- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269265
L'effet de l'inflammation et des dommages aux structures des ganglions lymphatiques sur l'immunité protectrice durable après la vaccination contre la fièvre jaune
17 septembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Hypothèse : Des infections autres que le VIH peuvent provoquer une inflammation du LN et des dommages au collagène du réseau de cellules réticulaires fibroblastiques (FRCn), ce qui entraînera une déplétion des lymphocytes T CD4 et une altération des réponses vaccinales.
Ce protocole étudiera le vaccin contre la fièvre jaune (YFV) dans deux cohortes de personnes, l'une d'Ouganda et l'autre du Minnesota où nous prélevons des tissus lymphoïdes (LT) et des monocytes du sang périphérique (PBMC) avant et après la vaccination en utilisant une nouvelle technique pour cataloguer les maladies infectieuses. fardeau de l'individu, déterminer la relation entre l'AI, les infections et la réponse immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la différence entre les titres d'anticorps dans les deux groupes d'étude et d'étudier la relation entre les infections endémiques, l'IA, le FRCn et les sous-ensembles de cellules T CD4 et CD8 et l'ampleur et la durabilité de la réponse des anticorps neutralisants au YFV. dans une cohorte présentant une IA élevée, un FRCn endommagé et une déplétion des cellules pan-T et une cohorte qui n'en a pas.
Il s'agit d'une étude à un seul bras, en ouvert, de deux cohortes d'adultes en bonne santé à Kampala, en Ouganda, et au Minnesota, aux États-Unis.
La cohorte en Ouganda sera de 30 adultes (15 hommes et 15 femmes) et la cohorte du Minnesota sera de 16 adultes (8 hommes et 8 femmes).
Tout le monde sera examiné pour s'assurer qu'il n'y a pas de contre-indications à recevoir le virus YFV (par exemple, immunosuppression) ou les procédures prévues.
Les critères d'inclusion et d'exclusion sont discutés en détail dans le protocole qui est inclus dans l'annexe.
Les participants subiront une biopsie et une leucaphérèse des ganglions lymphatiques inguinaux et du tissu adipeux adjacent avant le virus YFV et à nouveau 3 semaines après l'administration du vaccin.
Le vaccin sera administré dans la cuisse controlatérale à partir de la première biopsie du LN, de sorte que la deuxième biopsie proviendra d'un LN drainant.
Les PBMC et le plasma ainsi que l'urine et les selles seront prélevés à intervalles réguliers au cours de la période de suivi de 18 mois et une leucaphérèse sera effectuée à nouveau lors de la visite du 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aucune contre-indication au vaccin contre la fièvre jaune (immunosupprimé pour quelque raison que ce soit ou sur un médicament immunosuppresseur où un vaccin à virus vivant est contre-indiqué).
- Si la femme en âge de procréer doit accepter la contraception pendant un mois après l'administration de la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fièvre jaune ou vaccination antérieure contre la fièvre jaune
- Trouble hémorragique connu
- Chirurgie antérieure compliquée par une anomalie de la coagulation
- Trouble psychiatrique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur, rendra difficile pour le participant de terminer l'étude
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aiguë à l'un des composants du vaccin (y compris la gélatine, les œufs, les ovoproduits ou les protéines de poulet).
- Trouble du thymus associé à une fonction immunitaire anormale
- Immunosuppression de l'un des éléments suivants : infection par le VIH ou SIDA, tumeurs malignes, immunodéficiences primaires, transplantation, transplantation, thérapie immunosuppressive ou immunomodulatrice (corticostéroïdes, agents alkylants, antimétabolites, inhibiteurs du TNF, agents bloquant l'IL-1, anticorps monoclonaux ciblant les cellules immunitaires), radiothérapie antérieure.
- Enceinte ou allaitante au moment de la vaccination.
- Prévoyez de concevoir dans les 28 jours suivant l'inscription et la vaccination avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Dans cette étude à un seul bras, tous les participants recevront l'intervention
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YF-VAX®, vaccin contre la fièvre jaune, pour usage sous-cutané
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre maximal d'anticorps neutralisants
Délai: 18 mois
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Titre maximal d'anticorps neutralisants contre la vaccination contre la fièvre jaune.
Résultat rapporté en tant que titre d'anticorps Log YF.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à arbovirus
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- La fièvre jaune
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- Vaccin contre la fièvre jaune
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIM-2018-27222
- U01AI141981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .