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L'effet de l'inflammation et des dommages aux structures des ganglions lymphatiques sur l'immunité protectrice durable après la vaccination contre la fièvre jaune

17 septembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Hypothèse : Des infections autres que le VIH peuvent provoquer une inflammation du LN et des dommages au collagène du réseau de cellules réticulaires fibroblastiques (FRCn), ce qui entraînera une déplétion des lymphocytes T CD4 et une altération des réponses vaccinales. Ce protocole étudiera le vaccin contre la fièvre jaune (YFV) dans deux cohortes de personnes, l'une d'Ouganda et l'autre du Minnesota où nous prélevons des tissus lymphoïdes (LT) et des monocytes du sang périphérique (PBMC) avant et après la vaccination en utilisant une nouvelle technique pour cataloguer les maladies infectieuses. fardeau de l'individu, déterminer la relation entre l'AI, les infections et la réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la différence entre les titres d'anticorps dans les deux groupes d'étude et d'étudier la relation entre les infections endémiques, l'IA, le FRCn et les sous-ensembles de cellules T CD4 et CD8 et l'ampleur et la durabilité de la réponse des anticorps neutralisants au YFV. dans une cohorte présentant une IA élevée, un FRCn endommagé et une déplétion des cellules pan-T et une cohorte qui n'en a pas. Il s'agit d'une étude à un seul bras, en ouvert, de deux cohortes d'adultes en bonne santé à Kampala, en Ouganda, et au Minnesota, aux États-Unis. La cohorte en Ouganda sera de 30 adultes (15 hommes et 15 femmes) et la cohorte du Minnesota sera de 16 adultes (8 hommes et 8 femmes). Tout le monde sera examiné pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications à recevoir le virus YFV (par exemple, immunosuppression) ou les procédures prévues. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont discutés en détail dans le protocole qui est inclus dans l'annexe. Les participants subiront une biopsie et une leucaphérèse des ganglions lymphatiques inguinaux et du tissu adipeux adjacent avant le virus YFV et à nouveau 3 semaines après l'administration du vaccin. Le vaccin sera administré dans la cuisse controlatérale à partir de la première biopsie du LN, de sorte que la deuxième biopsie proviendra d'un LN drainant. Les PBMC et le plasma ainsi que l'urine et les selles seront prélevés à intervalles réguliers au cours de la période de suivi de 18 mois et une leucaphérèse sera effectuée à nouveau lors de la visite du 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Aucune contre-indication au vaccin contre la fièvre jaune (immunosupprimé pour quelque raison que ce soit ou sur un médicament immunosuppresseur où un vaccin à virus vivant est contre-indiqué).
  • Si la femme en âge de procréer doit accepter la contraception pendant un mois après l'administration de la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fièvre jaune ou vaccination antérieure contre la fièvre jaune
  • Trouble hémorragique connu
  • Chirurgie antérieure compliquée par une anomalie de la coagulation
  • Trouble psychiatrique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur, rendra difficile pour le participant de terminer l'étude
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité aiguë à l'un des composants du vaccin (y compris la gélatine, les œufs, les ovoproduits ou les protéines de poulet).
  • Trouble du thymus associé à une fonction immunitaire anormale
  • Immunosuppression de l'un des éléments suivants : infection par le VIH ou SIDA, tumeurs malignes, immunodéficiences primaires, transplantation, transplantation, thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice (corticostéroïdes, agents alkylants, antimétabolites, inhibiteurs du TNF, agents bloquant l'IL-1, anticorps monoclonaux ciblant les cellules immunitaires), radiothérapie antérieure.
  • Enceinte ou allaitante au moment de la vaccination.
  • Prévoyez de concevoir dans les 28 jours suivant l'inscription et la vaccination avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Dans cette étude à un seul bras, tous les participants recevront l'intervention
YF-VAX®, vaccin contre la fièvre jaune, pour usage sous-cutané
Autres noms:
  • YF-VAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre maximal d'anticorps neutralisants
Délai: 18 mois
Titre maximal d'anticorps neutralisants contre la vaccination contre la fièvre jaune. Résultat rapporté en tant que titre d'anticorps Log YF.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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