff wird aus der ersten LN-Biopsie in den kontralateralen Oberschenkel verabreicht, so dass die zweite Biopsie aus einem entleerten LN stammt. PBMC und Plasma sowie Urin und Stuhl werden während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums in regelmäßigen Abständen gesammelt, und die Leukapherese wird beim Besuch im 18. Monat erneut durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikation für Gelbfieber-Impfstoff (aus irgendeinem Grund immunsupprimiert oder auf einem immunsuppressiven Medikament, wenn ein Lebendvirus-Impfstoff kontraindiziert ist).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen für einen Monat nach Verabreichung der Impfung einer Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gelbfieber oder frühere Impfung gegen Gelbfieber
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung
  • Frühere Operation, kompliziert durch Gerinnungsanomalie
  • Psychiatrische oder Verhaltensstörung, die es nach Meinung des Prüfarztes dem Teilnehmer erschweren wird, die Studie abzuschließen
  • Vorgeschichte einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs (einschließlich Gelatine, Eier, Eiprodukte oder Hühnereiweiß).
  • Thymusstörung in Verbindung mit abnormaler Immunfunktion
  • Immunsuppression durch eines der folgenden: HIV-Infektion oder AIDS, bösartige Neubildungen, primäre Immundefekte, Transplantation, Transplantation, immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (Kortikosteroide, Alkylanzien, Antimetaboliten, TNF-Inhibitoren, IL-1-Blocker, monoklonale Antikörper, die auf Immunzellen abzielen), vorangegangene Strahlentherapie.
  • Zum Zeitpunkt der Impfung schwanger oder stillend.
  • Planen, innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung und Impfung mit dem Gelbfieberimpfstoff schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
In dieser einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer die Intervention
Biologisch: Gelbfieber-Impfstoff
YF-VAX®, Gelbfieber-Impfstoff, zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • YF-VAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Titer für neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 18 Monate
Spitzentiter neutralisierender Antikörper gegen Gelbfieberimpfung. Das Ergebnis wird als Log-YF-Antikörpertiter angegeben.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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