- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269265
Effekten av inflammation och skador på lymfkörtelstrukturer på hållbar skyddsimmunitet efter vaccination mot gula febern
17 september 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Hypotes: Andra infektioner än HIV kan orsaka LN-inflammation och kollagenskada på det fibroblastiska retikulära cellnätverket (FRCn), vilket kommer att leda till utarmning av CD4 T-celler och försämrade vaccinsvar.
Detta protokoll kommer att studera gula febervaccin (YFV) i två kohorter av människor, en från Uganda och den andra från Minnesota där vi samlar in lymfoida vävnader (LT) och perifera blodmonocyter (PBMC) före och efter vaccination med en ny teknik för att katalogisera smittsamma individens börda, bestämma förhållandet mellan IA, infektioner och immunsvar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa skillnaden mellan antikroppstitrar i de två studiegrupperna och studera sambandet mellan endemiska infektioner, IA, FRCn och CD4 och CD8 T-cellsundergrupper och storleken och hållbarheten hos neutraliserande antikroppssvar mot YFV i en kohort som visat sig ha förhöjd IA, en skadad FRCn och pan T-cellsutarmning och en kohort som inte har det.
Detta är en enarms, öppen tvåkohortstudie av friska vuxna i Kampala, Uganda och i Minnesota, USA.
Kohorten i Uganda kommer att vara 30 vuxna (15 män och 15 kvinnor) och kohorten i Minnesota kommer att vara 16 vuxna (8 män och 8 kvinnor).
Alla kommer att screenas för att säkerställa att det inte finns några kontraindikationer för att få YFV (t.ex. immunsuppression) eller de planerade procedurerna.
Inklusions- och uteslutningskriterierna diskuteras i detalj i protokollet som ingår i bilagan.
Deltagarna kommer att ha en inguinal lymfkörtel och angränsande fettvävnadsbiopsi och leukaferes före YFV och igen 3 veckor efter vaccination.
Vaccinet kommer att ges i det kontralaterala låret från den första LN-biopsien så att den andra biopsien kommer från ett dränerande LN.
PBMC och plasma samt urin och avföring kommer att samlas in med jämna mellanrum under den 18-månaders uppföljningsperioden och leukaferes kommer att göras igen vid besöket 18 månaden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen kontraindikation för vaccin mot gula febern (immunsupprimerad av någon anledning eller på ett immunsuppressivt läkemedel där ett levande virusvaccin är kontraindicerat).
- Om en kvinna i fertil ålder måste gå med på preventivmedel under en månad efter administrering av vaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare gula febern eller tidigare vaccination mot gula febern
- Känd blödningsrubbning
- Tidigare operation komplicerad av koaguleringsavvikelse
- Psykiatrisk eller beteendestörning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra det svårt för deltagaren att slutföra studien
- Historik med akut överkänslighetsreaktion mot någon komponent i vaccinet (inklusive gelatin, ägg, äggprodukter eller kycklingprotein).
- Tymusstörning associerad med onormal immunfunktion
- Immunsuppression från något av följande: HIV-infektion eller AIDS, maligna neoplasmer, primära immunbrister, transplantation, transplantation, immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (kortikosteroider, alkylerande medel, antimetaboliter, TNF-hämmare, IL-1-blockerare, monoklonala antikroppar), inriktade mot immunceller. tidigare strålbehandling.
- Gravid eller ammar vid tidpunkten för vaccination.
- Planerar att bli gravid inom 28 dagar efter inskrivning och vaccination med gula febern-vaccinet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
I denna enarmade studie kommer alla deltagare att få interventionen
|
YF-VAX®, gul febervaccin, för subkutan användning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak Neutralizing Antibody Titer
Tidsram: 18 månader
|
Topptiter för neutraliserande antikropp mot gula febervaccination.
Resultat rapporterats som Log YF Antibody-titer.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIM-2018-27222
- U01AI141981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .