Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av betennelse og skade på lymfeknutestrukturer på varig beskyttende immunitet etter gulfebervaksinasjon

21. august 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Hypotese: Andre infeksjoner enn HIV kan forårsake LN-betennelse og kollagenskade på det fibroblastiske retikulære cellenettverket (FRCn), som vil føre til utarming av CD4 T-celler og svekket vaksinerespons. Denne protokollen vil studere gulfebervaksine (YFV) i to kohorter av mennesker, en fra Uganda og den andre fra Minnesota hvor vi samler lymfoidvev (LT) og perifere blodmonocytter (PBMC) før og etter vaksinasjon ved hjelp av en ny teknikk for å katalogisere smittsomme belastningen til individet, bestemme forholdet mellom IA, infeksjoner og immunrespons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme forskjellen mellom antistofftitere i de to studiegruppene og studere forholdet mellom endemiske infeksjoner, IA, FRCn og CD4 og CD8 T-celleundergrupper og størrelsen og varigheten av nøytraliserende antistoffrespons mot YFV i en kohort vist å ha forhøyet IA, en skadet FRCn og pan T-celleutarming og en kohort som ikke har det. Dette er en enarms, åpen to kohortstudie av friske voksne i Kampala, Uganda og i Minnesota, USA. Kohorten i Uganda vil være 30 voksne (15 menn og 15 kvinner) og kohorten i Minnesota vil være 16 voksne (8 menn og 8 kvinner). Alle vil bli screenet for å sikre at det ikke er kontraindikasjoner for å motta YFV (f.eks. immunsuppresjon) eller de planlagte prosedyrene. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er utførlig omtalt i protokollen som er inkludert i vedlegget. Deltakerne vil ha en lyskelymfeknute og tilstøtende fettvevsbiopsi og leukaferese før YFV og igjen 3 uker etter vaksinen. Vaksinen vil bli gitt i det kontralaterale låret fra den første LN-biopsien slik at den andre biopsien vil være fra en drenerende LN. PBMC og plasma samt urin og avføring vil bli samlet inn med jevne mellomrom over den 18 måneder lange oppfølgingsperioden og leukaferese vil bli gjort igjen ved besøket 18. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin Escandon, MD, MSc
  • Telefonnummer: 612-626-9344
  • E-post: escan012@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kontraindikasjon mot gulfebervaksine (immunsupprimert av en eller annen grunn eller på et immunsuppressivt legemiddel der en levende virusvaksine er kontraindisert).
  • Dersom kvinner i fertil alder må gå med på prevensjon i en måned etter administrering av vaksinasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med gul feber eller tidligere vaksinasjon for gul feber
  • Kjent blødningsforstyrrelse
  • Tidligere operasjon komplisert av koagulasjonsavvik
  • Psykiatrisk eller atferdsforstyrrelse som etter utrederens mening vil gjøre det vanskelig for deltakeren å fullføre studien
  • Anamnese med akutt overfølsomhetsreaksjon overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen (inkludert gelatin, egg, eggprodukter eller kyllingprotein).
  • Thymus lidelse assosiert med unormal immunfunksjon
  • Immunsuppresjon fra noen av følgende: HIV-infeksjon eller AIDS, ondartede neoplasmer, primære immunsvikt, transplantasjon, transplantasjon, immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (kortikosteroider, alkylerende midler, antimetabolitter, TNF-hemmere, IL-1-blokkere, monoklonale antistoffer), målrettet mot immunceller. tidligere strålebehandling.
  • Gravid eller ammende ved vaksinasjonstidspunktet.
  • Planlegger å bli gravid innen 28 dager etter påmelding og vaksinasjon med gulfebervaksinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
I denne enarmsstudien vil alle deltakerne motta intervensjonen
Biologisk: Vaksine mot gul feber
YF-VAX®, gulfebervaksine, for subkutan bruk
Andre navn:
  • YF-VAX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppnøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: 18 måneder
Topptiter for nøytraliserende antistoff mot gulfebervaksinasjon. Utfall rapportert som Log YF-antistofftiter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksine mot gul feber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere