黄热病疫苗接种后炎症和淋巴结结构损伤对持久保护性免疫的影响
2025年9月17日 更新者：University of Minnesota
假设：HIV 以外的感染可引起淋巴结炎症和成纤维细胞网状细胞网络 (FRCn) 的胶原蛋白损伤，这将导致 CD4 T 细胞耗竭和疫苗反应受损。
该方案将在两组人群中研究黄热病疫苗 (YFV)，一组来自乌干达，另一组来自明尼苏达州，我们在接种疫苗前后收集淋巴组织 (LT) 和外周血单核细胞 (PBMC)，使用一种新技术对感染进行分类个体的负担，决定 IA、感染和免疫反应之间的关系。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定两个研究组中抗体滴度之间的差异，并研究地方性感染、IA、FRCn、CD4 和 CD8 T 细胞亚群与 YFV 中和抗体反应的强度和持久性之间的关系在显示 IA 升高、FRCn 受损和泛 T 细胞耗竭的队列中，以及没有显示的队列中。
这是一项针对乌干达坎帕拉和美国明尼苏达州健康成年人的单臂、开放标签、两项队列研究。
乌干达的队列为 30 名成年人（15 名男性和 15 名女性），明尼苏达的队列为 16 名成年人（8 名男性和 8 名女性）。
每个人都将接受筛查，以确保没有接受 YFV（例如免疫抑制）或计划程序的禁忌症。
包含在附录中的协议中详细讨论了包含和排除标准。
在接种 YFV 之前和接种疫苗 3 周后，参与者将进行腹股沟淋巴结和邻近脂肪组织活检和白细胞分离术。
疫苗将在第一次 LN 活检的对侧大腿中接种，以便第二次活检来自引流 LN。
在 18 个月的随访期内，将定期收集 PBMC 和血浆以及尿液和粪便，并在第 18 个月访视时再次进行白细胞分离术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无黄热病疫苗禁忌症（因任何原因免疫抑制或在禁忌使用活病毒疫苗的情况下使用免疫抑制药物）。
- 如果育龄女性必须同意在接种疫苗后避孕 1 个月。
排除标准：
- 黄热病病史或之前接种过黄热病疫苗
- 已知的出血性疾病
- 既往手术并发凝血异常
- 研究者认为精神或行为障碍会使参与者难以完成研究
- 对疫苗的任何成分（包括明胶、鸡蛋、蛋制品或鸡肉蛋白）有急性超敏反应史。
- 与异常免疫功能相关的胸腺疾病
- 来自以下任何一种的免疫抑制：HIV 感染或 AIDS、恶性肿瘤、原发性免疫缺陷、移植、移植、免疫抑制或免疫调节疗法（皮质类固醇、烷化剂、抗代谢药、TNF 抑制剂、IL-1 阻断剂、靶向免疫细胞的单克隆抗体），以前的放射治疗。
- 接种疫苗时怀孕或哺乳。
- 计划在注册和接种黄热病疫苗后 28 天内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
在这项单臂研究中，所有参与者都将接受干预
|
YF-VAX®，黄热病疫苗，用于皮下注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值中和抗体效价
大体时间：18个月
|
黄热病疫苗接种中和抗体的峰值滴度。
结果报告为 Log YF 抗体滴度。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Timothy Schacker, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.