Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​inflammation og skade på lymfeknudestrukturer på holdbar beskyttende immunitet efter gul febervaccination

17. september 2025 opdateret af: University of Minnesota
Hypotese: Andre infektioner end HIV kan forårsage LN-betændelse og kollagenbeskadigelse af det fibroblastiske retikulære celle netværk (FRCn), hvilket vil føre til udtømning af CD4 T-celler og svækkede vaccineresponser. Denne protokol vil studere gul feber-vaccine (YFV) i to kohorter af mennesker, en fra Uganda og den anden fra Minnesota, hvor vi indsamler lymfoidt væv (LT) og perifere blodmonocytter (PBMC'er) før og efter vaccination ved hjælp af en ny teknik til at katalogisere smitsomme individets byrde, bestemme forholdet mellem IA, infektioner og immunrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forskellen mellem antistoftitere i de to undersøgelsesgrupper og undersøge forholdet mellem endemiske infektioner, IA, FRCn og CD4 og CD8 T-celleundergrupper og størrelsen og holdbarheden af ​​neutraliserende antistofrespons på YFV i en kohorte, der har vist sig at have forhøjet IA, en beskadiget FRCn og pan T-celleudtømning og en kohorte, der ikke har. Dette er et enkelt-arm, åbent, to kohortestudie af raske voksne i Kampala, Uganda og i Minnesota, USA. Kohorten i Uganda vil være 30 voksne (15 mænd og 15 kvinder) og kohorten i Minnesota vil være 16 voksne (8 mænd og 8 kvinder). Alle vil blive screenet for at sikre, at der ikke er kontraindikationer for at modtage YFV (f.eks. immunsuppression) eller de planlagte procedurer. Inklusions- og eksklusionskriterierne er beskrevet detaljeret i protokollen, der er inkluderet i bilaget. Deltagerne vil have en lyskelymfeknude og tilstødende fedtvævsbiopsi og leukaferese før YFV og igen 3 uger efter vaccineadministrationen. Vaccinen vil blive givet i det kontralaterale lår fra den første LN-biopsi, således at den anden biopsi vil være fra en drænende LN. PBMC og plasma samt urin og afføring vil blive opsamlet med jævne mellemrum over den 18-måneders opfølgningsperiode, og leukaferese vil blive udført igen ved besøget 18. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation for gul feber-vaccine (immunsupprimeret af en eller anden grund eller på et immunsuppressivt lægemiddel, hvor en levende virusvaccine er kontraindiceret).
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere prævention i en måned efter administration af vaccinationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gul feber eller tidligere vaccination mod gul feber
  • Kendt blødningsforstyrrelse
  • Tidligere operation kompliceret af koagulationsabnormitet
  • Psykiatrisk eller adfærdsmæssig lidelse, der efter investigatorens mening vil gøre det vanskeligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen
  • Anamnese med akut overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i vaccinen (inklusive gelatine, æg, ægprodukter eller kyllingeprotein).
  • Thymuslidelse forbundet med unormal immunfunktion
  • Immunsuppression fra et af følgende: HIV-infektion eller AIDS, ondartede neoplasmer, primære immundefekter, transplantation, transplantation, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (kortikosteroider, alkylerende midler, antimetabolitter, TNF-hæmmere, IL-1-blokerende midler, monoklonale antistoffer), målrettet mod immunceller. tidligere strålebehandling.
  • Gravid eller ammende på vaccinationstidspunktet.
  • Planlægger at blive gravid inden for 28 dage efter tilmelding og vaccination med gul feber-vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
I denne enarmede undersøgelse vil alle deltagere modtage interventionen
Biologisk: Gul feber vaccine
YF-VAX®, gul febervaccine, til subkutan brug
Andre navne:
  • YF-VAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: 18 måneder
Maksimal titer af neutraliserende antistof mod gul feber-vaccination. Resultat rapporteret som Log YF-antistoftiter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner