Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zánětu a poškození struktur lymfatických uzlin na trvalou ochrannou imunitu po očkování proti žluté zimnici

17. září 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Hypotéza: Infekce jiné než HIV mohou způsobit zánět LN a poškození kolagenu ve fibroblastické retikulární buněčné síti (FRCn), což povede k depleci CD4 T lymfocytů a zhoršené odpovědi na vakcínu. Tento protokol bude studovat vakcínu proti žluté zimnici (YFV) u dvou kohort lidí, jedné z Ugandy a druhé z Minnesoty, kde odebíráme lymfoidní tkáně (LT) a monocyty periferní krve (PBMC) před a po očkování pomocí nové techniky katalogizace infekčních onemocnění. zátěží jedince, určit vztah mezi IA, infekcemi a imunitní odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit rozdíl mezi titry protilátek ve dvou studijních skupinách a studovat vztah mezi endemickými infekcemi, IA, FRCn a podskupinami CD4 a CD8 T buněk a velikostí a trvanlivostí neutralizačních protilátek na YFV v kohortě, u které bylo prokázáno, že má zvýšenou IA, poškozenou FRCn a pan T buněčnou depleci, a kohorty, která nemá. Toto je jednoramenná, otevřená, dvou kohortová studie zdravých dospělých v Kampale v Ugandě a v Minnesotě v USA. Kohortu v Ugandě bude tvořit 30 dospělých (15 mužů a 15 žen) a kohortu v Minnesotě bude tvořit 16 dospělých (8 mužů a 8 žen). Každý bude podroben screeningu, aby se zajistilo, že neexistují žádné kontraindikace pro podávání YFV (např. imunosuprese) nebo plánované postupy. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou podrobně diskutována v protokolu, který je součástí přílohy. Účastníkům bude před YFV a znovu 3 týdny po podání vakcíny provedena biopsie tříselné lymfatické uzliny a přilehlé tukové tkáně a leukaferéza. Vakcína bude aplikována do kontralaterálního stehna z první biopsie LN, takže druhá biopsie bude z drenážní LN. PBMC a plazma, stejně jako moč a stolice budou odebírány v pravidelných intervalech během 18měsíčního období sledování a leukaferéza bude znovu provedena při návštěvě v 18. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná kontraindikace vakcíny proti žluté zimnici (imunosupresivní z jakéhokoli důvodu nebo imunosupresivní lék, kde je kontraindikována vakcína s živým virem).
  • Pokud žena v plodném věku musí souhlasit s antikoncepcí po dobu jednoho měsíce po očkování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza žluté zimnice nebo předchozí očkování proti žluté zimnici
  • Známá porucha krvácení
  • Předchozí operace komplikovaná abnormalitou srážení krve
  • Psychiatrická porucha nebo porucha chování, která podle názoru zkoušejícího znesnadní účastníkovi dokončit studii
  • Anamnéza akutní hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny (včetně želatiny, vajec, vaječných výrobků nebo kuřecí bílkoviny).
  • Porucha brzlíku spojená s abnormální imunitní funkcí
  • Imunosuprese způsobená některým z následujících onemocnění: infekce HIV nebo AIDS, zhoubné novotvary, primární imunodeficience, transplantace, transplantace, imunosupresivní nebo imunomodulační terapie (kortikosteroidy, alkylační látky, antimetabolity, inhibitory TNF, látky blokující IL-1, monoklonální protilátky zacílené na imunitní buňky), předchozí radiační terapie.
  • Těhotné nebo kojící v době očkování.
  • Plánování početí do 28 dnů od zápisu a očkování vakcínou proti žluté zimnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
V této jednoramenné studii obdrží zásah všichni účastníci
Biologický: Vakcína proti žluté zimnici
YF-VAX®, vakcína proti žluté zimnici, pro subkutánní podání
Ostatní jména:
  • YF-VAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální titr neutralizačních protilátek
Časové okno: 18 měsíců
Maximální titr neutralizačních protilátek proti žluté zimnici. Výsledek hlášený jako log YF protilátkový titr.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žlutá zimnice

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit