Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la inflamación y el daño a las estructuras de los ganglios linfáticos sobre la inmunidad protectora duradera después de la vacunación contra la fiebre amarilla

17 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Minnesota
Hipótesis: Las infecciones distintas del VIH pueden causar inflamación del LN y daño del colágeno en la red de células reticulares fibroblásticas (FRCn), lo que provocará el agotamiento de las células T CD4 y la respuesta deficiente a la vacuna. Este protocolo estudiará la vacuna contra la fiebre amarilla (YFV) en dos cohortes de personas, una de Uganda y la otra de Minnesota, donde recolectamos tejidos linfoides (LT) y monocitos de sangre periférica (PBMC) antes y después de la vacunación utilizando una nueva técnica para catalogar infecciosos. carga del individuo, determinar la relación entre IA, Infecciones y respuesta inmune.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la diferencia entre los títulos de anticuerpos en los dos grupos de estudio y estudiar la relación entre las infecciones endémicas, IA, FRCn y los subconjuntos de células T CD4 y CD8 y la magnitud y durabilidad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes a YFV. en una cohorte que mostró tener IA elevado, un FRCn dañado y agotamiento de células T pan y una cohorte que no. Este es un estudio de grupo único, abierto, de dos cohortes de adultos sanos en Kampala, Uganda y en Minnesota, EE. UU. La cohorte en Uganda será de 30 adultos (15 hombres y 15 mujeres) y la cohorte en Minnesota será de 16 adultos (8 hombres y 8 mujeres). Todos serán evaluados para garantizar que no haya contraindicaciones para recibir YFV (p. ej., inmunosupresión) o los procedimientos planificados. Los criterios de inclusión y exclusión se discuten en detalle en el protocolo que se incluye en el apéndice. A los participantes se les realizará una biopsia del ganglio linfático inguinal y del tejido adiposo adyacente y una leucaféresis antes de la YFV y nuevamente 3 semanas después de la administración de la vacuna. La vacuna se administrará en el muslo contralateral de la primera biopsia de NL por lo que la segunda biopsia será de un NL drenante. Se recolectarán PBMC y plasma, así como también orina y heces a intervalos regulares durante el período de seguimiento de 18 meses y se realizará nuevamente la leucaféresis en la visita del mes 18.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin contraindicación para la vacuna contra la Fiebre Amarilla (inmunosuprimidos por cualquier motivo o con un fármaco inmunosupresor donde esté contraindicada una vacuna de virus vivo).
  • Si es mujer en edad fértil, debe aceptar la anticoncepción durante un mes después de la administración de la vacuna.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fiebre amarilla o vacunación previa para la fiebre amarilla
  • Trastorno hemorrágico conocido
  • Cirugía previa complicada por anormalidad en la coagulación
  • Trastorno psiquiátrico o del comportamiento que, en opinión del investigador, dificultará que el participante complete el estudio
  • Historial de reacción de hipersensibilidad aguda a cualquier componente de la vacuna (incluyendo gelatina, huevos, productos de huevo o proteína de pollo).
  • Trastorno del timo asociado con función inmunitaria anormal
  • Inmunosupresión de cualquiera de los siguientes: infección por VIH o SIDA, neoplasias malignas, inmunodeficiencias primarias, trasplante, trasplante, terapia inmunosupresora o inmunomoduladora (corticosteroides, agentes alquilantes, antimetabolitos, inhibidores de TNF, agentes bloqueadores de IL-1, anticuerpos monoclonales dirigidos a células inmunitarias), radioterapia previa.
  • Embarazada o en período de lactancia en el momento de la vacunación.
  • Planificación para concebir dentro de los 28 días posteriores a la inscripción y vacunación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán la intervención
YF-VAX®, vacuna contra la fiebre amarilla, para uso subcutáneo
Otros nombres:
  • YF-VAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título máximo de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 18 meses
Título máximo de anticuerpos neutralizantes para la vacunación contra la fiebre amarilla. Resultado informado como Log YF Título de anticuerpos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir