Tulehduksen ja imusolmukerakenteiden vaurion vaikutus kestävään suojaavaan immuniteettiin keltakuumerokotuksen jälkeen
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Hypoteesi: Muut infektiot kuin HIV voivat aiheuttaa LN-tulehdusta ja kollageenivaurioita fibroblastiseen retikulaariseen soluverkostoon (FRCn), mikä johtaa CD4 T-solujen ehtymiseen ja heikentyneeseen rokotevasteeseen.
Tämä protokolla tutkii keltakuumerokotetta (YFV) kahdessa ihmisryhmässä, joista toinen on ugandalainen ja toinen Minnesotasta, jossa keräämme lymfoidikudoksia (LT) ja perifeerisen veren monosyyttejä (PBMC) ennen ja jälkeen rokotuksen käyttämällä uutta tekniikkaa tarttuvien tautien luetteloimiseksi. yksilön taakka, määrittää IA:n, infektioiden ja immuunivasteen välisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ero vasta-ainetiitterien välillä kahdessa tutkimusryhmässä ja tutkia endeemisten infektioiden, IA:n, FRCn:n sekä CD4- ja CD8-T-solualaryhmien välistä suhdetta sekä YFV:n neutraloivan vasta-ainevasteen suuruutta ja kestoa. kohortissa, jonka on osoitettu olevan kohonnut IA, vaurioitunut FRCn ja pan T-solujen ehtyminen, ja kohortissa, jolla ei ole.
Tämä on yksihaarainen, avoin, kahden kohorttitutkimuksen terveitä aikuisia Kampalassa Ugandassa ja Minnesotassa Yhdysvalloissa.
Ugandan kohortti on 30 aikuista (15 miestä ja 15 naista) ja Minnesotan kohortti 16 aikuista (8 miestä ja 8 naista).
Kaikki seulotaan sen varmistamiseksi, ettei YFV:n saamiselle (esim. immunosuppressiolle) tai suunnitelluille toimenpiteille ole vasta-aiheita.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit käsitellään yksityiskohtaisesti liitteenä olevassa pöytäkirjassa.
Osallistujille tehdään nivusimusolmuke ja viereisen rasvakudoksen biopsia ja leukafereesi ennen YFV:tä ja uudelleen 3 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen.
Rokote annetaan kontralateraaliseen reiteen ensimmäisestä LN-biopsiasta niin, että toinen biopsia tulee tyhjennetystä LN-koepalasta.
PBMC ja plasma sekä virtsa ja uloste kerätään säännöllisin väliajoin 18 kuukauden seurantajakson aikana ja leukafereesi tehdään uudelleen kuukauden 18 käynnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei vasta-aiheita keltakuumerokotteelle (immunosuppressio jostain syystä tai immunosuppressiivisella lääkkeellä, jossa elävä virusrokote on vasta-aiheinen).
- Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava ehkäisyyn kuukauden ajan rokotuksen antamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Keltakuumerokotus tai aikaisempi keltakuumerokote
- Tunnettu verenvuotohäiriö
- Aikaisempi leikkaus, jota vaikeuttaa hyytymishäiriö
- Psykiatrinen tai käyttäytymishäiriö, joka tutkijan mielestä vaikeuttaa osallistujan tutkimuksen loppuun saattamista
- Aiempi akuutti yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle (mukaan lukien gelatiini, munat, munatuotteet tai kanan proteiini).
- Kateenkorvan häiriö, johon liittyy epänormaali immuunitoiminta
- Immunosuppressio mistä tahansa seuraavista: HIV-infektio tai AIDS, pahanlaatuiset kasvaimet, primaariset immuunipuutokset, siirto, transplantaatio, immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito (kortikosteroidit, alkyloivat aineet, antimetaboliitit, TNF-estäjät, IL-1-salpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet), immuunisoluihin kohdistuvat vasta-aineet aikaisempi sädehoito.
- Raskaana tai imettävänä rokotushetkellä.
- Aikoo tulla raskaaksi 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta ja keltakuumerokotteella rokottamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Tässä yhden käden tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat interventiota
|
YF-VAX®, keltakuumerokote, ihonalaiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Keltakuumerokotteen neutraloivan vasta-aineen huipputiitteri.
Tulos raportoitu log YF -vasta-ainetiitterinä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIM-2018-27222
- U01AI141981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .