Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stanu zapalnego i uszkodzenia struktur węzłów chłonnych na trwałą odporność ochronną po szczepieniu przeciw żółtej gorączce

17 września 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Hipoteza: Infekcje inne niż HIV mogą powodować zapalenie LN i uszkodzenie kolagenu sieci komórek siatkowatych fibroblastów (FRCn), co doprowadzi do wyczerpania limfocytów T CD4 i upośledzonej odpowiedzi na szczepionkę. Ten protokół będzie badał szczepionkę przeciw żółtej gorączce (YFV) w dwóch kohortach osób, jednej z Ugandy, a drugiej z Minnesoty, gdzie zbieramy tkanki limfatyczne (LT) i monocyty krwi obwodowej (PBMC) przed i po szczepieniu, stosując nową technikę do katalogowania zakaźnych obciążenia jednostki, określ związek między IA, infekcjami i odpowiedzią immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie różnicy między mianami przeciwciał w dwóch grupach badawczych i zbadanie związku między infekcjami endemicznymi, IA, FRCn oraz podzbiorami komórek T CD4 i CD8, a wielkością i trwałością odpowiedzi przeciwciał neutralizujących na YFV w kohorcie, w której wykazano podwyższone IA, uszkodzony FRCn i wyczerpanie limfocytów T oraz w kohorcie, która tego nie miała. Jest to jednoramienne, otwarte, dwukohortowe badanie zdrowych osób dorosłych w Kampali w Ugandzie iw Minnesocie w USA. Kohorta w Ugandzie będzie liczyć 30 dorosłych (15 mężczyzn i 15 kobiet), a kohorta w Minnesocie będzie liczyć 16 dorosłych (8 mężczyzn i 8 kobiet). Każdy zostanie poddany badaniu przesiewowemu, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do podania YFV (np. immunosupresja) lub planowanych zabiegów. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały szczegółowo omówione w protokole, który stanowi załącznik. Uczestnicy zostaną poddani biopsji pachwinowego węzła chłonnego i przylegającej tkanki tłuszczowej oraz leukaferezie przed YFV i ponownie 3 tygodnie po podaniu szczepionki. Szczepionka zostanie podana w przeciwległe udo z pierwszej biopsji LN, tak aby druga biopsja pochodziła z drenującego LN. PBMC i osocze, a także mocz i kał będą pobierane w regularnych odstępach czasu w ciągu 18-miesięcznego okresu obserwacji, a leukafereza zostanie ponownie wykonana podczas wizyty w 18 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwwskazań do szczepionki przeciwko żółtej gorączce (w przypadku immunosupresji z jakiegokolwiek powodu lub na lekach immunosupresyjnych, gdy szczepionka z żywym wirusem jest przeciwwskazana).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję przez jeden miesiąc po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia żółtej febry lub wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze
  • Znana skaza krwotoczna
  • Wcześniejsza operacja powikłana zaburzeniami krzepnięcia
  • Zaburzenia psychiczne lub behawioralne, które w opinii badacza utrudnią uczestnikowi ukończenie badania
  • Historia ostrej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki (w tym żelatynę, jaja, produkty jajeczne lub białko kurze).
  • Zaburzenie grasicy związane z nieprawidłową funkcją immunologiczną
  • Immunosupresja spowodowana przez: zakażenie wirusem HIV lub AIDS, nowotwory złośliwe, pierwotne niedobory odporności, przeszczep, przeszczep, leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (kortykosteroidy, czynniki alkilujące, antymetabolity, inhibitory TNF, czynniki blokujące IL-1, przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko komórkom odpornościowym), poprzednia radioterapia.
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie szczepienia.
  • Planowanie poczęcia w ciągu 28 dni od rejestracji i szczepienia szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
YF-VAX®, szczepionka przeciw żółtej gorączce, do podania podskórnego
Inne nazwy:
  • YF-VAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe miano przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Szczytowe miano neutralizującego przeciwciała przeciwko żółtej gorączce. Wynik podano jako log miana przeciwciał YF.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj