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黄熱病ワクチン接種後の持続的な防御免疫に対する炎症とリンパ節構造の損傷の影響

2023年8月21日 更新者：University of Minnesota
仮説: HIV 以外の感染症は、LN の炎症と線維芽細胞網状細胞ネットワーク (FRCn) へのコラーゲンの損傷を引き起こし、CD4 T 細胞の枯渇とワクチン反応の障害を引き起こす可能性があります。 このプロトコルでは、感染性をカタログ化する新しい手法を使用して、予防接種の前後にリンパ組織 (LT) と末梢血単球 (PBMC) を収集するミネソタ州とウガンダ出身の 2 つのコホートで黄熱病ワクチン (YFV) を研究します。個人の負担、IA、感染症、および免疫反応の間の関係を決定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、2 つの研究グループにおける抗体価の違いを判断し、風土病感染、IA、FRCn、CD4 および CD8 T 細胞サブセットと、YFV に対する中和抗体応答の大きさと持続性との関係を研究することです。 IAの上昇、FRCnの損傷、およびパンT細胞の枯渇が示されているコホートと、そうでないコホート。 これは、カンパラ (ウガンダ) とミネソタ (米国) における健康な成人の 2 つのコホート研究で、単群、非盲検で行われます。 ウガンダのコホートは成人 30 人 (男性 15 人、女性 15 人) で、ミネソタのコホートは成人 16 人 (男性 8 人、女性 8 人) です。 YFV（免疫抑制など）または計画された処置を受けることに禁忌がないことを確認するために、全員がスクリーニングされます。 包含および除外基準は、付録に含まれるプロトコルで詳細に説明されています。 参加者は、YFVの前とワクチン投与の3週間後に、鼠径リンパ節と隣接する脂肪組織の生検と白血球除去を受けます。 ワクチンは、最初の LN 生検から反対側の太ももに投与されるため、2 回目の生検は排出 LN から行われます。 PBMCと血漿、尿と便を18か月の追跡期間にわたって定期的に収集し、18か月の訪問時に白血球除去を再度行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kevin Escandon, MD, MSc
  • 電話番号：612-626-9344
  • メール：escan012@umn.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、10005
        • Joint Clinical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 黄熱病ワクチンの禁忌はありません（何らかの理由で免疫抑制されている、または生ウイルスワクチンが禁忌である免疫抑制薬を使用している）。
  • 出産適齢期の女性で、接種後1ヶ月間は避妊に同意しなければならない。

除外基準:

  • 黄熱の病歴または黄熱の予防接種歴
  • 既知の出血性疾患
  • 凝固異常を伴う以前の手術
  • -研究者の意見では、参加者が研究を完了することを困難にする精神障害または行動障害
  • -ワクチンの成分（ゼラチン、卵、卵製品、または鶏肉タンパク質を含む）に対する急性過敏症反応の病歴。
  • 免疫機能異常に伴う胸腺障害
  • 以下のいずれかによる免疫抑制：HIV感染またはAIDS、悪性新生物、原発性免疫不全症、移植、移植、免疫抑制または免疫調節療法（コルチコステロイド、アルキル化剤、代謝拮抗剤、TNF阻害剤、IL-1遮断剤、免疫細胞を標的とするモノクローナル抗体）、以前の放射線療法。
  • ワクチン接種時に妊娠中または授乳中の方。
  • 登録から28日以内に妊娠し、黄熱ワクチンを接種する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員
この単群研究では、すべての参加者が介入を受けます
生物学的：黄熱病ワクチン
YF-VAX®、黄熱病ワクチン、皮下用
他の名前：
  • YF-VAX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク中和抗体力価
時間枠：18ヶ月
黄熱ワクチン接種に対する中和抗体のピーク力価。 YF 抗体力価のログとして報告された結果。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Schacker, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月21日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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