Het effect van ontsteking en schade aan lymfeklierstructuren op duurzame beschermende immuniteit na vaccinatie tegen gele koorts
17 september 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Hypothese: Andere infecties dan HIV kunnen LN-ontsteking en collageenschade aan het fibroblastisch reticulaire celnetwerk (FRCn) veroorzaken, wat zal leiden tot CD4 T-celdepletie en verminderde vaccinresponsen.
Dit protocol zal het gelekoortsvaccin (YFV) bestuderen in twee cohorten mensen, een uit Oeganda en de andere uit Minnesota, waar we lymfoïde weefsels (LT) en perifere bloedmonocyten (PBMC's) verzamelen voor en na vaccinatie met behulp van een nieuwe techniek om besmettelijke ziekten te catalogiseren. belasting van het individu, bepaal de relatie tussen IA, infecties en immuunrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om het verschil tussen antilichaamtiters in de twee studiegroepen te bepalen en de relatie tussen endemische infecties, IA, de FRCn en CD4- en CD8 T-celsubsets en de omvang en duurzaamheid van de neutraliserende antilichaamrespons op YFV te bestuderen. in een cohort waarvan is aangetoond dat het verhoogde IA, een beschadigde FRCn en pan-T-celdepletie heeft en een cohort dat dat niet heeft.
Dit is een eenarmige, open-label studie met twee cohorten bij gezonde volwassenen in Kampala, Oeganda en in Minnesota, VS.
Het cohort in Oeganda zal bestaan uit 30 volwassenen (15 mannen en 15 vrouwen) en het cohort in Minnesota zal uit 16 volwassenen bestaan (8 mannen en 8 vrouwen).
Iedereen zal worden gescreend om er zeker van te zijn dat er geen contra-indicaties zijn voor het ontvangen van YFV (bijv. Immunosuppressie) of de geplande procedures.
De in- en exclusiecriteria worden uitgebreid besproken in het protocol dat is opgenomen in de bijlage.
Deelnemers zullen een inguinale lymfeklier en aangrenzend vetweefselbiopsie en leukaferese ondergaan voorafgaand aan YFV en opnieuw 3 weken na de toediening van het vaccin.
Het vaccin zal vanaf de eerste LN-biopsie in de contralaterale dij worden toegediend, zodat de tweede biopsie van een drainerende LN zal zijn.
PBMC en plasma evenals urine en ontlasting zullen op regelmatige tijdstippen worden verzameld gedurende de follow-upperiode van 18 maanden en leukaferese zal opnieuw worden uitgevoerd bij het bezoek van 18 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 10005
- Joint Clinical Research Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen contra-indicatie voor het vaccin tegen gele koorts (immunosuppressie om welke reden dan ook of voor een immunosuppressivum waarbij een levend virusvaccin gecontra-indiceerd is).
- Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met anticonceptie gedurende één maand na toediening van de vaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gele koorts of eerdere vaccinatie tegen gele koorts
- Bekende bloedingsstoornis
- Voorafgaande operatie gecompliceerd door stollingsafwijking
- Psychiatrische of gedragsstoornis die het naar de mening van de onderzoeker moeilijk maakt voor de deelnemer om het onderzoek af te ronden
- Geschiedenis van acute overgevoeligheidsreactie op een bestanddeel van het vaccin (inclusief gelatine, eieren, eiproducten of kippeneiwit).
- Thymusaandoening geassocieerd met abnormale immuunfunctie
- Immunosuppressie door een van de volgende: HIV-infectie of AIDS, maligne neoplasmata, primaire immunodeficiënties, transplantatie, transplantatie, immunosuppressieve of immunomodulerende therapie (corticosteroïden, alkylerende middelen, antimetabolieten, TNF-remmers, IL-1-blokkerende middelen, monoklonale antilichamen gericht op immuuncellen), eerdere bestralingstherapie.
- Zwanger of borstvoeding op het moment van vaccinatie.
- Van plan om binnen 28 dagen na inschrijving en vaccinatie met het gelekoortsvaccin zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
In deze eenarmige studie krijgen alle deelnemers de interventie
|
YF-VAX®, Vaccin tegen gele koorts, voor subcutaan gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Piektiter van neutraliserend antilichaam tegen gelekoortsvaccinatie.
Resultaat gerapporteerd als log YF-antilichaamtiter.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIM-2018-27222
- U01AI141981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .