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L'effetto dell'infiammazione e del danno alle strutture dei linfonodi sull'immunità protettiva durevole dopo la vaccinazione contro la febbre gialla

17 settembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Ipotesi: infezioni diverse dall'HIV possono causare infiammazione del LN e danni al collagene alla rete cellulare reticolare fibroblastica (FRCn), che porteranno alla deplezione delle cellule T CD4 e a risposte vaccinali compromesse. Questo protocollo studierà il vaccino contro la febbre gialla (YFV) in due coorti di persone, una dall'Uganda e l'altra dal Minnesota, dove raccogliamo tessuti linfoidi (LT) e monociti del sangue periferico (PBMC) prima e dopo la vaccinazione utilizzando una nuova tecnica per catalogare le infezioni carico dell'individuo, determinare la relazione tra IA, infezioni e risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la differenza tra i titoli anticorpali nei due gruppi di studio e studiare la relazione tra infezioni endemiche, IA, FRCn e sottoinsiemi di cellule T CD4 e CD8 e l'entità e la durata della risposta anticorpale neutralizzante a YFV in una coorte che ha dimostrato di avere IA elevata, un FRCn danneggiato e deplezione delle cellule pan-T e una coorte che non lo fa. Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, a due coorti su adulti sani a Kampala, in Uganda, e nel Minnesota, negli Stati Uniti. La coorte in Uganda sarà di 30 adulti (15 uomini e 15 donne) e la coorte in Minnesota sarà di 16 adulti (8 uomini e 8 donne). Tutti saranno sottoposti a screening per garantire che non vi siano controindicazioni alla somministrazione di YFV (ad es. immunosoppressione) o alle procedure pianificate. I criteri di inclusione ed esclusione sono discussi in dettaglio nel protocollo incluso nell'appendice. I partecipanti avranno un linfonodo inguinale e biopsia del tessuto adiposo adiacente e leucaferesi prima della YFV e di nuovo 3 settimane dopo la somministrazione del vaccino. Il vaccino verrà somministrato nella coscia controlaterale dalla prima biopsia LN in modo che la seconda biopsia provenga da un LN drenante. PBMC e plasma, nonché urine e feci saranno raccolti a intervalli regolari durante il periodo di follow-up di 18 mesi e la leucaferesi verrà ripetuta alla visita del mese 18.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 10005
        • Joint Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna controindicazione al vaccino contro la febbre gialla (immunosoppresso per qualsiasi motivo o su un farmaco immunosoppressore in cui un vaccino con virus vivo è controindicato).
  • Se la donna in età fertile deve accettare la contraccezione per un mese dopo la somministrazione della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di febbre gialla o precedente vaccinazione per la febbre gialla
  • Disturbo emorragico noto
  • Precedenti interventi chirurgici complicati da anomalie della coagulazione
  • Disturbo psichiatrico o comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà difficile per il partecipante completare lo studio
  • Storia di reazione di ipersensibilità acuta a qualsiasi componente del vaccino (inclusi gelatina, uova, prodotti a base di uova o proteine ​​di pollo).
  • Disturbo del timo associato a funzione immunitaria anormale
  • Immunosoppressione da uno qualsiasi dei seguenti: infezione da HIV o AIDS, neoplasie maligne, immunodeficienze primarie, trapianto, trapianto, terapia immunosoppressiva o immunomodulante (corticosteroidi, agenti alchilanti, antimetaboliti, inibitori del TNF, agenti bloccanti IL-1, anticorpi monoclonali diretti contro le cellule immunitarie), precedente radioterapia.
  • Gravidanza o allattamento al momento della vaccinazione.
  • Pianificazione di concepire entro 28 giorni dall'arruolamento e vaccinazione con il vaccino contro la febbre gialla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
In questo studio a braccio singolo, tutti i partecipanti riceveranno l'intervento
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
YF-VAX®, vaccino contro la febbre gialla, per uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • YF-VAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale neutralizzante di picco
Lasso di tempo: 18 mesi
Titolo di picco di anticorpi neutralizzanti contro la vaccinazione contro la febbre gialla. Risultato riportato come titolo anticorpale Log YF.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIM-2018-27222
  • U01AI141981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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